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1、企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用用范围本审查细细则适用用于企业业申请使使用牛乳乳或羊乳乳及其加加工制品品（乳清清粉、乳乳清蛋白白、脱脂脂乳粉、全全脂乳粉粉等）为为主要原原料，加加入适量量的维生生素、矿矿物质和和其他辅辅料，使使用法律律法规及及标准规规定所要要求的条条件，加加工制作作供婴幼幼儿（三三周岁以以内）食食用的婴婴儿配方方乳粉、较较大婴儿儿配方乳乳粉、幼幼儿配方方乳粉生生产条件件的审查查及其产产品生产产许可的的检验。婴幼儿配配方乳粉粉的申证证单元为为1个，其其类别编编号为005022。生产产许可证证产品名名称须注注明婴幼幼儿配方方乳粉（湿湿法工艺艺、干法法工艺
2、）。生生产许可可证附页页注明获获得生产产许可的的婴幼儿儿配方乳乳粉品种种明细。仅有包装装场地、工工序、设设备，不不是完整整的生产产条件，不不予生产产许可审审查。本细则中中引用的的文件、标标准通过过引用成成为本细细则的内内容。凡凡是注日日期的引引用文件件、标准准，其随随后所有有的修改改单（不不包括勘勘误的部部分）或或修订版版均不适适用于本本细则。凡凡是不注注日期的的引用文文件、标标准，其其最新版版本（包包括所有有的修改改单）适适用于本本细则。二、生产产许可条条件审查查（一）管管理制度度审查。应按照食食品安全全法及其其实施条条例、乳乳品质量量安全监监督管理理条例等等有关法法律法规规规定及及食品生生
3、产许可可审查通通则的规规定，对对企业建建立食品品质量安安全管理理制度的的完整情情况进行行审核。主主要审核核以下内内容：1主要要原料及及产品管管理制度度审核内内容：（1）生生乳、原原料乳粉粉进货查查验逐批批检测记记录制度度；（22）不合合格原辅辅材料拒拒收、报报废、返返厂等处处理办法法规定；（3）半半成品、成成品的不不合格判判定规定定，并有有相关处处理办法法；（44）设备备故障、停停电停水水等特殊殊原因中中断生产产时生产产产品的的处置办办法，保保障不符符合标准准的产品品按不合合格产品品处置；（5）出出厂不合合格产品品的召回回制度应应包含国国家标准准乳制制品良好好生产规规范（GGB1226933）
4、中的的相关内内容，有有实施召召回电子子信息系系统的管管理规定定。2人员员要求管管理制度度审核内内容：（1） 技术人人员、操操作人员员上岗培培训、考考核办法法；（22） 重重要工段段设定相相适应的的生产、质质量、检检验技术术人员及及岗位责责任；（33）进行行定期乳乳制品质质量安全全、加工工技术、质质量管理理教育的的培训计计划；（44） 生生产加工工人员安安全防护护措施，并并保证当当直接接接触原料料及产品品的生产产加工人人员患法法律法规规规定的的有碍食食品安全全的疾病病时，应应调离原原工作岗岗位。3技术术标准、工工艺文件件审核内内容：（1）附附件1所所列的相相关现行行有效的的国家标标准文本本；（2
5、2） 技技术标准准、工艺艺文件、台台账、生生产过程程和关键键控制点点等的管管理规定定，记录录保存22年的规规定；（33） 企企业建立立的台账账和生产产过程的的记录包包括：进进货验收收记录、进进货台账账、环境境场所清清洁记录录、生产产设备清清洗消毒毒记录、库库房保管管记录、生生产投料料记录、关关键控制制点控制制记录、出出厂检验验记录、产产品检验验留样记记录、不不合格产产品处置置记录、不不合格原原料处理理记录、产产品销售售记录、不不合格产产品召回回记录、退退货处置置记录、从从业人员员健康检检查记录录、学习习培训记记录、消消费者投投诉受理理记录、风风险收集集记录、食食品安全全事故处处置记录录、检验验
