药物分析名词解释

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1、药物分析名词解释药物(drugs)是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 药物分析(Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的 科学。GLP 药物非临床研究质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别 根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。杂质检查 及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。含量测定 药品(原料及

2、制剂)中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的 绝对质量进行的测定称为含量测定。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关 国家协商编订。凡例(General Notices)是为正确使用中国药典进行药物质量检定的基本原则，是对中国药典正文，附录及与质量检定有关的 共性问题的统一规定。标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或ug)计，以国际标准品进行标定。 对照品化学药品标准物质常称为对照品。精密称定 系指称取重量应准确至所取

3、重量的千分之一。精密量取 系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。空白试验 实验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。符号“ 1-10”系指固体溶质(l.Og)或液体溶质(1.0ml)的溶剂使成10ml等的溶液。鉴别试验 药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学和生物学方法来判断药物的真伪。 一般鉴别试验 一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。专属鉴别试验 是证实某一种药物的依

4、据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些灵敏的定性反 应，来鉴别药物的真伪。灵敏度法 系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。熔点 系为结晶物质在一定压力(除另有说明外,均指大气压)下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，即从固态转变为液 态所对应的温度。比旋度 在一定波长与温度下，偏振光透过长1 dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。吸收系数 在给定的波长，溶剂和温度条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。最低检出量是指在一定条件下利用某反应检出某离子或官能团的最

5、小量，用Ug表示。最低检出浓度是指在一定条件下利用某反应检出某离子或官能团的最小量，用Ug表示。杂质 药物中存在的无治疗作用的，影响药物稳定性和疗效甚至对人体健康有害的物质。 纯度 是指药物的纯净程度。一般杂志 是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，他们含量的高低与生产工艺水平密切相关，所 以也常常成为信号杂质。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为有关物质(related substances/compounds)，这类杂质随药物的不 同而不同。杂质限量 药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或百万分之几来表示。干燥失重(

6、loss on drying)主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。古蔡氏法(Gu tzei t)金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕 色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合限量规定。炽灼残渣检查法(residue on ignition)炽灼残渣系指有机药物经碳化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发 性无机杂质的硫酸盐。炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。有机溶剂残留量残留溶剂(residual solvents)是指在合成原料药，辅料或制

7、剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机 溶剂。高低浓度对比法高低浓度对比法(主成分自身对照法)。先配制一定浓度的供试品溶液，然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液，作为对 照溶液。将两种溶液点样，展开后，比较所得斑点。改进普鲁士蓝法热分析法热分析（thermal analysis）是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。药瓶燃烧法 系将分子中含有待测元素的有机物在充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为二氧化碳和水，而待测 元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中（多以酸根离子形式存在），以供待测元素的检查

8、或定量测定。浓度校正因子（F）表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。滴定度系指每1 ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（mg）。 回收实验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加 入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。 准确度 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得的结果之间的接近程度。一般用标准偏差（SD）或相对标准 偏差（RSD）

9、表示。专属性 是指其他成分（其他药物成分，杂质，降解产物，辅料等）存在的情况下，采用的鉴别方法能否正确地鉴别出被测物质的特性。 检测限（LOD ）是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。定量限（LOQ）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其特定结果应具有一定准确度和精密度。 线性 系指在设计的“范围”内，测定结果（响应值）与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。范围 系指能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。耐用性 是指测定条件发生小的变动时，测定结果收到的影响程度。巴比妥类药 巴比妥类药物均为巴比妥酸的衍生物，为环状酰脲类镇静催眠药。主要由母核和取代基构成。

10、丙二酰脲反应丙二酰脲反应是巴比妥类药物母核的反应，因而是本类药物共有的反应，收载在chp附录3中“一般鉴别试验”项下，有 银盐反应和铜盐反应。香草醛反应巴比妥类药物分子结构中，丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应，生成棕红色产物。胶束（micelle）胶束（micelles）在药剂学中是指，当表面活性剂的正吸附到达饱和后继续加入表面活性剂，其分子则转入溶液中，因 其亲油基团的存在，水分子与表面活性剂分子相互间的排斥力远大于吸引力，导致表面活性剂分子自身依赖范德华力相互聚集，形成亲油 基向内，亲水基向外，在水中稳定分散，大小在胶体级别的粒子。水解后剩余滴定法 利用阿司

11、匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸 滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。两部滴定法 水解后剩余量滴定法的改进，系指测定过程分两步进行，第一步中和制剂中的酸性水解产物和酸性稳定剂，同时中和阿司匹 林的游离羧基，第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法。双相滴定法采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进 行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。重氮化耦合反应分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性B

12、萘酚耦合生成有色 的偶氮染料。溴量法 盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量，原理系药物分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位 活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴。羟肟酸铁盐反应 含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。 亚硝酸钠滴定法药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量。 永停滴定法永停滴定法（dead-s toptit ra tion），又称双安培滴定法（doubleamperome trie ti

13、trat ion），或双电流滴定法，是根据滴定过程 中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法 亚硝基铁氰化钠反应 甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产 物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。吩噻嗪类药物 能阻断多巴胺受体，在保持意识清醒的情况下控制幻觉及妄想症等症状，主要用于治疗1型精神病，属于抗精神病药。 铈量法 也称硫酸铈法，是以Ce（S04）2为标准溶液的氧化还原滴定。酸性染料比色法是针对生物碱药物，在一定的PH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。特别适 用于少量供试品，尤其是小剂量

14、药物制剂的定量分析，具有一定的专属性和准确度。萃取后分光光度法Vitali反应该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应，原理是阿托品，莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟 硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。绿奎宁反应 奎宁为6位含氧喹啉衍生物，可以发生绿奎宁反应（thalleiopuin reaction）反应机制是6位含氧喹啉，经氯水（或溴水） 氧化氯化，再以氨水处理缩合，生成绿色的二醌基亚胺的铵盐。香草醛反应 香草醛硫酸溶液又称硫酸香兰素显色剂，很多物质，如有机酸，挥发油，甾醇，萜类等，都可与

15、之产生显色反应。原理为使 羧基脱水，增加双键结构，再经过双键位移，双分子缩合等反应生成共轭双键系统，又在酸作用下形成阳碳离子盐而显色，是一种通用显 色剂。离子对高效液相色谱离子对试剂三氯化锑反应（carr-price反应）维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化 锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。三点校正法对于维生素A杂质的无关吸收在310340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸光度下降。物质对光吸收呈加 和性的原理。效价（IU/g） 效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）。硫色素反应维生素B

16、1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光。该法为检测B1的专 属性反应。2.6-二氯靛酚反应2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色 的酚亚胺。三氯化铁联吡啶反应维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经乙醚提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醌，同时三价铁 离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子。甾体激素类药物甾体激素类药物均具有环戊烷并多氢菲的母核，其基本骨架及位次编号如下图所示，按C10，C13, C17位取代基的不同， 分为雄甾烷，雌甾烷，和孕甾烷。其他甾体在原料药中引入的合成原料，中间体，异构体以及降解产物等结构类似的杂质。异烟肼比色法甾体激素C3-酮基及