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1、佛山市华普生药业有限公司文件类型：管理制度生效日期：文件编码：SMP-QA-0015-00页数：2/4订正措施和预防措施管理规程订正措施和预防措施管理规程起草部门：质量部签名：日期：审核部门：质量部签名：日期：部门：生产部签名：日期：部门：生产部签名：日期：部门：销售部签名：日期：部门：行政部批准企业负责人签名：日期：质量部颁发本文件依据须要应分发于以下部门：01质量部、02生产部、03物料组、04工程设备组、05制剂车间、06原料车间、07销售部 08行政部 下表用于记录修订/变更主要内容及历史：文件编号修订缘由修订日期SMP-QA-0015-00按GMP（2010年修订版）要求新增2015
2、.07.27目的：为消退存在或潜在的不合格或不符合缘由，实施订正预防措施，防止其发生或重现。范围：适用于公司质量体系运行中的对于不合格的质量或不符合的行为所实行的订正预防措施的管理。职责：质量部、生产部、销售部、行政部内容：1 定义1.1 订正措施（CA）：为了消退导致已发觉的不符合或其他不良状况的缘由所实行的行动。1.2 预防措施（PA）：为了消退可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所实行的行动。1.3 CAPA主要包括：对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本缘由的分析，用于解决偏差发生的深层次缘由，实行措施预防类似问题发生；对CAPA进行跟踪，评估实施效果。2 职责分工2.1 企业
3、全部员工企业全部员工正确理解订正和预防措施规程的要求。在不合格问题发生时，按要求实行适当的措施，并报告主管和干脆领导(运用附件1：订正措施和预防措施记录表)。2.2 CAPA措施负责人CAPA措施负责人应依据批准的安排，在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查安排的进展，直到全部的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认、批准。2.3质量部质量部负责建立和维护订正和预防措施系统。批准CAPA的执行。确保CAPA的合理性、有效性和充分性。批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。跟踪CAPA实施进展状况。2.4 质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发觉风险级别较高问题的整改措施。3订正和
4、预防措施流程（附流程图）3.1识别对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。具体、清晰地对问题进行描述。上述资料信息应有记录。订正和预防措施（CAPA）的编号规则参见SMP-DO-0002“文件编号规程”。3.2评估3.2.1通过评估，确定问题的严峻程度，及是否须要实行整改措施在生产质量活动过程中，能够实行马上订正措施解决发生的问题，应首先实行马上订正措施。3.3调查 成立调查小组、制定完整的根本缘由分析调查程序。 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。 调查问题产生的缘由，收集涉及问题相关全
5、部方面的数据。3.4 缘由分析对收集的数据资料进行分析，找出最有可能的缘由。信息资料分析在以上信息的基础上，进行初步根本缘由分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的改变，分析人、机、料、法、环改变之间的关联性。假如经过分析没有能确定明确的根本缘由或全部可能的缘由都已经被解除，那么就须要进行进一步的分析和评估。分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的全部活动和结论予以记录。3.4.7根本缘由推断3.5制订安排3.5.1针对根本缘由制定全面的、适当的订正和预防性措施。是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。一般状况下
6、，对于风险级别较低的CAPA，由质量部QA主管确定CAPA整改负责人。对于来自于如召回或药品监管部门检查发觉等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。确定措施方案3.6 执行 依据批准的安排，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动安排的具体执行。 CAPA安排的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部的批准。 CAPA支持文件和证据材料的收集。 3.7 CAPA的跟踪.CAPA安排的跟踪跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监管部门。建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。3.8 CAPA的关闭 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认订正及预防措施的合理性、有效性和充分性。 确认整改措施全部完成。订正和预防措施流程图 1.问题识别2.评估3.问题调查4.分析，确认根本缘由5.制定CAPA安排6.执行CAPA安排7.CAPA跟踪8.CAPA关闭类似问题是否曾经发生联系以前调查的相关信息制定措施行动，确定责任人员、完成日期安排批准措施完成措施有效是否是否是附件1：订正措施和预防措施记录表附件2：订正措施和预防措施台账
