臭氧灭菌效果验证报告

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1、臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书验证小组成员名单组长姓名职务/职称部门苏跃林生产技术部部长生产技术部成员姓名职务/职称部门蒋秋兰质检部部长质检部黄介QA负责人质检部钟武峰设备动力部部长设备动力部田龙刚车间主任生产车间蔡文辉设备动力部工程师设备动力部杨皓程操作工生产车间孟春梅化验员质检部m如t询三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准 验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认 验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭

2、氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试 验证结果记录及分析 验证结论及再验证 验证计划引言1、概述臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构 不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强， 对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不 可逆转的变化而灭亡。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的 臭氧体由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀 灭菌和霉菌的效果

3、。共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持 内循环。按臭氧灭菌标准操作程序进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实 验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。4、验证判断标准臭氧浓度时间分布的标准：在臭氧发生器开启后 4min 后，所有洁净区域中臭氧浓度 达到lOppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。臭氧浓度一空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净 区域中臭氧浓度不低于 10ppm。微生物挑战性实验

4、标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率 应大于 90。沉降菌标准：微生物最大允许数 15 个/皿。严正条件确认1、验证用仪表检验清单确认序号仪表名称型号制造厂家校正文件2、 文件或资料确认序号文件名称存放地点3、 检验方法确认序号文件名称存放地点验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、 臭氧-时间分布测试1-1-1、 采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间 选择胶囊铝塑包装间。1-1-2、采样方案胶囊铝塑包装车间：臭氧开启后40min后，每30min采样一次采样量1.0L（采样器0.1L/次，拉手柄10次），连续检测3hr,臭氧发生器关闭，空调送风 时采样一

5、次，20min后采样一次（测在空调送新风时臭氧浓度衰减），采样量1.0L（采样量0.1L/次，拉手柄10次）。1-2、 臭氧浓度-空间分布测试1-2-1、采样地点：选取如下关键房间 粉碎间、制粒间、双锥混合间、压片间、片剂铝塑包装间、双锥干燥间、 胶囊填充间、胶囊铝塑包装间。1-2-2、采样方案从臭氧发生器开启 50min 后依次采样采样量1.0L （采样量0.1L/次，拉手柄10次）1-3、 每一采样点同时采两个平行样。1-4、 采样时采样人员应戴防毒口燥，防止臭氧中毒。1-5、 检验方法及数据处理1-5-1、具体测定法见附录11- 5-2、两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度。

6、2、微生物挑战性实验2- 1、生物指示剂制备2-1-1、取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液。2-2-2、臭氧发生器开启后同时打开注入菌液并使之在培养表面均匀分布。 2-3、实验程序2-3-1、选择压片间进行微生物挑战实验。2-3-2、臭氧发生器开启同时打开注入菌液的培养皿的上盖。2-3-3、每隔30min取出2个培养皿，连续监测5hr。2-3-4、全部培养皿放入37摄氏度环境中，培养48hr后进行菌落计数。2-3-5、实验结果应记录。3、沉降菌测试按沉降菌测试标准操作程序取样。验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划：验证工作应在 8 月 23日至 8月 31 日之

7、间完成。四、臭氧灭菌效果验证报告概述验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证结果记录分析1、 臭氧浓度分布测试结果1-1、臭氧浓度-时间分布测试结果1-2、 臭氧浓度-空间分布测试结果1-3、 微生物挑站性实验结果1-4、沉降菌测试结果 验证结论评价及再验证概述本报告的结论根据臭氧灭菌效果验证方案进行操作。验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认序号仪表名称型号制造厂家校正文件1真空采样器劳动部职安局档案室2气体检测管劳动部职安局档案室结果：符合要求。执行人： 日期:复核人： 日期: 2、文件或资料确认序号文件名称存放地点1二层平面图档案室2二层空调送风平面图

8、档案室3制剂车间洁净厂房验证档案室4臭氧灭菌标准操作程序车间结果：符合要求。执行人：钟武峰日期：2001-08-23复核人：苏跃林日期：2001-08-233、检验方法确认执行人： 黄介复核人： 苏跃林日期： 2001-08-23日期： 2001-08-23序号文件名称存放地点1沉降菌测试标准操作规范质检部结果：符合要求。验证结果记录分析1、臭氧浓度分布测试1-1、 臭氧浓度-时间分布测试结果记录：见附表（一） 结果分析：测试铝塑包装车间的浓度随时间变化符合标准，并且臭氧浓度发生器关闭20min臭氧衰减完了。方案实施：生 产 部：质 检 部：设备动力部：车间：日期：1-2、 臭氧浓度-空间分布

9、测试结果记录：见附表（二） 结果分析：在臭氧发生器开启 50min 后，主要房间的臭氧浓度达到要求 方案实施：生 产 部：质 检 部：设备动力部：车 间：日 期：2、沉降菌测试 结果记录：见附表（四） 结果分析：沉降菌未超过标准，臭氧灭菌后洁净厂沉降菌合格 方案实施：生 产 部：质 检 部：车 间：日 期：验证结论评价及再验证1、 根据臭氧发生器产生浓度随时间分布测试符合标准，并且在臭氧关闭 20min后，几乎全部衰减完，对人体不造成伤害。在臭氧灭菌2hr后，微生物挑战 实验结果符合标准，并且尘降菌完全符合要求。2、 臭氧灭菌方法改变需要再验证。五、验证报告批准书此验证达到了验证目的，验证合格

10、。准予按报告指示进行控制投入使用批准人：日期：2001.08.29附表（一）：臭氧浓度检测方法1、割断检测管两端封头。2、将检测管插在采样器进气口上。3、将采样器手柄拉至第2档位：前后拉一次，共采样lOOmi.待检测管中指示剂 颜色终止，即可从白色所到刻度读出可靠数据。4、检测管前不加预防处理管。5、lOOml 进气时间 23min。附表一：臭氧浓度-时间测试记录测试时间：胶囊铝塑包装车间距臭氧发生器 开启时间（min）采样量（L）臭氧浓度（ppm）12平均401.0101211701.0131212.51001.01412131301.0131514.51601.0121312.51901.

11、01412132201.0141213臭氧发生器关闭 20min1.01.00.80.9复核人：检测人：附表二：臭氧浓度-空间分布测试记录测试日期：2001.08.24 开始测试时间：19：10距臭氧发米样时间采样量（L）臭氧浓度（ppm）生器开启时间（min）12平均50压片室1.0161716.550总混1.014161570片剂铝塑包装间1.016181772制粒1.0161716.591包衣1.0151715.593双锥干燥1.0151716115胶囊填充1.0151615.5114颗粒包装1.0161716.5140粉碎1.0161817臭氧发生器关闭20min制粒1.0111胶囊填

12、充1.00.910.95检测人复核人附表（三）：中国出口检验操作记录检品名称臭氧灭菌效果验证工序物科代号批号批量数请检编号请检部门取样日期2001年8月25日取样人报告日期2001年8月27日检验编号检验依据验证标准检验项目及结果：使用设备：SHH-150S恒温湿培养箱碟 号235627321612972210000平均值35827421512771220000接 种 菌 数 千1200120012001200120012001200120012001200灭率70.2%77.1%82.0%89.4%94.1%98.2%100%100%100%100%结论：本次验证结果符合验证要求。复核人：检验人：中间产品检验报告单品名臭氧灭菌效果验证规格批号检验编号批量数送检单位请验： 2001年 8月 25 日报告： 2001年 8 月27 日检验项目检验结果臭氧灭菌对金黄色葡萄球菌的灭菌率灭