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1、XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03201704070001审核日期2017.04.07审核人员XXXX XXXX XXXX受审部门管理层受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查质量手册中的 FX/SC 2.0组织机 构图和FX/SC 3.0职责分配表。符合要 求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出了规定；
2、质量 管理部门应当能独立行使职能 ，查看质量管 理部门的文件，是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利。是。查质量手册和程序文件FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。符合要求31.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要 责任人。是。查任命书与生产许可证，企业负 责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责 任人。符合要求41.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准 人员。是。查质量手册，质量方针由总经理组织 制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由 总经理组织修订并重新签发。符合要求51.2.3企业负责人应当确保质量官理体系有效运行
3、 所需的人力资源、基础设施和工作环境。是。查看程序文件FX/CX 6.1资源管理 程序，有以上规定。符合要求61.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改 进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人 是否组织实施管理评审。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理评审 程序，有以上规定。符合要求7*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和 规章的要求组织生产。是。查看质量手册，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求81.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。是。查看任命书。符合要求9*1.3.2
4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量 管理体系，报告质量管理体系的运行情况和 改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客 要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规疋。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。是。查看程序文件FX/CX 5.5职责、权 限与内部沟通程序并查看2015年度内审和 管理评审记录。符合要求101.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求112.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现场观察。符合要求12*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工 艺流程及相应的洁净级别
5、要求进行合理设 计、布局和使用。是。查看洁净车间环境监测报告并现场 观察。符合要求132.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进 行验证。是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资 料。符合要求14*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器 和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确 的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核头企业是 否具备相关检测设备。主要检测设备是否制 定了操作规程。是。查人员花名册。符合要求15*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件
6、。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标 应当与质量方针保持一致；应当根据总的质 量目标，在相关职能和层次上进行分解，建 立各职能和层次的质量目标；应当包括满足 产品要求所需的内容； 应当可测量、可评估； 应当有具体的方法和程序来保障。是。查看质量手册、程序文件、管理 文件。符合要求164.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目 标、组织机构及职责、质量体系的适用范围 和要求。是。查看质量手册，有对企业质量目标、 组织机构及职责、质量体系的适用范围和要 求的规定。符合要求17*8.5.1应当规定产品放行程序、条件
7、和放行批准要 求。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。是。查看管理文件FX/GL 8.2.4-03产品放行管理制度。符合要求1811.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质 量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性， 并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。是。查看程序文件FX/CX 8.4数据分析 程序。符合要求1911.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定 审核的准则、范围、频次、参加人员
8、、方法、 记录要求、纠正预防措施有效性的评疋等内 容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查 看内审资料，头施内审的人员是否经过培训， 内审的记录是否符合要求，针对内审发现的 问题是否采取了纠正措施，是否有效。是。查看程序文件FX/CX 8.2.2内部质量审核程序。符合要求*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进 行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审 计划、管理评审报告以及相关改进措施，管 理评审报告中是否包括了对法规符合性的评 价。是否在规定时间内进行了管理评审，是 否提出了改进措施并落实
9、具体职责和要求， 是否按计划实施。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理评审 程序。符合要求XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03201704060001审核日期2017.04.06审核人员XXXX XXXX XXXX受审部门生产部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。查看提供的质量手册， 是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查质量手册中的 FX/SC 2.0组织 机构图和FX/SC 3.0职责分配表。符合 要求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明
10、确质量管 理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能，查看质 量管理部门的文件， 是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。是。查质量手册和程序文件 FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。符合要 求31.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。是。查任命书，生产部负责人为 XXXX ， 质管部负责人为 XXXX，未兼任。符合要求41.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量
11、管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。是。查技术部门负责人 XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人 XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求51.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求6*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操
12、作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求71.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面 培训。查看培训计划和记录：是否能够证实对在洁 净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微 生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的 培训记录。符合要求81.7.2临时进入洁净室（区）的人
13、员，应当对其进 行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净 室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指 导和监督作出了规定。是。查管理文件 FX/GL 6.4-03洁净区 人员净化管理制度，有以上规定。符合要 求91.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 （区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进 出程序、洁净服的穿戴作出规定。是。查管理文件 FX/GL 6.4-03洁净区 人员净化管理制度。符合要求101.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净 化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工 作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程 序进行净化，并按规定正
14、确穿戴工作帽、口 罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。否。现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不 规范，未遮挡住鼻子。不符合要求111.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应 当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应 当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定 期更换裸手消毒剂的种类。是。查看管理文件FX/GL 6.4-08消毒液配制规定，有以上规定。符合要求121.9.1应当制疋人员健康要求，建立人员健康档 案。查看人员健康要求的文件，是否对人员健康 的要求作出规定，并建立人员健康档案。是。抽查3份人员健康资料并查看管理文 件FX/GL6.4-01洁净室工作人员卫生守 则。符合要求131.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检 一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得 从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的 体检报告或健康证明，是否按规定时间进行 体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从 事直接接触产品的工作。是。抽查3份人员健康资料并查看管理文 件FX/GL6.4-01洁净室工作人员卫生守 则。符合要求141.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工 作服的管理规定。工作服及其质量应当与生 产操作的要求及操作区的洁净度级别相适 应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产 品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖 全部头发、胡须及脚
