《药品工艺设计回顾性验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品工艺设计回顾性验证方案（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、.WORD. 格式 .工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日QC 室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日期：年月日验证小组组长：专业整理资料分享.WORD. 格式 .目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*药品回顾性验证和数理统计分析七、*药品收率数理统计分析八、*药品 * 有效成分含量数理统计分析九、*药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见专业整理资
2、料分享.WORD. 格式 .一、概述为确保在提高 *药品质量标准后生产出合格的*药品，经过半年生产后对 *药品生产工艺进行回顾性验证。 通过回顾性验证证明 *药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。二、验证目的在提高 *药品质量标准后生产的*药品中按相关的要求选取 30 批*药品，通过统计分析。 检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。三、验证组织和职责1 、验证小组成员表验证小组成员表部门人员质量管理部扬帆QC 室生产管理部2、职责2.1 验证委员会负责审
3、阅并批准工艺回顾性验证方案。负责验证结论的判定批准。2.2 质量管理部组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。专业整理资料分享.WORD. 格式 .负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。负责验证方案及实施计划的归档工作。负责审核相关数据的准确性、真实性。2.3 生产管理部负责编写工艺回顾性验证方案。负责完成工艺回顾性验证。审阅工艺回顾验证方案数据和最后的报告。审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。四、数据的选择和收集1、数据的选择和收集依据1.1 生产记录是在同一生产工艺下完成。1.2 检验结果是在同一检验环境下完成。1.3 生产记录和检验结果必
4、须真实可靠。1.4 选择和收集的数据不少于10 批，最好在 20 批以上。1.5 选择和收集数据的批次是连续生产的。1.6 选择和收集的数据必须是量化的，是确切的数值。五、数据采用的统计分析方法本验证是对 * 药品生产工艺进行回顾性验证，用每批 * 药品数量、质量标准中 * 有效成分含量、水分作为 * 药品回顾性验证的依据。 * 药品的数量、 * 有效成分含量、水分是每批胶囊粉的特性，数据样本又都为 1，所以采用“单值移动极差” （X 一 Rs）控制图进行统计分析。专业整理资料分享.WORD. 格式 .六、 *药品回顾性验证和数理统计分析1、选取 30 批*药品的生产检验数据进行验证。编号名称
5、批号规格数量（瓶）* 有效成分含（%）1*药0510200.4g/粒 30 粒 /瓶96320.1212*药0510210.4g/粒 16 粒 /瓶185230.1393*药0510220.4g/粒 16 粒 /瓶189510.1324*药0510250.4g/粒 30 粒 /瓶98570.1515*药0510260.4g/粒 30 粒 /瓶97430.1666*药0510270.4g/粒 30 粒 /瓶98720.1407*药0510310.4g/粒 30 粒 /瓶100830.0968*药0511010.4g/粒 30 粒 /瓶102180.1459*药0511020.4g/粒 30 粒
6、/瓶98590.13210*药0511070.4g/粒 30 粒 /瓶99670.11711*药0511080.4g/粒 30 粒 /瓶98450.12712*药0511090.4g/粒 30 粒 /瓶99550.1170511100.4g/粒 30 粒 /瓶97290.10213*药14*药0511210.4g/粒 30 粒 /瓶98260.10115*药0511220.4g/粒 30 粒 /瓶98670.15016*药0511230.4g/粒 30 粒 /瓶96510.11217*药0511240.4g/粒 30 粒 /瓶99180.14918*药0511280.4g/粒 30 粒 /瓶9
7、9910.14219*药0511290.4g/粒 30 粒 /瓶98500.1640511300.4g/粒 30 粒 /瓶98350.15420*药21*药0512010.4g/粒 30 粒 /瓶99320.11222*药0512050.4g/粒 30 粒 /瓶101190.10523*药0512060.4g/粒 30 粒 /瓶99260.133970924*药0512080.4g/粒 30 粒 /瓶0.15725*药0512090.4g/粒 30 粒 /瓶98020.17626*药0512120.4g/粒 16 粒 /瓶187040.1680512130.4g/粒 30 粒 /瓶96630.
8、12827*药28*药0512140.4g/粒 30 粒 /瓶98090.111水分（%）4.34.43.94.44.33.83.74.14.13.03.83.83.93.74.24.54.14.23.73.53.74.23.93.83.83.23.73.5专业整理资料分享.WORD. 格式 .29*药0512150.4g/粒 30 粒 /瓶98230.1513.730*药0512160.4g/粒 30 粒 /瓶98000.1403.3注：按照数据的选择和收集依据，通过审核*药品：批号 051020051226 共 30 批作为 *药品回顾性验证数据进行采集。七、 *药品收率数理统计分析1、*
9、药品投料量都为30 万粒 /批，采集各批次最终 *药品瓶数，做控制图。注： 051021、051022、051212 三批为 0.4g/粒 16 粒/瓶包装，将其转化为 0.4g/粒 30 粒 /瓶的包装。编号批号数量（瓶）编号批号数量（瓶）1051020963216051123965120510219879170511249918305102210107180511289991405102598571905112998505051026974320051130983560510279872210512019932705103110083220512051011980511011021823051206992690511029859240512089709100511079967250512099802110511089845260512129975120511099955270512139663130511109729280
