药厂qc年终工作总结

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1、药厂 qc 年终工作总结篇一：药厂质量部年度工作总结】2010 年质量部管理工作总结及展望公司各部门（各位领导、各位员 工大家下午好！）： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻 省、州食品药品监督管理部门工作会议 精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的 总体质量管理方针，深 入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，2010年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把 好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。 （一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作 是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推

2、 进质量 兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高认识，加强领 导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对 公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了贵州 云峰药业有限公司流动红 旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳 步提高提出具体的要求，为 创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵 和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活 动的制度化和经常化。同时对原有 gmp 文件进行修订完善，结合公 司的实际情况，完成了药 品生产许可证换证上报工作。二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体 部署，在各部门的密切配合下，公

3、司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组 织，在公司范围内开展 了2010 年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心 质量、重视质量、参与流动 红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取 得了显著成效。（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高 企业管理水平，以点 带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高 了各部门的管理水平；质 量部建立起的周会制度；质量检验室获得了 3次流动红旗等。2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不

4、断追求卓越 质量绩效，提高质量 水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结 合公司实际，按照gmp 的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了生 产工艺规程、gmp、及 其药品法，另一方面以 2010版药典为导向，对公司的药品生 产所需原辅材料质量标准（91 份）、操作规程（24 份）、中药饮片质量标准（13 份）、生产工 艺规程（7份）进行了修订， 使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员 参加药品监督管理部 门的各种培训及公司上岗证的考试。2010年基本上已取得上岗证， 持上岗证的人数比往年

5、有所提高及稳定。完成了正常检验的 292个样品（共1752个检验项目） 及 89个产品（共 546 个检 验项目）稳定性考察以及各车间洁净室（共60个房间）的洁净度监测im黄消炎片的试制 12个样品（共73个检验项目），山银花原药材及提 取物 50个样品（共 150个检验项目），盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 5个样品（共38个检验项目） 以及各类验证的检验285 个样品（共 789 个检验项目）的检验。总 730 个样品和 60 个房间 的 3 次监测，即 4743 个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞 争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，

6、积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据 2010 年公司产品质量稳定性考 察结果，召开了质量部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更 申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切 与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年 的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常 规工作，在生产的监管过程中，我

7、们努力形成新的亮点，把监督与 服务有机 结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督 的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应 商的资质进行梳理，凡属于合格供应商 范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管 职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执 行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等 方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情

8、况进行上报， 2010年 9 月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反 应可及时地向上级报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求， 公司已派人（生产人员）参加了贵州省食品药品监 督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书； 公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据中华人民共和国药典 2010 版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆 片和复方丹参片两个品种； 以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。4、药品注册情况5、

9、对原辅材料（原料、辅料、包装材料 ）的验收进行规范管理 根据 现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收 标准进行了修订。并将陆续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期， 于 5 月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园 满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职 工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在 2010年 11月我厂 顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品 生产许可证换证检查。为2011 年的大干快上打下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员

10、流动性较大，对公司的 生产存在监管不到位， 给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后 的工作中注意到员工的思 想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发 人员）。2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执 行，由于取样的代表 性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管 理人员在取样时注意样品 的代表性，以此将对取样（质量 管理）人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢：公司从 2010年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿 原酸产品的研发还未得到=J最后确认。4、质量

11、隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降， 但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产 10批，其中有两批(1004001包衣效果不理 想，1008001由于粉碎蔗糖 的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产 8批，其中 有 4 批(1006001、1008001、 1011001、1012001)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产 3 批，其中有 1 批(1012001)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产 2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含 量超标；喷雾剂的生产也 存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员 盖错箱，喷雾剂成品在 市场发现泵头松动等质量问题。根据

12、这些问题的原因，各有关部门 应相互协商，qa人员应加 强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同 类质量问题。 六、2011年质量管理工作展望根据 2010年质量部的 以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作， 2011 年质量 部主要使以下各项工作得到提高和坚强：1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强 学习，有可能的话，能让检验人员接受质量 检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有 水平下不能检验的项目进 行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再 学习，努力提高现有人员的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量

13、管理人员的监督管理水平，将 不断加强业务学习，努力提高现场监督管理 水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制 点，设置易于控制质量的 参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的 质量管理人员：一是加强 学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能 监控并确保监控质量；二 是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提 高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开 发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研 究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场

14、，受益于群众。4、加速 gmp 换证工作进度在 2011 年的 gmp 换证工作中，应提前 作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各 部门应按培训计划做好 2011年的培训工作，使公司所有员工对 药品管理法及药品生产质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高产品质量在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某 些产品含量的检测（如复方板蓝根颗粒）等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关 处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。谢谢大家! 质量部2011年01月23日篇二：药厂质量部qc个人工作总结工作小结 不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前

15、还算是新员工，在 xxxx 年 x 月 xx 日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了 x经理还有xxx的关照， 我十分感谢，就不知道怎 么谢他们，我分到 xxx 的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真 学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸 的是我是学药学专业的， 很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的 工作内容，这里有 xx 师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎 么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢 xx 实验室各位师傅对我的谆谆教诲。 这3 个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上

16、就想想今天该怎 么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp 文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工 作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经 过这 3 个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、 怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公 司就经过了x级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常 等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪 器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文