《中药饮片注意条款》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片注意条款（1页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中药饮片附录需要注意的条款1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。2、不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。3、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。4、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水 每年至少一次送相关检测部门进行检测。5、质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案； 直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并 建立质量档案。6、中药材的来源应符合标准，产地应相对稳
2、定。7、直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。8、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建 立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。9、净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺 参数应在工艺验证中体现。10、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。11、中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药 饮片的养护操作规程；（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如： 中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒
3、制温度和时间（火候）、蒸煮压 力和时间等要求；（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的 收率限度范围，关键工序应制定物料平衡参数。（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间 产品、待包装产品的质量控制指标。12、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同 一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。13、在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉 污染的隔离措施。14、除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较 少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。15、每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中 药饮片留样量至少应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至 少为放行后一年。16、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药 饮片。17、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种 也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
