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1、医疗器械日常监督检查的工作计划根据XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结 合我市医疗器械监管实际，制定本计划。以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从 源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创 新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制， 规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安 全有效。通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动， 促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进 一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质 量总体水平进一步提升。检查重点对象1、生产环节产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；生产第三类医疗器械产
2、品的企业；上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生 产品质量重大事故的企业；上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节经营第三类医疗器械的企业；上年度被确定为警示、 失信、严重失信等级的经营企业;经营省重点监控产品的企业。3、使用环节县级以上医疗机构；XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。、检查重点内容生产环节1. 医疗器械安全专项整治工作落实情况；2. 质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3. 质量安全生产责任制建立及落实情况；4. 质量安全生产基础工作及培训情况；5. 质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护 情况；6. 影响产品质量关键原材料采
3、购的供方评价及档案制 度执行情况；7. 产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标 准后，企业是否及时执行的情况；8. 生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9. 产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实 完整、检验报告书是否规范等情况；10. 质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； 经营环节1. 企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相 关法规规章；2. 各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3. 购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、 账、货相一致；4. 产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5. 培训档案、健康检查档案是否健全；6. 有无超范围经营或降低经
4、营、仓储条件；7. 有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事 项；8. 现场抽查2 3种产品，查看各项记录是否真实完整；9. 查看有无建立质量手册，是否建立重点环节程序控制 文件。使用环节1. 是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完 整的采购和质量验收及使用记录；2. 是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗 器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3. 是否建立了咼风险医疗器械，特别是建立植入、介入 医疗器械可追溯制度并严格实施；4. 是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5. 是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;6. 是否建立了医疗器械储存养护、使用
5、维修控制制度并予以落实；医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专 营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并 负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医 疗器械的日常监督检查工作。4. 对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突 击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业， 每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100 %;月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械 的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；6做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事 件；7. 从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械
6、监管情 况月报表；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总 结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医 疗器械科；8. 受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；9. 完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和 分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时 提出对策和建议。统一思想，提咼认识医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品 监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对 医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专 项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识， 明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到 位。立足实际，创新监管各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重 点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本 地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监 管工作有效开展。标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在 治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管 工作引入长效规范机制。
