USP凡例37翻译全文

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1、凡例综合通告和要求部分（凡例），是为解读与使用USP和NF，提供的基本假设，定 义，默认（预先规定）的条件。除非另有说明，本凡例中的要求适用于USP和NF （“药典”）收载的所有文章 和通用章节（以下简称：“附录”）。如果各论的要求与凡例或附录不同，无论 各论是否明确说明了这些不同，均遵循各论而非凡例和附录的要求。名称和修订本出版物（共4册，包括增补在内）的全称，是美利坚合众国（ the United States of America）药典第37版和国家处方集第32版。可以简写成USP37，或NF32, 或USP 37-NF 32。美国药典第37版和国家处方集第32版，将取代所有比他早 的版

2、本。在它正式生效期间，如果没有更多的限制说明，“USP”和“NF”，仅 指USP37和NF32及其增补。这也适用于这些内容的打印版或电子扫描版。尽管 USP和NF属同一出版物，且共享凡例的内容，但二者分别单独成卷。如果没有特别说明，本版药典将于2014年5月1日正式生效。USP和NF的增补定期发布。过渡修订公告在USP网站发布，是对USP和NF的修订。过渡修订公告包括正式 修订版和生效日期，新USP对照品有效性（批号）的通知和由于USP对照品的有 效性待批准而导致涉及的检测项目或方法暂停的通知也可在USP网站的“新官方 主题”上获得。修订公报是要求加快公布的药典文章的修订或延缓生效。在USP网

3、站上发布；通 常，如果没有另外说明，修订公报立即生效。勘误表是对因排版错误而产生的未经专家委员会批准、且不影响药典规定的错误 条款的更正，勘误表出版即生效。2. 药典地位和法律承认2.10. 药典文章 药典文章是指USP和NF收载的包括专论，附录和本凡例等文章。药典文章的修 订版在(药典)增补、过渡修订公告和修订公报中发布。附录中编号1000-1999 的章节，是对特定主题进行解释或提供定义或描述的信息，其中不含对药典文章 的强制要求，除非本凡例、专论，或附录中编号低于1000的有关章节明确引用。 附录中编号超过2000的章节仅用于食品原料和食品添加剂。2.20. 药典物质药典物质是指被USP

4、或NF承认的物质。当一个物质的专论在药典中发布，并且 有明确的生效日期时，该物质就被认为被药典承认和收载。专论中规定的名称就是相应物质的法定名称。法定名称的其它同义词不能代替法 定名称。药典物质包括药典物料和药典产品.药典物料是药物原料，辅料，食品原料，及 其组分，或者医疗器械的组件，对此，专论标题没有指出最终剂型的性能特征。 药典产品是指专论中提到的制剂，食品添加剂，复方制剂，医疗器械。2.30. 法律承认USP和NF是世界上许多国家的法律法规承认的。药监部门会强制USP和NF标准的实 施，但是由于USP和NF在不同国家的被承认的程度不同，用户应该理解适用的法 律法规。在美国，依据FDCA,

5、 USP和NF都被认可为官方药典。USP-NF中收载的药品必须符 合药典鉴别标准，否则会被视为劣药、假药。见FDCA 501(b)和502(e)(3)(b)； 及FDA法规，21 CFR 299.5(a&b)。为了避免被视为假劣药、贴错标药，药 品必须符合规格、质量和纯度的药典标准，除非将药品差异的所有方面进行标示。 见FDCA 501(b)和21 CFR 299.5(c)。另外，为了避免视为贴错标签药品， USP-NF中收载的药品必须依照药典标准包装及贴签。见FDCA 502(g)。表示为符合USP质量标准的食品添加剂将被视为错标食品，如果不能保持一致。见FDCA 403（s）（2）（D）。

