实验室生物安全通用要求介绍

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1、细心整理试验室 生物平安通用要求介绍第一局部 根底学问一、 范围适用于我国全部涉及生物因子操作的试验室。二、 术语和定义1、气溶胶：悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系;2、事故：造成死亡、疾病、损害、损坏以及其他损失的意外；3、气锁：特定场所的门具备互锁功能，不能同时开启如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室；4、生物因子：微生物和生物活性物质；5、生物平安柜：具备气流限制及高效空气过滤装置的操作柜；6、缓冲间：设置在被污染概率不同的试验室区域间的密闭室，必要时可设置机械通风系统，其门带有气锁功能；7、高效过滤器：对0.3m微粒过滤效率高于99.97%的

2、过滤器；8、试验室生物平安：指试验室的条件在正常运用的状况下可以幸免人员、社区及环境受到不行承受的损害，符合相关法规、标准对试验室生物平安责任的要求；9、个体防护装备：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性紧急因子上海的器材和用品；10、风险评估：评估风险大小以及确定是否可以承受的全过程；11、风险限制：为降低风险而接受的综合措施。其他术语和定义还包括：定向气流、紧急、紧急识别、事务、试验室、试验室防护区、材料平安数据单、风险等。三、 风险评估及风险限制一评估应考虑内容生物因子特性、试验室既往事故分析、试验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可承受的风

3、险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及限制综合评估等。二如何评估1、事前评估；2、适当人员评估；3、完整记录时间、人员、依据；4、定期评估或周期性复审；5、开展新的试验活动或试验室条件发生变更时均应重新评估；6、操作超常规量或从事特殊试验活动；7、发生事务、事故时应进展评估；8、政策、法规、标准等发生变更应重新进展评估；9、评估风险限制措施应首先考虑消退风险，再考虑降低风险；10、建立监控机制。此外，评估要考虑外来影响。四、试验室生物平安防护水平分级试验室生物平安防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。1、一级：适用于通常不引起安康人类或动物疾病微生

4、物的操作；2、二级：适用于不引起人、动物和环境紧要疾病、传播风险有限微生物的操作；3、三级：适用于能引起人、动物紧要疾病，较易传播微生物的操作；4、四级：适用于能引起人、动物特殊紧要疾病，以及我国尚未发觉或已宣布歼灭微生物的操作。其次局部 技术要求五、试验室设计原那么及根本要求满足19条要求，主要包括以下方面：1、环境评估要求；2、消防和安保要求；3、材料设备符合国家法规和标准；4、风险评估结果为可承受；5、满足人流物流须要和紧急撤离疏散要求；6、门锁可以从内部快速翻开；7、入口警示和限制；8、试验室各种材料被误用、被偷盗和不正值运用的风险；9、物品平安储存、运输、处置的设施；10、环境符合工

5、作和卫生须要，考虑节能环保和职业卫生等；11、防止节肢动物和啮齿动物进入；12、动物试验室的适当配备包括动物福利和潜在危害防护不得循环运用排出空气。六、试验室设施和设备要求一BSL-1试验室1、门可锁闭、带可视窗；2、近出口处设洗手池；3、生活衣服和工作衣分开放置；4、试验室内墙体、地面和家具外表防滑、耐腐蚀、易清洁；5、不同试验和区域应互不干扰；6、通风应幸免穿插污染；7、防止节肢动物和啮齿动物进入；8、必要时设洗眼和紧急喷淋装置；9、幸免强光和反光；10、操作有毒、刺激性和放射性物质应配备负压通风柜；11、应急照明和足够电力供应；12、插座要接地线和设置漏电爱惜装置；13、排水应有防回流设

6、计；14、应急器材：消防、事故处理、急救、通讯；15、消毒设备。二BSL-2试验室满足一同时符合以下要求1、试验室主入门可限制，各试验室门可自动关闭；2、试验工作区外可储存物品；3、洗眼和紧急喷淋装置；4、消毒设备和生物平安柜，其外排风管应独立设置；5、重要设备配备用电源。三BSL-3试验室满足二同时符合以下要求：1、平面布局：1独立建筑物或独立区域，分帮助区监控、更衣、淋浴和防护区二更、缓冲、核心工作区，2传递窗互锁、可消毒自净，排风经高效过滤。2、围护构造：1内外表无缝隙、圆弧连接、防尘；2窗户密闭，玻璃耐撞击、不易碎；3门应互锁。3、通风空调系统1气流从低污染区向高污染区流淌，室内空气经

