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1、风险管理报告产品名称（型号）起草人：夏*批准人：周*批准日期：06月上海*有限公司目录第一章 综述 3第二章 风险管理输入 5第三章 风险管理 7第四章 风险管理结论 附录110附录 14附录31第一章 综述1、产品简介.1、产品合用范畴*、产品性能构造及构成*1.3、产品规格型号型号.4、产品执行原则公司原则 产品名称2、风险管理筹划和实行状况简述于 开始筹划立项。立项的同步。我们针对该产品进行了风险管理活动的筹划，制定了风险管理筹划。在6月对此项目进行重新评估审核。该风险管理筹划拟定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段（涉及试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及
2、生产和生产后信息的获得措施的评审规定进行了安排。公司构成了风险管理小组，拟定了该项目的风险管理负责人。保证该项目的风险管理活动按照风险管理筹划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了有关的风险管理文档。3、本次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。）的风险评价进行重新分析,全面执行最新的医疗器械 风险管理对医疗器械的应用即YY/031，保证该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证明对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范畴内。4、风险管理小构成员及其职责 评审人员部 门职务周*设计管
3、代夏销售销售经理夏*质检质检负责人*生产生产负责人*技术部技术负责人第二章 风险管理输入、风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,觉得一在风险管理活动中所根据的风险可接受准则仍保持原有的原则。详见下表:1 损害的严重度水平级别名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度2中档伤害致 命3一人死亡或重伤劫难性S4多人死亡或重伤1 损害发生的概率级别级别名称代 号频次（每年)极 少P1 风险评价准则概 率严重 程 度432劫难性致 命中度轻 度经 常6UUR有 时5UURR偶 然4URR很 少3RRRA非常少RAA极 少1AAAA阐
4、明：A:可接受的风险; R：合理可行减少(ALAR)的风险；：不通过风险收益分析即鉴定为不可接受的风险。2、风险管理文档 风险管理筹划 ；安全性特性问题清单；初始危害判断及初始风险控制方案分析 ；风险评价表、风险控制措施登记表。 有关文献和记录 3. 风险管理控制程序；.2产品设计开发文档(重要涉及设计图纸、工艺、作业指引书） ;3.3 有关法规:医疗器械注册管理措施;34 有关原则 B 97. -、B970.20-、GB747.1、Y/T 01。第三章 风险管理1、风险管理筹划完毕状况 评审小组对风险管理筹划的完毕状况逐个进行了检查，通过对有关风险管理文档的检查，觉得风险管理筹划已基本实行。
5、2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审成果觉得:产品综合剩余风险可接受，如下为具体评价方面:()单个风险的风险控制与否有互相矛盾的规定？ 结论:尚未发现既有风险控制有互相矛盾的状况。 (）警告的评审（涉及警告与否过多?） 结论：警告的提示清晰,符合规范。 (3）阐明书的评审（涉及与否有矛盾的地方,与否难以遵守） 结论：产品阐明书符合 2号令及产品专用安全原则规定，有关产品安全面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。（4）和类似产品进行比较结论:通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析,觉得产品与目前市场上类似的产品从性
6、能指标到功能及临床使用上是相似的;另多通道光路传播系统为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。(5）评审小组结论结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。3、有关生产和生产后信息 生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,特别应当考虑：生产和生产后信息获取措施参见质量手册,改善控制程序,评审组对改善控制程序中的生产和生产后信息获取方式的合适性和有效性进行了评价，觉得:该措施是合适和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改善控制程序的规定获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时，风险管理小组开
7、展活动实行动态风险管理。对于市场上既有的产品，严格按照（国家药物不良反映检测中心)的规定做好风险控制。4、评审通过的风险管理文档 安全特性问题清单及也许的危害(见附件1）,该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及也许危害的分析的记录。初始危害鉴定和初始风险控制措施(见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其也许引起的危害处境、也许的损害和采用初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价登记表（见附件3）,该附件是对风险评价、风险控制措施的实行、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理结论风险管理小组通过对试生产的产品的评审，以及
8、以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,觉得： 风险管理筹划已被合适地实行;- 综合剩余风险是可接受的; - 已有合适措施获得有关生产和生产后信息； -所有剩余风险处在风险可接受准则的可接受范畴内,且受益超过风险。批准进行重新评估并执行。 签 名: 日期:附录 安全特性问题清单及也许的危害,该清单根据 Y/0- 原则附录C 的问题清单和附录E1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题特征 判 定也许的危害C2.1医疗器械的预期用途是什么和如何使用医疗器械？ 该产品临床合用于炎症性、疼痛性疾病的治疗(涉及感染性、疼痛性、损伤性及术后创面愈合等有关病症的治疗）。可用于人体穴位照射,适
9、合对经络穴位治疗被证明有效的有关病症的辅助治疗。光过敏者慎用C.22 医疗器械与否预期植入?否无C.2. 医疗器械与否预期和患者或其她人员接触? 操作者表面接触无C.4 在医疗器械中运用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触? 该设备属于无应用部分的治疗设备；无动物源材料、无生物接触无C.5 与否有能量予以患者或从患者身上获取？ 有将最大为5的能量施加于患者热危害C26 与否有物质提供应患者或从患者身上提取？否无.2.7 医疗器械与否解决生物材料用于随后的再次使用、输液血或移植？否无.28 医疗器械与否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其她微生物学控制灭菌?否无C.2. 医疗器械与
10、否预期由顾客进行常规清洁和消毒?需要定期为设备进行清洁操作危害2.10 医疗器械与否预期改善患者的环境?否无.21 与否进行测量？否 无C.2.12医疗器械与否进行分析解决?否无C.2.13 医疗器械与否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用?否无C.4 与否有不但愿的能量或物质输出?是有激光辐射输出热能危害C.21 医疗器械与否对环境影响敏感?否无C2.16 医疗器械与否影响环境？否无C.217 医疗器械与否有基本的消耗品或附件?否无C.2. 与否需要维护和校准?是通过培训的生产厂家承认的专业维护人员使用危害.2.1 医疗器械与否有软件？有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行
11、运营危害软件设计缺陷带来的C.2.20 医疗器械与否有储存寿命期限?否无C.21 与否有延时和长期使用效应？否无.22医疗器械承受何种机械力？设备在储存和运送过程中会受到撞击和挤压运送危害运送不当.2.2 什么决定医疗器械的寿命？激光发生器与否衰减能力危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24 医疗器械与否预期一次性使用？否无C.2.25 医疗器械与否需要安全的推出运营或处置?否无C.2.26 医疗器械的安装和使用与否规定专门的培训或专门的技能?是需由经厂家培训合格的操作人员使用设备操作危害C.227 如何提供安全使用信息?产品阐明书上有具体阐明安全使用信息信息危害C.28 与否需
12、要建立或引入新的制造过程?否无.29 医疗器械的成功使用,与否核心取决于人为因素，例如顾客界面?2.29. 顾客界面设计特性与否也许促成使用错误?是阐明书上有具体的界面简介及使用措施的阐明信息危害C2. 医疗器械与否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C.29.3 医疗器械与否有连接部分或附件?否无C2.29.4 医疗器械与否有控制接口?否无C229.医疗器械与否显示信息？是有文字以及多种参数显示信息危害信息不精确清晰C2.29医疗器械与否由菜单控制？否无C2.297医疗器械与否由具有特殊需要的人使用?否无.229.顾客界面能否用于启动使用者动作?是采用液晶CD显示信息危害软件危害软件设计缺陷带来危