6、在美国，USP标准的实施是FDA和其它政府官方的职责。USP不具实施义务。3. 符合标准3.10. 标准的适用性USP药典和国家处方集收载物质的标准规定在该物质的专论、相应的附录和凡例 中均有陈述。除非在药典的其它地方说明不用测定，否则，无论是否写入专论、 凡例和附录，物质的鉴别、规格、质量、纯度都要用药典方法、规程和可接受标 准测定。已修订标准的早期使用是允许的。当一个已存在物质的修订标准已作为最终批准 的“官方文章”（如同2.10中批准的）发布时，但是还没有正式生效（发布后6 个月，除非另有规定；见2.20生效日期），遵照修订的标准不应该妨碍遵守USP 官方标准裁决或指示，除非USP在个别

7、标准中有禁止早期使用的要求。（已修订 标准可以早期使用）相关专论、附录和凡例中的标准适用于该物质从生产到失效的整个有效期内的所 有时间。通常，开发并遵照企业标准和GMP （包括质量源于设计），以保证该物 质在储存时，在有效期内都能符合药典标准。因此，所有药典物质，如果检测， 都要符合药典标准，并且所有药典物质按照相关专论进行检测都必须符合相关标 准，以证明符合性。有时，药典标准采用统计学方法，用几个涉及到的单元或者连续的程序设计让用 户确定被检物质是否符合标准。由于统计方法的近似性，你可以对更大的单元组 做推断，但无论如何，“是否满足药典标准的陈述”仅适用于被检单元。药典既 没有规定也没有禁止

8、重复检验、根据统计学排除极端值，或将结果外推至更大的 总体，以及对批产品进行适当的，多频次的检测。检测和取样的频率取决于执行 符合性检测的倾向或说明，及其它USP-NF用户，包括生产商、购买商或药监部 门。药典产品是依据GMP原则和用符合USP或NF标准的原料制造的，如果这种原料 存在（USP或NF）标准（对于食品添加剂，见3.10.20。药典物料是按照GMP原则和用符合规定的质量标准的原料制备，而该质量标准应 保证制备的产物符合药典专论的要求。3.10.10. 药物产品，原料和辅料标准的适用性USP/NF标准适用于所有在美国销售的，并且（1）药典收载的，（2）准备作为 或标识为药物或药物成分

9、使用。这些章节（原料药，药品，以及辅料）包含人用 药（无论是处方药，非处方药，或其它）和兽药。无论是否在名称中加入“USP” 或“NF”名称，相应的标准都适用于这些物质。标准同样适用于有官方“名称” 的物质（这个“名称”通过官方名称中的限定词转换或官方名称中两个/多个活 性成分名称的顺序调换得到，或者与官方名称或名字具有同一建议有效程度的目 的或影响的同义词的使用）。3.10.20. 医疗器械、食品添加剂及其组件和组分标准的适用性USP/NF 收载的医疗器械及其组件，食品添加剂及其原料或其它成分，应符合药 典标准，并标识为“符合 USP 或 NF”。一般来说，食品添加剂是从符合USP/NF，或

10、食品化学品法规标准的物料制备而 来。（对有些物料而言），如果不存在（以上相关）标准，只有用其它适当的方 法证明符合食品级的质量以后，这些物料才可以使用。3.20. 标识的一致性（一个品种如）药物产品，原料药，或辅料可以将“ USP”“NF ”作为其官方名 称或其它名称的一部分在标签上标示，但只能在（1）该品种专论被药典收载，（2）该品种的鉴别符合药典规定的情况下。 如果按照药典规定的检测方法、程序、接受标准测定，药物产品、原料药、或辅 料的规格、质量、或纯度与USP/NF标准不同，应把不同之处明确标示在标签上。 如果一种药物产品，原料药，或辅料的鉴别不符合USP/NF规定，或含有干扰测 试和规

11、程的物质，必须用一个与USP/NF名称有明显区别的名字命名它。一种医疗器械，食品添加剂，或医疗器械/食品添加剂的组分或者部件，将“USP” “NF”作为其官方名称或其它名称的一部分在标签上标示，前提是：（1）药典 中有它的专论（2）物质符合专论标准和药典中其它相应的标准。标签上有USP/NF名称不能说明被USP认可，也不代表USP保证该物质符合相关 的标准。如果一种产品想成为USP药典产品，但是由USP对这个声明进行断定没 有多大的信心，USP会寻找法律依据。如果一物质标签上标有“满足USP发布的NF标准”，并指明适用的药典各论，则其标签上可以使用“ USP-NF ”名称。当一种物质在标签上使

