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1、药物临床试验运行管理制度一、试验前1. 研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况，确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。2. 与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。3. 项目负责人要求申办者提供下列材料和信息：（1）国家食品药品监督管理局（SFDA）的批文；（2）研究者手册；（3）药物质量检验报告；（申请人可以按照SFDA审定的药品标准自行检验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者SFDA确定的药品检验所进行检验）（4）初步的临床试验方案；（5）监查员或稽查员姓名及联系方式。4. 项目负责人应根据该试验药物的相关资料，并依照国家药物临床试验的
2、相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件：（1）药物临床试验方案.（2）受试者知情同意书.5. 所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办 公室主任及负责人进行审核。6. 获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善； 随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。（1）药物临床试验方案.（2）受试者知情同意书。（3）研究者手册.（4）研究者名单及简历.（5）药物的安全性资料.（6）受试者的赔偿和保险措施。（7）病例报告表（CRF）.7. 获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后，可开始试验，如研究方案需进行修改补充，则修改补充后重新报送医学伦理委员会
3、备案。二、试验中1。药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监督.2。试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时如实记录 相关数据和资料，并随时接受检查。（1）根据试验方案筛选受试者。（2）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。（3）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情同意书， 并由项目负责人签名。（4）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。（5）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应对突发事件 的处理。（6）处理信息，测定样本。（7）各项数据经整理、统计分析和归纳处理后，提交经修改、由临床试 验机构领导及试验人员签名并加盖临床试验机
4、构公章的正式总结报告。三、试验后1. 向申办者提交正式报告后3个月内，项目负责人应将该临床试验全部原 始资料归档。归档时由临床试验机构秘书或研究护士进行核查，确定各项资料的完整性，并于档案管理记录册如实记录。2. 向申办者提交正式报告后3个月后，临床试验项目负责人将剩余药品退 还申办者，并于药物管理记录册如实记录。3. 向申办者提交正式报告后 3个月后，临床试验项目负责人组织人员将 剩余生物样品销毁，并于生物样本记录册如实记录。4. 申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅 函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。调阅函归档。档案管理负 责人于档案管理记录册如实记录。5. 申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，必须有该试验主要人员参加。参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责.I。参考依据：现行GCP。II. 附件：执行药物临床试验图解
