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1、页码Page1/35题目Title纯化水系统设计确认方案Design Qualification Protocol of Purity water system项目名称Project Name:位置Location文件编号Documents No. 版本号Edition No.副本编号Copy No.文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Prepared by庄河项目组Project Team设备工程师Equipment Engineer庄河项目组Project Team仪表工程师Instrument Engineer审核Reviewed by庄河项目组Project Te
2、am项目经理Project ManagerQAQA工程师QA Engineer批准Approved by/质量副总经理QU Leader文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；文件修订历史/Revision History：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因页码Page35/35题目Title纯化水系统设计确认方案Design Qualification Protocol of Purity water system文件编号Documents No.版本号Edition No.目 录0 目的3页1 范围3页2 确认类别3页3 职责3页4 设计依据4页5
3、参考文件4页6 系统描述5页7 设计说明6页9 DQ实施.7页8.1 设计文件确认.7页8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认.8页8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认.8页8.4 纯化水系统预处理单元确认.8页8.5 纯化水系统反渗透单元.9页8.6 纯化水系统EDI单元.10页8.7 纯化水系统终端杀菌单元10页8.8 纯化水系统自动控制单元.11页8.9 人员的确认.11页8.10 偏差管理.11页8.11 变更控制.11页8.12 附件清单.12页8.13 最终结论.12页9 DQ表目录.12页0 目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。1 范围本设计确认方
4、案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。2 确认类别确认原因 确认类型X新设备单元X预确认维修、改造回顾性确认其他再确认3 职责3.1 QA部:3.1.1 组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。3.2 NTTC项目设备组:3.2.1 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；3.2.2 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；3.2.3 记录在DQ过程中发生的偏差；3.2.4 针对偏差提出解决方案。3.3 NTTC项目工艺组职责:3.3.1 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；3.3.2 审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行
5、动。3.4 QC部：3.4.1 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；3.4.2 组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；3.4.4 负责取样、水质检验并出据检验报告；3.4.5 拟定纯化水日常监测项目；3.4.6 确定纯化水验证周期。4 设计依据4.1 原水水质：大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。4.2 反渗透脱盐率：97%。4.3 纯化水产量：4.3.1 RO:2000L/h（25）；4.3.2 EDI:1000L/h（25）。4.4 出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。5 参考文件5.
6、1 本设计确认参考了以下标准和指南：5.1.1 (SFDA) 中国GMP（1998 年修订版）；5.1.2 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范；5.1.3 压力容器和特种设备中国国家制造标准；5.1.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；5.1.5 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001；5.1.6 中国药典；5.1.7 美国药典USP。5.1.8 ICH Q75.2 国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。5.2.1 GB150 钢制压力容器；5.2.2 JB2932 水处理设备制造技术条件；5.2.
7、3 HGJ32 橡胶衬里化工设备；5.2.4 压力容器安全技术监察规程；5.3 对外接口法兰符合下列要求5.3.1 JB/T74-94 管路法兰技术条件5.3.2 JB/T74-94 管路法兰类型；5.3.3 JB/T81-94 凸面板式平焊钢制法兰；5.3.4 JB/T87-94 管法兰用石棉橡胶垫片。5.4 衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求5.4.1 HG21501 衬胶钢管和管件；5.4.2 HG20538 衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件。5.5 控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。5.6 管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业
8、标准。6 系统描述6.1 该水系统位于NTTC大楼五楼，水系统主要生产纯化水和去离子水。本系统中纯化水主要满足洁净区（精、烘、包）用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道等）。6.2 其制水流程如下： 巴氏灭菌 阻垢剂 原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 5m精密过滤器 高压泵1RO清洗系统 PH调节剂 反渗透机组1 中间水箱 高压泵2 反渗透机组2 EDI水箱 EDI水泵 去离子水泵 去离子水用水点 EDI系统 纯水箱 纯水泵 紫外线杀菌器 0.22m微孔过滤器 用水点 巴氏灭菌6.3 工艺说明6.3.1 一般说明本系统是根据大连开发区水质情况
9、及对产水水质要求为基础展开设计。系统的配置和设置完全能够满足FDA及sFDA要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运行。7 设计说明7.1 系统要求：7.1.1 产水用途：药用纯化水；7.1.2 系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分；7.1.3 产水要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求；7.1.4 原水进水：正常流量：3.5T/h；原水电导率：小于600s/cm。7.1.5 反渗透的产品水：位置参数类别时间参数一级正常流量：2.5T/h（25）压力：0.05Mpa二级正常流量：2.0T/h（25）压力：0.05MPaE
10、DI的产品水正常流量：0.5T/h（25）压力：0.2MPa7.1.6 反渗透的排浓水：位置参数类别时间参数一级正常流量1.0T/h浓水压力0.6-0.9MP二级正常流量0.5T/h浓水压力0.6-0.9MPaEDI的排浓水正常流量0.1T/h浓水压力0.05-0.3MPa7.1.7 纯化水产量：RO:2000L/h（25）；EDI:1000L/h（25）7.2 操作参数7.2.1 操作压力：a. 预处理操作压力值：0.5MPab. 反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa：7.2.2 反渗透系统回收率：a. 一级：70%b. 二级：80%c. EDI：90%7.3 设计界限7.3.1 工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22m微孔过滤器出口阀门。7.3.2 控制及仪表：自原水箱至0.22m微孔过滤器。7.4 系统对外界要求： 7.4.1 原水管口径：DN407.4.2 原水压力：0.25MPa7.4.3 电源电压：380V/50HZ7.4.4 供电：由Chemphy提供至动力柜内。8 DQ实施：8.1 设计文件确认8.1.1 目的a. 确认设计文件的可用性、
