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1、对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空 气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁 净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措 施。洁净厂房设计规范GB50073 - 2001 （以下简称洁净规范）的洁净室压差控 制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。药品生产质量管理规范（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步 骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，
2、保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。第一步：确定洁净区各洁净室的压差按照洁净规范6. 2. l条和6. 2. 2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压 差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区 之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相 比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区 走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力 值为基准，互相间的
3、压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18 帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连， 为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为 12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净 区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间 用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流 流入该房间。不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压 值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、 局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压 值。总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净 区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。特殊情况洁净区的压差某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室， 对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。
