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1、精品2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读第一章总则第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管埋条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管埋办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。强调要保障医疗器械安全、有效。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第一条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、
2、生产、销售和服务的全过程。强调是医疗器械生产企业的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。/要求采取的措施与产品存在的风险相适应。第二早机构与人贝第二章管埋职责第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构
3、图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机丽职责、权限，明确质量管理职能。生产管埋部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。要求有组织机构图，并明确各部门的职责和权限。可编辑2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读不得互相兼任。第八条企业负责人7E医疗器械产品质里的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制7E企业的质量方针和质量目标；（-）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（二）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规
4、和规章的要求组织生产。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收隹，确俾末日应法律注视在生产企|/内邹玲沏如行O删除“确保满足顾客要求”，向ISO13485靠拢。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者
5、代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。/第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。/第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的叨量检验机构/明确提出对人员的要求。可编辑2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧
6、版）解读或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。/第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。/明确要求建立从事影响产品质量工作的人员的健康档案。第三章厂房与设施/第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的
7、要求。具体说明对生产大环境的要求。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。/具体说明对生产环境的要求。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受至！J影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。/具体说明对生产环境的要求。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，右效防止昆虫或者其他动物进入。/具体说明对生产场地的要求。可编辑2014年第64号
8、（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。/具体说明对生产场地的要求。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。/具体说明对仓储场地的要求。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。/具体说明对检验场所和设施的要求。第四章设备/第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。/具体说明对生产设备的要求。第二十条生产
9、设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。/具体说明对生产设备的要求。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。/具体说明对监视和测量设备的要求。可编辑第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记/具体说明对监视和测量设备的可编辑2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。要求。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计
10、量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。/具体说明对监视和测量设备的要求。第五章文件管理第四章文件和记录第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质
11、量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。具体说明程序文件和技术文件应该包括的内容。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。/第一十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管埋体系文件，至少应当符合以卜要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;第十一条生产企业应当建立文件控制程序并形
12、成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和允分性，并满足本规范的要求；（-）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，没有大的变化。可编辑2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（二）分发和使用的文件应当为适且的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防
13、止不止确使用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。/第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一） 记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二） 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三） 记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四） 记录的保存期限应当至少相当于企业所
14、规7E的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。强调记录需保证可追溯性；强调记录不得随意涂改或销毁。可编辑2014年第64号（新版）国食药监械2009833号（旧版）解读第八早设计开发第五章设计和开发第一十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。/第一十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职贝和分工。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。/
