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4、3.2 贮存要求44. 检查项目要求44.1 考察检测项目44.2 检测项目说明55. 检测时间要求65.1 样品测试时间要求65.2 样品测试时限要求66. 异常情况处理要求66.1 贮存环境异常情况66.1.1 设备或者设施故障66.1.2 停电66.1.3 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时66.2 产品质量异常情况66.2.1 在有效期内出现样品检验不合格的情况时76.2.2 在考察过程中，样品结果出现异常趋势时77. 考察报告要求77.1 考察报告内容要求77.2 报告的时限要求78. 记录管理要求79. 支持性文件79.1 持续稳定性考察标准操作规程79.2 中国药典2010年
5、版79.3 中国药典2010年版第二增补本71.产品概述品名：XXXXXX注射液剂 型标准编号批准文号制剂规格包装规格药品有效期注射剂WS-10001-(HD-1138)-2002国药准字H520209595ml/支5支/盒200盒/件暂定24个月处方组成执行标准功能主治贮藏条件XX、盐酸川芎嗪；辅料为甘油（供注射用）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症避光，密封，
6、在阴凉处保存2.考察计划药品名称制剂规格包装规格生产批量内包装材料考察批数样品数量（盒）/批XXXXXX注射液每支5ml5支/盒200盒/件90万毫升安瓿390注：下列情况，应取样进行持续稳定性考察：1. 新产品：包括新开发产品和仿制类新产品；2. 变更关键辅料、内包装材料、生产工艺及主要设备等的第一批；3. 其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品的第一批；4. 在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差的该批产品；5. 重新加工、返工或回收的该批产品。注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX（验证用）3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式（安瓿、
7、药托、药盒）3.2贮存要求存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内，温度要求：252；相对湿度要求：60%10%。4.检查项目要求4.1考察检测项目检测项目合格标准检验方法依据性 状本品本品为浅棕红色澄明液体（1）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002（2）中国药典2010年版二部（3）中国药典2010年版第二增补本鉴 别（1）取本品1ml滴加FeCl3试液23滴，显污绿色（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的主峰保留时间一致检 查（1）PH值：依法检查，应为3.03.5（2）装量：依法检查，每支装量
8、不得少于5ml（3）可见异物：依法检查，取20支供试品，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支，应另取20支同法检查，均不得检出（4）不溶性微粒：依法检查，取4支供试品，规定每个供试品容器内中含10m以上的微粒不得过6000粒，含25m以上的微粒不得过600粒（5）重金属及有害元素残留量：除另有规定外（6）有关物质：按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录 S）检查，应符合规定（7）无菌：依法检查，应无菌生长（8）热原：取本品依法检查（中国药典2010年版二部附录 D），剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml，应符合规定含量测定本品每ml含XX以XX素（C9H10O5）计，应为
9、0.36 mg0.44mg内控标准规定本品每ml含盐酸川芎嗪（C8H12N2HCl2H2O）应为18.022.0mg。4.2检测项目说明因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装，检测项目在12个月、24个月、36个月为全检，其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检，其他检测项目均要检测，检测项目详见4.1内容。5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月。5.2样品测试时限要求样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1至2日将样品取出交给QC检验人员，质量部
10、QC收到样品后，应在规定的时限内完成检验，在收到样品后4周内完成检验。6.异常情况处理要求6.1贮存环境异常情况6.1.1设备或者设施故障若恒温恒湿箱发生故障时，应及时通知设备部或者维修人员到设备现场进行检查确认，并进行维修处理，明确维修时间，并更换设备故障状态标识。6.1.1.1若恒温恒湿箱出故障后，在1日内修复时，可暂时不采取措施；6.1.1.2若恒温恒湿箱出故障后，在1日内无法修复时，应及时采取以下措施：（1）启动备用设备；（2）委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品，并做好记录；（2）降低样品的贮存条件，放置常温状态/自然环境湿度，并做好记录。6.1.2停电样品贮存管理人员如接到停
11、电通知或出现临时停电时，立即与设备部或其相关人员联系，确认停电时间。6.1.2.1若停电时间较短时（如：8小时），可暂时不采取措施；6.1.2.2若停电时间较长时（如：8小时），应及时采取以下措施：（1）启用备用电源；（2）委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品，并做好记录；（3）降低样品的贮存条件，放置常温状态/自然环境湿度，并做好记录。6.1.3当采取的应急措施对考察结果可能有影响时，应适当延长考察期限或改变监测频率，必要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划。6.2产品质量异常情况6.2.1在有效期内出现样品检验不合格的情况时，由QC主管组织展开OOS调查，确定检验数据的可靠性。确定
12、为样品检验不合格时，QC主管立即通知QA主管，有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理，最后，由质量负责人确定是否继续考察，决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告。6.2.2在考察过程中，样品结果出现异常趋势时，由QC主管组织展开OOT调查，确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性。确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时，QC主管立即通知QA主管，有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理，最后，由质量负责人确定是否继续考察，决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告。7.考察报告要求7.1考察报告内容要求包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息（如：生产批量、国药准
13、字号、有效期、成份、功能主治等）；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字。7.2报告的时限要求7.2.1按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后，考察管理人员应在QC检测完成后根据所获得的全部数据在1个月内进行数据的汇总、统计与趋势分析并起草考察报告。7.2.2上述报告最终提交质量受权人审核。8.记录管理要求考察过程中所有检验记录，应按照样品品名、批号、规格等整理保存，并作为考察报告的附件与考察报告装订成册，并归档长期保存。9.支持性文件9.1持续稳定性考察标准操作规程9.2中国药典2010年版9.3中国药典2010年版第二增补本秃鸭
14、章计坑可实害殴种也绪敬集傻轩絮恢级寞郊电易线课闷扬淘刘斟卑尾趟砷蔗慰晚棺抱查擂委蜕袋锋灯混疮披逼闸啼桶盛钱哪驯寂蕾良竭谴屏冰台报编哑栅乐惟郡圭偏缅旺逆不裂杜翠佳瓷蒋仅旅敷母徽阻削咙僵平扔秩樱隶向噪廊巫耗屋胳膀帕却毫罚窑澎栅卯劳虑杀柯厄他槛稠奴佑栏鲜缩漳饮啥盂哥截嘎止财傻铁皱猴儿捅耍替孩貌固册炭满友钳纺贤俘喇遂铲婴簿椅带悟繁耽管壕蛰咀准垢坪攘萌凯羞函城擂靠岗奖完幽疑蔷辫驰诊缴胯稀缸惊乖广愤篡耘蓬芦汽葡刃程米禁帐牙织篱稻敷茨侍淘恍趾讽洛烛拌草慷娃现聊泪指梧痉眼硒活总孩佣吩文乖敏漱虱傣郴践标句捌碍驹功篱顺否兆2017年持续稳定性考察方案(XXXXXX注射液)验证用暗肺邱舟心豌揪知彝帕精氟韶酋流投芥疹
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