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1、ICS 1104030C 31、中华人民 共禾口 国医药行业标准、f1 0454-2008代替YYT 04542003无菌塑柄手术刀Disposable scalpel200810-17发布 2010-0卜01实施国家食品药品监督管理局发布Y、71 0454-2008刖 吾 本标准代替YYT 0454 2003。本标准与YYT 0454-2003相比主要变化如下：对原标准的排列结构进行了调整；增加“31产品结构”内容；增加“643周期检验判定规则”；“7标志”引用YYT 0171 2008的相关规定；修改“84使用期限”，自灭菌之日起有效期为2年；修改“附录A1装置要求”，增加“支撑手术刀两端
2、的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面”。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。 本标准首次发布于2003年6月。YYT 0454-2008无菌塑柄手术刀1范围 本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。 本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀)，该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
3、所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 1220 2007不锈钢棒GBT 1298-1986碳素工具钢技术条件GBT 1299 2000合金工具钢GBT 282812003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO 28591：1999，IDT)GBT 1 68867 2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(idt ISO 109937：1995)YYT 01 712008外科器械包装、标志和使用说
4、明书YY 0174-2005手术刀片YYT 0466 2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223：2000， IDT)中华人民共和国药典2005年版二部3结构和标记31产品结构 手术刀的产品结构如图1图1手术刀结构示意图32型号标记术刀片规格代号 产厂家代号或商标nlT 0454-2008示例：HY生产，1l号无菌塑柄手术刀 型号标记为：HY-1133材料331 手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS(丙烯腈一丁二烯一苯乙烯)或采用符合第4章要求的其他材 料制造。332与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GBT 1298中规定的T10材料、GBT 1299中规定的Cr06材
5、料、GBT 1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。4要求41塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。42塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。43塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。44与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY 0174-2005中42、43、44的规定。45手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。46手术刀应有刃口保护装置。47手术刀经已确认过的灭菌过程灭菌应无菌。48当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10 pgg。5试验方法51外观试验 以目力观察，应符合41、42、43、46的规定。52手术刀片试验按YY 0174 2005中52、53、54的规定进
6、行试验，结果应符合44的规定。53连接牢固性试验 按附录A的试验方法进行试验，结果应符合45的规定。54无菌检查 每灭菌批中随机抽取10把手术刀，中华人民共和国药典2005版二部中规定的无菌方法进行其结果应符合47的规定。55环氧乙烷残留量按GBT 168867 2001中“气相色谱法”进行试验，应符合48的规定。6检验规则61验收 手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。62检验方式 手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。 每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时，应是在同一灭菌条件下生产的产品。63逐批检验631
7、逐批检验应按GBT 28281的有关规定进行。632抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查 水平和接受质量限(AQL)按表1的规定。2YYT 0454-2008 表1逐批检查B类不合格分类A类 C类I检查项目 47 44、45 43、46 4 1、42检查水平 s-2S_4S_4AQL全部合格 4o 4o 6564周期检验641 有下列情形之一时，应进行周期检验：a) 作为新产品投产或老产品转厂生产时； b) 连续生产中每年不少于一次； c)在结构、材料、工艺有较大改变时；d) 国家质量监督检验机构提出要求时；e)间隔一年以上再投产时。642手术刀
8、周期检验项目应包括第4章规定的全部项目，其抽样量应符合表2的规定。 表2检查项目及抽样量I检验项目 4 142 43 45 44 46 47 48抽样量 5把按YY 01742005执行1把 10把 2把643周期检验判定规则周期检验所有试验项目试验合格，则判定本周期检验合格，否则判定为周 期检验不合格。7标志71产品标志 每把手术刀(或其小包装)的适当部位，应有符合32规定的型号标记。72 包装标志72 1包装标志应符合YYT 0171 2008中411、413、421和423的规定。72 2合格证应符合YYT 0171 2008中43的规定。72 3包装上标志和或符号应符合YY 0466中
9、的有关规定。8包装、运输、贮存、使用期限81包装811 每把手术刀应采用独立、密封的包装袋包装。812每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能，并保证其刀片不生锈。813一定数量的小包装产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位。814大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，大包装上的字样和图示标 志应能保证不因历时较久而模糊不清。特殊要求的包装按订货合同的规定进行。82运输 运输按订货合同的规定进行。83贮存包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。84使用期限 在遵守贮存规则的条件下，手术刀自灭菌之日起有效期为
10、2年。YYT 0454-2008附录A (规范性附录) 刀片与刀柄连接牢固性试验A1装置要求A11 支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面。 A12调节块沿(如图示)左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。 A13加载时应匀速、无冲击。图A1 刀片与刀柄配合牢固性试验装置 A2试验方法A21 去除(或摘除)手术刀的刃口保护片(或刀套)。 A22调整调节块的位置，使其与对应规格的手术刀相适应。 A23将手术刀置于图示位置，使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。 A24在塑料刀柄中部无冲击加载荷10 N，保持30 s。 A25卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。4YYT 0454-2008 参考文献E1JIs T 2107 2005一次性使用外科手术刀5