6、设备记记录、停停产复产产记录等等。4企业业采购制制度审核核内容：（1）有有原辅料料供应商商评价办办法；（22）进货货验收制制度要包包含对进进厂的主主要原材材料进行行验证、检检验、记记录、报报告以及及接收或或拒收的的处理意意见和审审批手续续等内容容。；（33）采购购制度应应保证原原料、辅辅料应符符合相应应的食品品安全国国家标准准、地方方标准和和企业标标准的规规定。杜杜绝企业业使用乳乳或乳制制品以外外的动物物性蛋白白质（允允许使用用的食品品添加剂剂除外）或或其他非非食用原原料制成成的产品品作为生生产原料料；（44）采购购制度应应依照有有关规定定保证对对购入的的生乳和和原料乳乳粉批批批进行三三聚氰胺
7、胺等项目目检验；（5）企企业制定定的生乳乳收购查查验规定定，应保保证收购购的生乳乳来自取取得生鲜鲜乳收购购许可证证的生鲜鲜乳收购购站，每每批有检检验报告告表明生生乳符合合GB1193001生生乳的的质量、安安全要求求，并严严格执行行索证索索票制度度，做好好记录。兽兽药、重重金属等等有毒有有害物质质或者致致病性的的寄生虫虫和微生生物、生生物毒素素等指标标符合相相关食品品安全国国家标准准规定；（6）采采购制度度应保证证购入的的维生素素及微量量元素进进行合格格验证，确确保产品品质量。5过程程管理制制度审核核内容：过程管理理制度应应规定：（1）进进入清洁洁作业区区的人员员应进行行定期或或不定期期的体表
8、表微生物物检查；（2）清清洁作业业区的员员工工衣衣为连体体式或一一次性工工衣，并并配备帽帽子、口口罩和工工作鞋。准准清洁作作业区、一一般作业业区的员员工工衣衣为符合合要求的的工衣，并并配备帽帽子和工工作鞋。指指定区域域使用的的工衣和和工作鞋鞋不能在在指定区区域以外外的地方方穿着。生生产人员员在未消消毒和更更换工作作服前，不不得进行行婴幼儿儿配方乳乳粉的加加工、生生产；（33）所有有设备和和工器具具必须定定期清洗洗或消毒毒；接触触湿物料料的设备备和工器器具使用用前、后后应清洗洗，接触触干物料料的设备备和工器器具使用用前、后后应用干干法清扫扫(必要要时采用用湿法清清洗)；（4）企企业的质质量检验验
9、机构每每星期均均需对清清洁区的的空气质质量进行行监测，并并应采用用GB2237990中附附录A监监控和评评价措施施，确保保生产婴婴幼儿配配方乳粉粉的清洁洁区的沙沙门氏菌菌、阪崎崎肠杆菌菌和其他他肠杆菌菌得到有有效控制制。6产品品防护管管理制度度审核内内容：产品防护护制度应应规定：（1）有有效防止止生产加加工中婴婴幼儿配配方乳粉粉污染、损损坏或变变质的制制度；（22）确保保采购的的不合格格原辅材材料、加加工中发发现的风风险因素素、出厂厂检验发发现的不不安全食食品等情情况得到到有效控控制；能能根据购购入原辅辅料的实实际情况况，对使使用的所所有原辅辅材料中中可能出出现的掺掺杂使假假物质进进行必要要的
10、检测测；（33）企业业应主动动收集企企业内部部发现的的和国家家发布的的与企业业相关的的食品安安全风险险监测和和评估信信息。7检验验管理审审核内容容：检验制度度中应有有：（11）婴幼幼儿配方方乳粉出出厂检验验应自行行检验。出出厂检验验合格的的产品应应当符合合食品安安全国家家标准，检检验不合合格的不不得出厂厂；（22）对出出厂的婴婴幼儿配配方乳粉粉产品逐逐批出厂厂检验，并并保存检检验报告告2年，样样品保留留至保质质期；（33）检验验合格的的乳制品品，标识识检验合合格证号号，检验验合格证证号可追追溯到相相应的出出厂检验验报告。8危害害分析与与关键控控制点体体系的审审核内容容：企业应当当建立实实施危害
