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1、Farxiga(dapagliflozin,达格列净片)简介：一一首个SGLT-2抑制剂的新药Farxiga(dapagliflozin)口服片剂于2014年1月8日获美国FDA批准上市批准日期：2014年1月8日；公司：Bristol-MyersSquibb和AstraZeneca公司FDA药物评价和研究中心药物评价I关键字：dapagliflozin商品名Farxiga达格列净片SGLT-2抑制剂2型糖尿病首个SGLT-2抑制剂的新药Farxiga(dapagliflozin)口服片齐1J于2014年1月8日获美国FDA批准上市批准日期：2014年1月8日；公司：Bristol-Myers
2、Squibb和AstraZeneca公司FDA药物评价和研究中心药物评价II室主任CurtisRosebraugh,.,说：在糖尿病总体治疗和护理中控制血糖水平很重要，而Farxiga为美国数以百万2型糖尿病患者提供一种另外选择。“适应证和用途FARXIGA一禾钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。(1)使用限制：不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。.剂量和给药方法(1)推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，有或无食物。(2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。(3)开始FARXIGA!评估肾功
3、能。如eGFR低于60mL/min/m2不要开始FARXIGA(4)终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/m2。剂型和规格片：5mg和10mg。(3)禁忌证(1)对FARXIGA严重超敏反应史。(4)(2)严重肾受损，肾病终末期，或透析。(4)警告和注意事项(1)低血压：开始FARXIGAttl,评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。，(2)肾功能受损：治疗期间监视肾功能。(3)低血糖：在用FARXIG用艮用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。？(4)生殖器真
4、菌感染：如适用监视和治疗。(5)LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。(6)膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。(7)大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。不良反应伴随FARXIGA1常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-MyersSquibb电话2或FDA电话1-800-FDA-1088或。在特殊人群中使用(1)妊娠：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎
5、儿潜在风险才使用。(2)哺乳母亲：终止FARXIGA或终止哺乳.(3)老年人：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。，(4)肾受损：与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。，完整处方资料1适应证和用途FARXIGA(dapagliflozin适用作为辅助在成人中对饮食和运动改善血糖控制有2型糖尿病见临床研究(14)。使用限制建议FARXIGM为1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒治疗。2剂量和给药方法推荐给药FARXIGA勺推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，有或无食物。在耐受FARXIGA5mg每天1次患者需要另外血糖控制时，剂量可增加至10mg每天1次。在有血容量不足患者中，建
6、议在开始FARXIGA纠正这种情况见警告和注意事项，在特殊人群中使用，和患者咨询资料（17）。有肾受损患者建议开始FARXIGA台疗前和其后定期地评估肾功能。在eGFR低于60mL/min/m2患者中不应开始FARXIGA在有轻度肾受损患者（eGFR为60mL/min/m2或更高）无需剂量调整。当eGFR持续地低于60mL/min/m2时应终止FARXIGA见警告和注意事项和在特殊人群中使用。3剂型和规格 FARXIGA5mg片是黄色，双凸，圆，薄膜包衣片在一侧刻有“叫另一侧“1427； FARXIGA10mg片是黄色，双凸，菱形，薄膜包衣片一侧刻有“1CB另一侧“1428。”4禁忌证对FAR
7、XIGAT重超敏反应史见不良反应。严重肾受损，肾病终末期（ESRD）或用透析患者见在特殊人群中使用。5警告和注意事项低血压FARXIGA血管内容积收缩。开始FARXIGA后可能发生症状性低血压见不良反应特别是在有肾功能受损患者中（eGFR低于60mL/min/m2）,老年患者，或用伴利尿剂的患者。在有一种或更多这些特征患者开始FARXIGA前，应评估和纠正容积状态。开始治疗后监视低血压的体征和症状。肾功能受损FARXIGA曾加血清肌酊和减低eGFR老年患者和有受损肾功能患者可能对这些变化更敏感。开始FARXIGA后可能发生与肾功能相关不良反应见不良反应。开始FARXIGAftT和其后定期应评价
