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1、工艺审查验证文件一、小组的组成验证项目名称：的工艺审查验证验证小组组长：（技术总监）验证小组成员：（生产部经理）（质量部经理）（技术部经理）二、验证方案（一）验证目的：确认的生产工艺能高度可靠并始终如一地生产出符合质量标准要求的产品。（二）质量标准：的各项性能指标应达到标准的要求。（三）验证内容1资料档案审核（1）产品标准文件（包括制造和检定规程）（2）产品使用说明书（3）20100101、20100201、20100301批生产记录2检测和检测结果记录（1） 20100101、20100201、20100301自测报告（2）留样观察及稳定性结果分析报告（四）审查方案的起草和审批验证项目工艺审
2、查验证起草人日 期 年 月 日审核人日 期 年 月 日批准人日 期 年 月 日工艺审查验证报告2010年10月20日至2010年10月23日，工艺审查小组根据批准的工艺审查方法，对该产品的工艺进行了审查，审查结果如下：（一）资料档案的审核和归档资 料 名 称数量存放地点保管人制造及检定规程1份技术部产品说明书1份技术部产品批号20100101、20100201、20100301批质检记录1份质量部产品批号20100101、20100201、20100301自测报告1份资料室（二）检测结果1批号20100101、20100201、20100301自测报告（1份）。2留样观察及稳定性结果分析报告。
3、（见下列表格）20100101批成品37热稳定结果表：（单位：mg/ml）对照1天2天3天4天5天6天7天8天9天低质控高质控20100201批成品37热稳定结果表：（单位：mg/ml）对照1天2天3天4天5天6天7天8天9天低质控高质控20100301批成品37热稳定结果表：（单位：mg/ml）对照1天2天3天4天5天6天7天8天9天低质控高质控20100101批成品4稳定性结果表：（单位：mg/ml）对照第3月第6月第9月第12月第15月第18月低质控高质控20100201批成品4稳定性结果表：（单位：mg/ml）对照第3月第6月第9月第12月第15月第18月低质控高质控20100301批成品4稳定性结果表：（单位：mg/ml）对照第3月第6月第9月第12月第15月第18月低质控高质控 结果：经稳定性考核，产品37考核9天及4保存18个月均能达到检定要求。（三）结论和说明1、审查文件资料完整属实，批制检记录为生产工艺提供历史数据审查。2、批记录比较完整，符合要求。3、产品质量的留样观察及稳定性结果考核指标达到预期要求。4、批批检合格率达100%，产品的生产工艺能保证生产符合国家质量标准要求的产品。5、审查周期为一年，再审查时间为2011年10月20日。审查小组签名日 期 年 月 日批准人日 期 年 月 日