11、害分析与与关键控控制点体体系。（二） 场所核核查。按照食品品生产许许可审查查通则的的要求，对对照企业业提交的的申请材材料，现现场核查查以下场场所要求求。1. 企企业厂房房选址和和设计、内内部建筑筑结构、辅辅助生产产设施应应当符合合国家标标准GBB237790 粉状状婴幼儿儿配方食食品良好好生产规规范的的相关规规定。2. 有有与企业业生产能能力相适适应的生生产车间间和辅助助设施。采用湿法法工艺的的生产车车间一般般包括收收乳车间间、原料料预处理理车间、加加工车间间、半成成品贮存存及成品品包装车车间等。采采用干法法工艺的的生产车车间一般般包括前前处理车车间、混混合车间间、灌装装车间等等。辅助助设施包
12、包括检验验室、原原辅料仓仓库、材材料仓库库、成品品仓库等等。3. 生生产车间间和辅助助设施的的设置应应按生产产流程需需要及卫卫生要求求，有序序而合理理布局。同同时，应应根据生生产流程程、生产产操作需需要和生生产操作作区域清清洁度的的要求进进行隔离离，防止止相互污污染。4. 车车间内应应区分清清洁作业业区、准准清洁作作业区和和一般作作业区。清洁作业业区包括括湿法工工艺的喷喷雾干燥燥塔出粉粉口区域域、干法法工艺的的配料和和混合区区域、包包材暂存存间、裸裸露待包包装的半半成品贮贮存、充充填及内内包装车车间等。准清洁作作业区包包括如原原料预处处理车间间、其他他加工车车间和干干法工艺艺的拆包包和隧道道杀
13、菌区区域等。一般作业业区包括括收乳间间、原料料仓库、包包装材料料仓库、外外包装车车间及成成品仓库库等。5. 清清洁作业业区和准准清洁作作业区空空气中的的菌落总总数分别别应控制制在300CFUU/皿和和50CCFU/皿以下下（按GGB/TT 1882044.1 中的自自然沉降降法测定定），并并提交有有资质的的检验机机构出具具的空气气洁净度度每年的的检测报报告。清洁作业业区内部部隔断、地地面应采采用符合合生产卫卫生要求求的材料料制作；温度、相相对湿度度应与生生产工艺艺相适应应，无特特殊要求求时，温温度应不不高于225，相对对湿度应应在655%以下下；空气气应进行行杀菌消消毒或净净化处理理，并保保持
14、正压压。6生产产车间地地面应平平整，易易于清洗洗、消毒毒。7. 更更衣室应应设在车车间入口口处，并并与洗手手消毒室室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生生产区域域内的卫卫生间应应有洗手手、消毒毒设施，卫卫生间外外门不得得与清洁洁作业区区、准清清洁作业业区的门门窗相对对。（三）设设备核查查。应核查食食品生产产许可证证申请书书中申申请人陈陈述第十十一条的的申报生生产能力力和企业业拥有的的生产设设备数量量、参数数的适应应程度。1. 生生产设备备（1）婴婴幼儿配配方乳粉粉生产企企业应具具备
15、与食食品生产产许可证证申请书书中设设计能力力相适应应的生产产设备。；（2）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理。；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。下表为生生产婴幼幼儿配方方乳粉产产品必备备的生产产设备及及要求。生产婴幼幼儿配方方乳粉产产品必备备的生产产设备设备名称基本条件最低参数或特殊要求湿法工艺生产设备1.储奶设备保证工厂所需生乳在0-4的储奶罐带有自动恒温系统或保温系统，工厂储奶能力要求在30吨以上。2.净乳设备离心式净乳机处理能力5000kg /h，2台套以上。3.均质机二段高压均质机加工能力5000kg/h，2台套以上。4.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。5.配料设备配料计量用电子称（秤）或流量计、高速剪切等配套设备配料计量采用质量计量，高速剪切为在线剪切或缸、罐内剪切。6.浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机