8、肾功能。与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用低血糖已知胰岛素和胰岛素促分泌素致低血糖。FARXIG*与胰岛素或一种胰岛素促分泌素联用时可能增加低血糖风险见不良反应s。因此，当这些药物与FARXIGAa用时可能需要一个较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌素以减小低血糖风险。生殖器真菌感染FARXIGAt曾加生殖器真菌感染的风险。有生殖器霉菌性感染史的患者和可能发生生殖器真菌感染见不良反应s。适当地监视和治疗。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）t曾高用FARXIGA发生LDL-C增高见不良反应。每当开始FARXIGAB准治疗监视LDL-CW台疗。膀胱癌跨越22项临床研究，报道新诊断膀胱癌病例10/6045%）
9、用FARXIGA治疗患者和1/3512%）用安慰剂/对比药治疗患者。排除膀胱癌诊断时患者暴露至研究药物低于一年后，用FARXIGA有4例而用安慰剂/对比药无病例。膀胱癌风险因子和血尿（预先存在肿瘤的潜在指示指标）在基线时治疗臂间平衡。病例数太少还不能确定这些事件的出现是否与FARXIGA相关。为确定FARXIGA是否对预先存在膀胱肿瘤的影响数据不充分。所以，在有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA在膀胱癌既往史患者中，应考虑用FARXIGA寸癌症复发血糖控制的获益相比未知风险。大血管病变结局没有临床研究确定用FARXIGA任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据。6不良反应在说明书的
10、以下和另处描述以下重要不良反应： 低血压见警告和注意事项 肾功能受损见警告和注意事项 与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用低血糖见警告和注意事项 生殖器真菌感染见警告和注意事项 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）曾高见警告和注意事项 膀胱癌见警告和注意事项临床试验经验因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。对FARXIGA5和10mg12项安慰剂对照研究的合并表1中数据来自12项安慰剂对照研究范围从12至24周。在4项研究中FARXIGA被用作单药治疗，而在8项研究中FARXIG磁用作添加至背景抗糖尿病7疗
11、或作为与二甲双服metformin联合治疗见临床研究(14)。这些数据反映2338例患者对FARXIGA的暴露有均数暴露时间21周。患者接受安慰剂(N=1393),FARXIGA5mg(N=1145),或FARXIGA10mg(N=1193)每天1次。人群均数年龄为55岁和2%大于75岁。人群的50%为男性；81%为白种人，14%为亚裔，和3%为黑种人或非洲美国人。在基线时，人群有糖尿病平均共6年，有均数血红蛋白A1c(HbA1c)为,和21%已确定糖尿病并发症。因为92%患者中肾功能是正常或轻度受损和8%患者中度受损(均数eGFR86mL/min/m2)。表1显示伴随使用FARXIGA常见不
12、良反应。在基线时不存在这些不良反应，用FARXIG侬生较用安慰剂更常见，和发生在至少2%用或FARXIGA5mg或FARXIGA10mg治疗患者。表h在安慰剂对照研究用FARXIGA治疗患者中报道”端的不良反应m良反应患者，12项安慰剂最终耕兔的合并安慰剂N=I393rAK.lGA5ms、二11必FARXIGA10mfiN=l3女性生疽其*感染,15HA工9加匈炎立26.6迹局道用印十757背痛3.23,14.2排尿增加：L72.9J.K务性生理器其窿感染032H2.7蹲心242.H15流感23272.3血脂孱常152.12.5便秘152.2L9排底不适L-1.62J族至痛痛1,42”】*生范
13、募真宙易知包括下列不良反应.按报道戴敷顺序列出对女性？外用明道真蓄感毂,明道廛集*外阴周遒含珠南痛，外明断造粪生殖器愿染，生瘠器金珠菌病，真甫生殖萋感染，外阴炎，生疸泌尿道感热.外明破肿，和细盲性阴道炎(对女隹N：安蜃剂W77,FARXIGA5,FARXIGA说民道感染包括下列不艮反应,按报逋须数排序：浸尿道感染.符就哭.才篇捋髅尿道愿染，生城爱呆道思炎,皆值肾炎，三舟炎，聚连炎.胃感染，和前列腰费.才博屎增加包墙下列不良反应，技报选飘裁排序.尿同，*晟,和屎工增加。品生殖器真菌感染包括下列不良反苴，按提箍频效厚片列出对男性；鬼头类.其曾生痕暮鼻就，念珠苜龟头关，圭短叁急铢苗病.用懂生科毋感率
14、.阴天染.尾头包宴美.停攀桂龟头包皮炎.生瘫霖感柒.但虞及*对男性N：安惠布-16.FARXIGA5mjE=5M.FARXIGA1M啪=5贻，13项安慰剂对照研究用FARXIGA10mg的合并在较大型安慰剂-对照研究合并中还评价FARXIGA10mg的安全性和耐受性。这个合并联合13项安慰剂最终研究，包括3项单药治疗研究，9项添加至背景抗糖尿病治疗研究，和一项与二甲双服初始联合研究。跨越这些13项研究，2360例患者每天1次用FARXIGA10mg治疗平均暴露时间共22周。人群均数年龄为59岁和4%为大于75岁。人群的58温男，性；84%为白种人，9%为亚裔，和3%为黑种人或非洲美国人。在基线
15、时，人群有糖尿病平均已9年，有均数HbA1c为,和30%有确定的大血管疾病。88%患者基线肾功能为正常或轻度受损和中度受损为11%患者（均数eGFR82mL/min/m2）。血容量不足FARXIGA一种渗透性利尿，可能导致血管内容积减低。表2中显示对12-项研究和13-项研究，短期，安慰剂-对照合并与血容量不足相关不良反应（包括脱水，低血容量，体位性低血压，或低血压的报道）见警告和注意事项。在临床研究用FARUGA中血容量不足的不曳反应.12项安慰剂-对照研究的合并13项安慰?的1即对限研究金井安慰剂FKRXIGA5哪FARXIGAriiji安慰剂FARXIGA10Illg总人梆、（%）N=U93510.4%)=11457(116%)9(J%)N=22M(7(0,7%)
