维生素C片车间工艺设计

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1、维生素C片车间工艺设计一、设计说明书【名称】：维生素c片【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤的更快愈合。2 .改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。3 .促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。4 .增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。5 .充分吸收可以抑制血压上升。【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。用于成人：1 .饮食补充：一日 50100mg。2 .慢性透析病人：一日 100200mg。3 .维生素C缺乏：一次100200mg, 一日3次。至少服2周。小儿每日100300mg,至 少服2周。4 .

2、酸化尿：一日口服 412g,分次服用，每 4小时1次。5 .特发性高铁血红蛋白血症：每日300600mg,分次服用。【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。【处方】原料含量（mg/片）每10万片片重（kg）维生素C100.010.0糊精10.01.00淀粉20.02.00乙醇（50%）25.02.53.0酒后酸1.00.1硬脂酸镁1.50.15【性状】该品为白色或略带淡黄色片。【药理毒理】维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色 胺，保持血管的完整，

3、促进非血红素铁吸收等所必需。【药代动力学】胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素 C每日推荐需要量时，体内约贮存 1500mg,如每日摄入200mg维生 素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓 度大于14g/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。【适应人群】1 .过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。2 .免疫力低下，易感冒者。3 .牙龈经常发炎出血者。4 .精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。二、设计目的本设计旨在设计年产 3亿片维生素C片剂车间。三、设计依据本设计以中国药典和相关材料作

4、为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP等多种设计规范。三、工艺说明3.1 药品生产流程图：原辅料品种.数量崩解剂湿润剂4湿法制粒00000温度、水份10干镰n T n0 0000000000整粒UU 安U000001粘合剂侨度、温度h制粒C i 0润滑剂、崩解剂Q配料总混0 000 C检验G 0时间、转座检验%_Q-*内包装马QG 00000000:平均片重、片重差异:丽解时限，脆淬度“外观I装量i封口 i外包装材料去外皮或清洁入库数量，说弱书、标签、彩盒 批号、生产日期、有效期D级区代表炭量控制点及哽

5、目3.2 工艺流程概述：本设计中，维C片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材，与糊精?!合，12目尼龙筛制湿粒，60C65 c烘干然后20目整粒然后与硬脂酸镁、酒石酸混匀后压片片采用湿颗粒 压片，质检，包装。根据以上原则，在符合 GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为D级。各主要工段的选择与设计如下：3.2.1 称量、粉碎称量原辅料：按每天生产三批计算，相当于每天生产100万片，每批生产约 333333片原辅料每班次用量（kg）每班次损耗量（kg）维生素C34.1840.684糊精3.41840.0684淀粉6.8370.137硬脂酸镁0.513

6、0.010乙醇（50%）8.5470.171酒后酸0.3420.0068将称取好的各原辅料进行粉碎。本设计中采用混合粉碎，选用 WF-30型万能粉碎机。3.2.2 筛分将粉碎后的原辅料用 ZS-350型振荡筛筛分。3.2.3 混合、制粒将筛分后的原辅料混合放入 FL-30型沸腾制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器， 打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在60C-65C,进气压力控制在 W0.4MPa寸物料进行干燥和预混1015分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理 的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况， 制粒完成后继续加热

7、将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制 2小时内完成。3.2.4 整粒利用FZ-150粉碎制粒机整粒，将干燥颗粒过 20目振荡筛，大颗粒通过整粒机 2号筛 （2号筛网、25车t/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。3.2.5 批混将整粒过的颗粒置 SWH-100多向运动混合机中，混合 15分钟，使之混合均匀出料， 将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按 B、M、E取样法取样，鉴别，附上标签，加盖封好 送入中间站。3.2.6 压片将批混后检验合格的颗粒加入 GZP28B1高速旋转式压片机，压制成 0.16g片。压片过 程中，每隔20分钟检一次片重，确保片

8、重差异在5%范围之内，随时检查片外观，测崩解时限。压片操作室温度保持在 1826C,相对湿度为4565%。3.2.7 包衣清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。试开空机，并调试喷雾系 统、热风等，判断设备是否正常。在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖， 配好包衣用糖浆液；从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单 等。待工作室的温度、相对湿度达到1826c和4565%时，戴好手套，严格按工艺及高效包衣机安全操作程序开始操作。包衣结束后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周 转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片

9、崩解时限等。3.2.8 包装包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包 的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背 面上可印上药品名称、用法、用量等。 12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。3.2.9 储存维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。3.3 物料恒算3.3.1 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统 的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。式EG1=E G2

10、+E G3+E G4 式中：汇G1-输入物料量总和； 汇G2-输出物料量总和；汇G3-物料损失量总和； EGH物料积累量总和。 当系统内部积累量为零时，上式可以写为：汇G1W2G2EG33.3.2 物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程，常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程，可以采用 单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消 耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。3.3.3 物料衡算条件年产量：3亿片 一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。原辅料每1000片含成分维生素C100g淀粉20g糊精10g乙醇（5

11、0%）25g酒石酸1.0g硬脂酸镁1.5g3.3.4 原辅料的物料衡算 维生素C片产量：3亿片/年 日产量：30000000g300=100 万片班产量：1000000+3=333333 片损耗：原辅料2%,设所有原辅料的纯度为99.5%;颗粒收得率98%;产品总收得率98%根据维生素C片的处方和损耗率确定车间所需物料如下： 总年量片数的片含量以攵率=每年原辅料需求量： 维生素 C 的量：3X 108x 100/1000/98%/99.5%=30.766 t 糊精的量：3X 108x 10/1000/98%/99.5%=3.0766 t 淀粉的量：3X 108X 20/1000/98%/99.

12、5%=6.1532 t 乙醇的量：3X 108X 25/1000/98%/99.5%=7.6925 t 酒石酸的量：3X 108X 1.0/1000/98%/99.5% =0.3077 t 硬月旨酸镁的量：3* 108X 1.5/1000/98%/99.5%=0.4616 t 每年损耗量：维生素 C 的量：3X 108x 100/1000/98%/99.5% X2%=615.4 kg糊精的量：3X 108X 10/1000/98%/99.5% X 2%=61.54 kg淀粉的量：3X 108X 20/1000/98%/99.5% X 2%=123.1 kg乙醇的量：3X 108x 25/100

13、0/98%/99.5% X 2%=153.9 kg酒石酸的量：3X 108x 1.0/1000/98%/99.5% X2%=6.154 kg硬脂酸镁的量：3 X 108 X 1.5/1000/98%/99.5% X 2%=9.231 kg 每班次需求量、损耗量物料一览表名称年用量(kg)年损耗量(kg)每班次用量(kg)每班次损耗量(kg)维生素C30766615.434.1840.684糊精3076.661.543.41840.0684淀粉6153.2123.16.8370.137硬脂酸镁461.69.2310.5130.010乙醇(50%)7692.5153.98.5470.171酒后酸3

14、07.76.1540.3420.0068每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。3.3.5 包装材料的消耗单剂量包装主要分为泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包 装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。本次设计采用(1)泡罩式包装。泡罩式包装的底层材料(背衬材料)为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼 的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热 封成泡罩式的包装。包装规格为12片/板，2板/小盒，1000盒/箱(2)铝塑包装用量铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55m/76mm。铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：3X 108/12X55X 76 /99%/106=1.056X 105 m2年损耗量：3X 108/12X 55X 76/99% X 1%/106=1056m2(3)中包装及外包装用量中包装为小纸盒，则：年用量：3X 108/12/2/99.5% =1.256 X 107 个年损耗：1.256X 107