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1、.宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications 版 次：A编号：URS-003 生效日期：.起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求,请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目 录1、简介21.1项目介绍21.2目的21.3文件概述21.4供应范围21.4项目标准21.5术语21.6参考书目21.7参考书目31.8对公用工程的要求32.总则32.1设计依据32.2质量32.3产量
2、42.4总体要求42.5安全要求43.项目需求43.1工艺控制43.2仪器仪表63.3纯蒸汽发生器控制系统74.服务要求84.1包装运输要求84.2备品零件要求84.3安装84.2噪音水平85.维修96.验证和文件106.1验证106.2 FAT要求106.3文件127.服务和培训148.其他要求141、简介1.1 项目介绍该项目为*药业的纯蒸汽发生器,纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等,该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。除GMP法规外,还须满足中国环境保护法规、ISO14001,压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。1.2目的本URS为用户需要
3、采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证,并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3文件概述l 本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。l 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。l 在这个项目中,供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备,并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。l 纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯蒸汽发生器的必须要求,但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建
4、议供需方选择。1.4 供应范围 纯蒸汽发生器1台,3000L/H。该套制备系统布置在一层制水间内,用于纯蒸汽的制备,所制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证,并提供相应的文件。1.5项目标准l 符合中国GMP2010版标准1.6术语CGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPEInternational Society of Pharmaceuti
5、cal Engineering 国际制药工程协会QMSQuality Management System质量管理系统QRSQuality Regulation System质量控制系统FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局EUEuropean Union 欧盟USPUnited States Pharmacopeia美国药典CIPClean In Place在线清洗HMIHuman Machine Interface 人机界面PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器DIDigital Input数字输入DODi
6、gital Output数字输出I/OInput/Output 输入输出FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认ProdQProduct Qualification产品确认POUPoint of Use使用点PWPurified Water纯化水ROReverse Osmosis反
7、渗透TOCTotal Organic Carbon总有机碳1.7参考书目l 中国GMP2010版及其附录l 欧盟现行GMPl ISPE第四部分Water and Steam Systemsl ASME BPE-2009生物加工设备l GAMP 5 良好的自动化生产实践l 中国药品生产验证指南1.8对公用工程的要求l 由用户提供的公用设施条件如下：l 1、供电：三相四线制380V三相五线制380V功率约3kw；l 2、进料水：0.250.35MPa,电导率2us/cm,进料水耗量1150-1777 L/H；l 3、工业蒸汽压力0.3-0.55Mpa,耗量为1300-2010 L/H；l 4、压缩
8、空气压力为0.6 Mpa；l 5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备接口及工艺连线设备要标准化,在工程设计中处理好接口关系。2.总则2.1设计依据序号要求必需或期望URS001纯化水纯水设备所制,纯化水质量符合2010中国药典标准。纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量,仍不低于设计产量2.2质量序号要求必需或期望URS002纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：同中国药典2010版注用水 及欧盟现行版要求的参数指标必需2.3产量序号要求必需或期望URS003纯蒸汽产
9、量至少为3000 kg/h。 出口压力表压为2.04.0Bar。必需2.4总体要求序号要 求必需或期望URS4合格的原料水电导率2s/cm由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器,液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水 加热到蒸发温度, 并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器,水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水,再加上分离器上部特殊的汽水分离装置,在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。必需URS5纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为3000 kg/h。蒸发柱热交换器均为无缝双 管板内外抛光处理结构设计,内管板采用胀接,外管板采用焊接。防 止
10、低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。生产的纯蒸汽内毒素含量0.0625EU/mL应该同注射水0.25,微生物指标10CFU/100ml。必需URS6卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成,全新未曾使用过必需2.5 安全要求序号需求必需或期望URS7提供急停按钮,急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作,当紧急情况下,急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：所有的损伤设备的情况均要紧急停机；紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动,恢复急停开关到正常状态是必须的。当按下急停按钮后,所有的运动部件均要求停止。必需URS8设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。必需URS9突然
11、停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。必需URS10安全状态应该如下进行定义：l所有的动作停止； l l对操作工无任何伤害,设备和产品进入安全状态； l l电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。必需URS11从主管道的外表面测量,无长于3倍分支管道内径的盲管。必需3.项目需求3.1工艺控制序号要求必需或期望URS12设备整体要求应达到中国cGMP的最新2010版标准要求。必需URS13冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟GMP要求的防渗漏双管板结构。必需URS14所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理,并提供记录材料。 必需URS15系统设计应最大限度地去
12、除内毒素,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统盲点3D 概念。必需URS16任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP 的要求,阀门必须采用德国盖米隔膜阀,无接缝、不存水。必需URS17设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造,电抛光处理,Ra0.4um,并提供材料材质证明材料。必需URS18焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接所有联接要求编号、 刻印,提供一览表标明、PTFE垫片。对焊接点编号、刻印,焊接 点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。必需URS19焊接：l采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气99.999%保护； ll焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺； l
13、 l需进行压力测试； l l需进行酸洗、钝化处理,并出示酸洗、钝化报告。l焊缝检查：所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测,所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。必需URS20配备必要的取样点及取样阀。必需URS21蒸发柱热交换器为无缝双管板内外抛光处理结构设计,内管板采用胀接,外管板采用焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。必需URS22所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料必需URS23所有保温结构均采用3厘米以上保温材料正常开机时外表面温度不超过45,外包304不锈钢,厚度1.2mm以上,表面亚光处理,自动焊接。必需URS24立柱下方均有玻璃
14、目镜检查孔,废液排水孔,废液排水阀。必需URS25提供与设备产能配套的进料水泵标准配置、进水流量计及相应的控制元件。必需URS26设备配有德国盖米蒸汽PID气动调节阀,进口压力传感器,以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。蒸汽出2个气动隔膜阀阿法拉伐或盖米品牌。设备配有进水流量计,纯蒸汽设置有温度传感器、压力传感器采用进口品牌、电导率仪德国久茂电导带校验证书,不合格蒸汽自动排放。必需URS27所有连接处不得采用螺纹连接,尽可能采用焊接,或采用法兰或快开连接,所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。必需URS28整机设计压力不小于6bar。必需URS29管道选用316L 不锈钢洁净管道国内知名品牌,粗糙度Ra0.4m,焊接采用自动轨迹焊。必需URS30水平管道有1的斜角,指明设备的最低点位置,并安装卫生型阀门,以利排空,隔膜阀均安要求安装。必需URS31管路死角3D,技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。必需URS32必需URS33根据用户设置的纯蒸汽压力,自动化控制和调节锅炉蒸汽等 公用工程的供应能力。必需