12、用“USP”，“NF”，或“USP-NF”，以表明符合药典标 准，这些字母应该和物质的药典名称在一起出现。这些字母不能附加任何标记， 如圆圈，正方形等，并且这些字母要大写。如果食品添加剂不能全部符合药典要求，但含有一种或多种食品组分，或其它 USP/NF收载的组分，可以标示该单个组分符合USP/NF标准或具有USP/NF质量， 但仅限于标示该单个成分，不建议标示该食品添加剂符合USP标准。4. 专论及通用章节（附录）4.10. 专论专论规定了物质的名称，定义，质量标准，以及关于包装，储存和标示的要求。 质量标准包括有助于确定物质鉴别，规格，质量和纯度的检测方法、规程和接受 标准。对于专论部分的

13、一般要求，见第 5 部分，专论组成。因为专论可能不会给所有相关性状提供标准，某些药典物料符合 USP/NF 标准， 但是不同于他们用于某些制剂的非标准化性质。为了保证这些实例的可交换性， 用户会希望确定功能等价或者在使用前测定这些特征。4.10.10. 检测方法的适用性 各论中可能包括几个不同的测试项目，方法和/或标准，以反映不同生产商的产 品的性质。针对（物质）不同的晶型，杂质，水合物和溶出情况等，专论中应指 明所用的测试项目，方法和标准，以及必要的标识。各论中测试可能包含并要求多个规程。但是，出于确保某特定产品的一个适当规 程的有效性的目的，多个规程可能包含在不同的各论中。在这种情况中，标

14、签内 容要表明包括在专论中规程的适当应用。如果使用测试1，则不要求标签内容。4.10.20. 可接受标准（制定）可接受标准时，考虑了实际的分析误差，生产和配料时不可避免的偏差， 以及正常损耗。药典可接受标准的存在并不能说明纯度接近 100%的药典物料会 “超过”药典质量。与此类似，物质按比专论中更严格的标准制备，不能说明物 质“超过”药典要求。药典产品必须按标签上所标每个成分 100%的量制备。如果法律规定食品添加剂 中某一物料的最小量高于专论允许标准的低限值，则应适当提高专论标准的高限 值。各论和附录中规定的混合制剂的可接收标准，是以药物的质量属性为基础的，而 这一质量属性可以以适宜的散装的

15、药物和成分表达，使用提供的规程或收载的良 好的混合规范原则，如药典描述。4.20. 通用章节（附录）每个附录都给一个编号，放在附录名称的旁边的尖角括号里（例如，色谱仪621）。附录可能含有以下内容：各论涉及实验和规程的描述药品混合条件和操作的描述和质量标准解释药典要求的一般知识（信息）药品储存，配药和包装的一般（综合）描述给药典物料或产品生产商的一般指南（一般的药典物料或产品生产指南）如果附录被引入专论中，可接受标准中会出现一个冒号。 某些章节可以作为某一实验项目或分析技术的概述。他们可能会引用其它的附录 的技术和规程的细节，有时还会有可接受标准。5. 专论内容5.10. 分子式在药典物质的规

16、定要求的规格中命名的活性成分的分子式的使用是为了命名化 学本质或实体，与物质的完整化学名字一样，具有绝对纯度（100%）。5.20. 添料在药典物质中添料是不适合的，因此被禁止，如果：（1）超过添加物产生影响 的最小量；（2）损害药品的生物利用度、疗效或安全性；（3）干扰药典标准规 定的含量测定和检验。如果需要，（包装）药典物质的容器内空气可抽空或以二氧化碳，氦，氩，氮， 或这些气体的混合气体替换。不用在标签上标示出这些气体的使用。5.20.10. 在官方物料中添料、辅料和组分官方物料中只能含有各论允许的添料。如果这些添料是许可的，标签上应写出所 有添料的名称和量。5.20.20. 官方产品中添料、辅料和组分如果在各论没有另外的规定，可以在药典产品中添加适当的物料和辅料如抗菌