7、高效过滤器过滤后排出，排风口应处于送风口的下风向并距离最少12米，同时高出试验室所在建筑物顶部最少2米，排风机应有备份；2排出空气不得循环运用；3防护区内不得安装粉体空调。4、供水和供气 1防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置； 2试验室给水和市政给水系统间应设防回流装置； 3供气和供液体装置同样应防回流。 5、消毒灭菌 1配备生物平安型高压蒸汽灭菌器最好双扉式；不能高压灭菌的物品应运用适当消毒品； 2下水应独立收集无害化处理后排放。 其他要求还包括电力、照明、监控、通讯等，动物试验室配备要求类似，同时要考虑动物试验自身的特点。第三局部 管理要求七、管理要求一组织和管理 1、明确的法律地位；2

8、、成立生物平安委员会；3、建立并实施适当的生物平安管理体系。二管理责任和个人责任负责全部涉及本试验室的人员、社区和环境的平安不受本试验室危害；个人要熟悉并遵守相关规定。三管理体系文件方针和目标、管理手册、程序文件、说明和操作规程、平安手册、记录、标识、文件限制四平安准备和检查五不合格工作限制、改良和预防六内审和管理评审七人员管理平安管理员资格、试验室人员资格、培训、安康档案、考核评估八日常运作管理试验材料管理、活动管理、内务管理、设备设施管理、废弃物管理紧急材料运输、应急措施、消防、事故报告等。第四局部 新旧版试验室 生物平安通用要求比拟新版和04版比拟主要有以下修改：一、明确了技术要求和管理

9、要求新版第5和第6章为技术要求、第7章为管理要求，04版分散在6至20章；二、删除和修改术语和定义 1、删除了病原体、紧急废弃物、平安罩、试验室分区等； 2、修改的术语和定义： 1生物因子：04版：一切微生物和生物活性物质；08版：微生物和生物活性物质。2危害08版风险：04版：损害发生的概率及其紧要性的综合；08版：紧急发生的概率及其后果紧要性的综合。3生物平安和试验室生物平安04版生物平安：幸免紧急生物因子造成试验室人员暴露、向试验室外扩散并导致危害的综合措施；08版试验室生物平安：试验室的生物平安条件和状态不低于容许水平，可幸免试验室人员、来访人员、社区和环境受到不行承受的损害，符合相关

10、法规、标准等对试验室生物平安责任的要求。4高效过滤器04版：通常以滤除大于等于0.3m微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器；08版：通常以0.3m微粒为测试物，在规定的条件下过滤效率高于99.97%的空气过滤器；5生物平安柜04版：负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶；08版：具备气流限制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低试验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害，6个体防护装备04版：用于防止人员受到化学和生物等有害因子损害的的器材和用品；08版：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等紧急因子损害的器材和用品。7缓冲间04版：设置在清洁区、半污染区和

11、污染区相邻两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态；08版：设置在被污染概率不同的试验室区域间的密闭室，须要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。8气锁9定向气流10材料平安数据单三、增加的术语和定义 包括事故、紧急、紧急识别、事务、试验室、试验室防护区、风险风险评估和风险限制等。四、删除了危害程度分级五、增加了风险评估和风险限制的要求04版第4章、08版第3章六、修订了对试验室设计原那么、设施和设备的局部要求04版第6-7章、08版第5-6章七、增加了对试验室自控系统的要求八、增加对从事无及脊椎动物操作试验室设施的要求九、增加了管理要求 包括平安管理文件、文件限制、不符合项的识别和限制、订正措施、预防措施、持续改良、内部审核、管理评审。十、删除了局部和医学试验室 平安要求GB19781-2005重复的内容 包括04版第3、12、13、14、15和17章。十一、增加了附录A、B、C 1、附录A 试验室围护构造严密性检测和排风HEPA过滤器检测方法指南； 2、附录B 生物平安试验室良好工作行为指南； 3、附录C 试验室生物紧急物质溢洒处理指南。