设备维护保养程序

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1、设备使用管理程序文件编号SMP-ED008文件类别SMP 设备管理版 本 号第 01 版颁发部门质量管理部制 定 人制定日期 年 月 日部门审核审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门工程部、质量管理部、生产部取 代新文件生效目 的：本标准规定了设备的使用、维护保养管理规程。范 围：本标准适用于公司所使用的主要设备。职责者：设备操作人员：严格按本规程执行。部门设备维修员：负责对设备进行正确的维护保养，并对操作人员进行本规程的培训、指导。 设备管理员：监督该管理规程的执行情况。程 序：1 定义：主要设备：直接用于生产或辅助生产，对产品质量

2、起重要作用的关键设备，价值在2000.00元以上的设备。2 设备的使用管理：2.1 设备的使用实行定人定机制度，设备操作人员要严格执行岗位责任制，单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由班长负责，操作人员应保持相对稳定。2.2 所有设备要制定使用、维护保养及检修SOP、清洁SOP。2.3 设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术要求、维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考试合格后方可上岗。设备使用管理程序文件编号SMP-ED008版 本 号第01版文件类别SMP 设备管理制 定 人审

3、 核 人批 准 人2.4 设备管理部门每年对设备操作人员进行一次设备安全操作、维护保养方面的考核。2.5 操作人员发现设备有异常情况或故障时，要及时通知部门设备维修员。2.6 清洁设备时，应按设备清洁SOP认真做好设备清洁工作。2.7 设备操作人员在当班生产时要填写主要生产设备的设备使用记录（SMP-ED008-附件1）和设备润滑、日常巡检记录（SMP-ED008-附件3）2.8 设备使用记录的填写：2.8.1 “日期/时间”项：记录设备相关事件，启动时间（开机时间）、停止时间（关机时间）以及记录发生事件的整体周期时间。2.8.2 “事件”项：记录仪器或设备在使用过程中发生的所有事件，如正常生

4、产、检验的产品名称、批号和设备及工艺验证的名称、批号等信息；以及除正常生产、检验以外设备使用出现的其他情况，如日常校准、日常使用过程中出现的借调、报废、维护项目、故障现象、故障维修等事件）。2.8.3 “使用结果”项：记录仪器设备在使用过程中的状态是否正常。2.9 设备不得超负荷运转。2.10 设备使用记录和设备润滑、日常巡检记录各部门的设备员必须在每月25号交到工程部的设备管理员处。3 设备的维护保养管理：3.1 设备的日常保养：由使用部门设备操作人员每天上班后、下班前15至30分钟及设备清场时进行设备的日常维护保养。3.1.1检查设备的完好性，配件、部件是否缺失，并进行必要的处理。3.1.

5、2检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。3.1.3检查润滑装置是否齐全、完整、可靠，油路是否畅通，油标是否醒目，按设备使用管理程序文件编号SMP-ED008版 本 号第01版文件类别SMP 设备管理制 定 人审 核 人批 准 人规定注油。3.1.4查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确、无松动，操作是否灵活可靠。3.1.5检查各种管线、管件是否完好，无跑、冒、滴、漏现象。3.2 一级维护保养：3.2.1设备的一级维护保养六个月左右进行一次（以6个月为基准，部门车间设备维修员可根据设备使用频率及设备运行状态调整保养周期）。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由使用部门设维修员负责，操

6、作人员辅助进行保养。保养后的设备做到：外观清洁、呈现本色、润滑良好、设备磨损降低、一般故障排除、消灭事故隐患、设备操作灵活、运转正常、保持完好状态。3.2.2由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好， 接线是否牢固。3.2.3 彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面污渍，做到漆见本色、铁见光，无药垢、无油污。3.2.4 检查、调整必要的零部件和各运动部件的间隙并更换易损件。3.2.5 检查紧固件和操作装置，做到齐全稳定。3.2.6 检查、更换各种计量仪表和安全附件。3.2.7清洗油杯、油管、油标、检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。3.2.8 排除故障

7、，消除隐患。3.2.9 必要时对设备局部拆卸检查、调整和修复。3.3 二级维护保养：设备的二级维护保养一年进行一次，以使用部门设备维修员为主和操作人员辅助进行，二级保养后的设备应达到完好标准。3.3.1 完成一级保养的全部检查内容。3.3.2 检查传动系统，修复、更换磨损件。3.3.3 清洗变速箱或传动箱。设备使用管理程序文件编号SMP-ED008版 本 号第01版文件类别SMP 设备管理制 定 人审 核 人批 准 人3.3.4 调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。3.3.5 清洗电机，更换润滑油（脂），检查电机的绝缘情况。3.3.6 整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。3.3.7

8、更换新油，消除漏油现象。3.3.8 对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件。3.4 以上一、二级维护、保养结果均应记录在设备维护保养记录中；（日常维护保养每周记录一次）。4 设备的润滑管理：4.1 设备的润滑管理实行“五定”：4.1.1定人： 凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油。 各种盛油箱，由班长负责定期组织人员清洗换油。 凡需要拆卸后才添油的部件，由使用部门设备安全员定期清洗换油。 所有的电器部件由电器维修人员定期添油或清洗换油。4.1.2定点： 确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。4.1.3定质： 选定的润滑油品种，确定清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加

9、入润滑部位，禁止乱用油和用不干净的油。4.1.4定量： 按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。4.1.5定时： 对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗或更换新油。4.2 各部门作好润滑油、油具的贮存、保管工作。对于油料的贮存，要贴好标签、分类存放、防用错。4.3 润滑油的品种选择和润滑部位，要执行设备的使用、维护保养及检修SOP。设备使用管理程序文件编号SMP-ED008版 本 号第01版文件类别SMP 设备管理制 定 人审 核 人批 准 人4.4 定期清洗润滑系统及工具，经常检查润滑部位，滤网、油杯、油咀、油环、油管等齐全完好，供油泵保持良好，及时处理异常情况。4.5 使用部

10、门设备维修员根据设备的润滑情况，作好设备润滑保养记录。定期（每月底）交至设备管理部门设备管理员处进行审核并存档。4.6 各部门对使用后的润滑油应回收，并妥善处理。5 设备的清洁管理：5.1 每一设备均应制定相应的清洁SOP，并严格执行。5.2 设备、管路按规定清洁SOP及时清洁，使设备主体整洁，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色。5.3 设备周围应做到无油垢，无污水，无杂物。5.4 设备使用的润滑剂或冷却水不得与药品、内包装物、容器等接触，防止对药品产生污染。5.5 设备尽可能安装为可移动式，便于送到清洁间进行清洁保养。不能移动的设备在安装时要做到便于就地清洁保养。5.6 设备及

11、管道的保温层要求包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗、清洁、消毒，不渗漏。5.7 物料管道和洁净区的设备除进行清洁之外，还必须用水冲洗干净，并有效消毒，才可使用。6 变更：表1：文件变更版本生效日期修订内容01新文件生效7 附件：7.1 设备使用记录（SMP-ED008-1.0-1）7.2 设备使用、日常巡检记录封面（SMP-ED008-1.0-2）设备使用管理程序文件编号SMP-ED008版 本 号第01版文件类别SMP 设备管理制 定 人审 核 人批 准 人7.3 设备润滑、日常巡检记录（SMP-ED008-1.0-3）7.4 设备维护保养记录（SMP-ED008-1.0-4） 第 5 页 共 6 页