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1、药品管理法律制度L egal s y s t e m of D r u g A dmi ni s t r at i on单击此处可添加文本内容，可以写一些文本概述的内容。单击此处可添加文本内容，可以写一些文本概述的内容。单击此处可添加文本内容，可以写一些文本概述的内容。单击此处可添加文本内容，可以写一些文本概述的内容。【汇报人：某某某】【20XX年XX月XX日】01020304药品概述药品生产企业管理药品经营企业医疗机构配制制剂管理目 录DIRECTORY0506药品管理医疗器械概述Part章 节01药品概述CLICK TO ADD CAPTION TEXT概念指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
2、有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特性作用的双重性预防性、治疗性+侵袭性、差异性使用的专门性用于预防和治疗疾病质量的严格性关系到患者的身体健康和生命安危鉴定的科学性由专门技术人员和专门机构来鉴定药品管理法概念是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。Part章 节02药品药品生产企业管理概述CLICK TO ADD CAPTION TEXT 申请 审查 许可 药品生产许可证省级人民政府药品监督管理部门无证，不得生产药品有效期：5年申请换证：提前6个月
3、国家实行生产许可制度01020304具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备创办条件具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有保证药品质量的规章制度 药品生产质量管理规范(GMP)全球1992年颁布2010年修订药品生产质量管理规范我国生产工艺、中药饮片炮制、原料辅料要求、药品质量检验要求、委托生产药品等。药品生产的质量管理010203直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装管理药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗
4、使用Part章 节03药品经营企业CLICK TO ADD CAPTION TEXT01进货检查验收制度真实完整购销记录正确调配处方制定执行药品保管制度药品采购符合要求020304药品经营企业的质量管理05药品回扣责任承担医疗机构负责人、采购人、医师等非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。生产、经营企业或其代理人：刑法修正案（六）商业行贿罪：是指为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的行为。账外暗中Part章 节04医疗机构配制制剂管理CLICK TO ADD
5、 CAPTION TEXT01配制制剂条件：配备依法经过资格认定的药学技术人员,具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件020304前提：本单位临床需要+市场上没有供应的品种+省级药品监督部门批准使用：严格禁止医疗机构配置的制剂在市场上销售或者变相销售。管理：医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。Part章 节05药品管理CLICK TO ADD CAPTION TEXT概念：是指我国尚未生产过的药品，还包括对于已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方剂。临床试验审批生产审批省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批仿制
6、药品指仿制国家已经批准正式生产、并载与国家药品标准的品种。进出口药品进口：国务院药品监督管理部门组织审查需要检验的药品：出口：省级药品监督管理部门审批对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口规定的生物制品首次在中国销售处方药和非处方药处方药1须执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用2只能在专业性医药报刊上进行广告宣传非处方药（OTCOTC）1不需要处方，可自行判断、购买和使用2包装上要有国家规定的非处方药专有标识3可以在大众传播媒介进行广告宣传4划分为甲、乙类假药和劣药假药：是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品
7、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。l是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。l包括以下情形：1.超过有效期的；2.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3.未标明有效期或者更改有效期的等；4.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；5.其他不符合药品标准规定的特殊药品（麻醉、精神药品）供应：药品经营企业不
8、得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。使用：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。药品广告药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。不得发布：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；医疗机构配制的制剂军队特需药品国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产药品不得含有
9、的情形不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；药品监督（一）、药品不良反应报告1药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对人体有害的副作用毒性反应过敏反应其他1药品不良反应报告制度报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心法定义务。报告对象：省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心报告时间：新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告；死亡病例须及时报告群体不良反应应及时报告（二）、药品召回制度1概念：药品召回，是指药品生产企
10、业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。义务主体：药品生产企业协助主体：药品经营企业、使用单位。这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。2、方式主动召回：药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回可减免行政处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。责令召回：药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果者，吊销药品生产许可证3、药品召回分级一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害24小时内二级召回
11、：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害48小时内三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的72小时内Part章 节06医疗器械概述CLICK TO ADD CAPTION TEXT一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。二、医疗器械的分类1是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。2是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等）。3是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（一
12、次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）三、医疗器械的管理医疗器械产品注册管理医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。根据医疗器械注册管理办法规定，申报注册医疗器械，应按国家食品药品监督管理局的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料。医疗机构研制医疗器械管理医疗机构监督管理条例规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用，发给使用批准证书，证书有效期2年。医疗机构研制的第二类医疗
13、器械，应当报省级药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准。医疗器械新产品管理医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品，对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械的临床试验l医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验的原则l医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人
14、格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。22四、医疗器械生产、经营和使用的管理医疗器械生产企业管理医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产
15、企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规定办理换证手续。医疗器械生产管理企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定：不得生产无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械；未取得医疗器械生产企业许可证的不得生产第二类、第三类医疗器械；生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准；办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可
16、的医疗机构销售产品。非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。医疗器械经营企业的条件开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。医疗器械经营企业许可证的取得开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为：伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证；经营质量不合格的产品；经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械；经营无中华人民共和国医疗器
