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1、1药品生产质量管理规范答案：D起施行。A. 2011年6月1日2010年修订自C. 2011年4月1日 B- 2011年5月1日D. 2011年3月1日2-下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D以上都是 答案：D3-企业建立的药品质量管理体系涵盖用途的有组织、有计，包括确保药品质量符合预定 划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检答案：ABCD4. 关键人员至少应当包括：)(B生产管理负责人C质量管理负责人)贮存，以保证药品质量D仓储负A企业负责人责人。答案：ABC5. 下列哪些职责属于生产管理负责人(A
2、确保药品按照批准的工艺规程生产、B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6. 下列哪些职责属于质量管理负责人)(A确保在产品放行前完成对批记录的审B确保完成自检；核C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责(A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8主要固定管道应当标明内容物A名称B流向C状态D名称和流向答案：D9. 生产和检验用衡器、量
3、具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范 围应当 涵盖实际生产和检验的A使用范围答案：A10. 衡器、量具、标明其。A使用时间答案： B11. 水处理设备的运行不得超出其一能力。A使用B储存C设计D输送答案：12.应当对制药用水及原水的水质进行定期A检查B测定C监测D答案：CB量程C刻度D范围仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，B校准有效期状态D适用范围并有相应的记录。消毒13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的一0 A规格要求B管理规定C要求D质量标准答案：D14.物料和产品的运输应当能够满足其一的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C15.
4、 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，查C复验D销毁答案：C16. 印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B 一般区域C专门区域答案：C17. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和A需求量B总量C品种数量D答案：A应当进行（A目测B检）。D显著区域18.或废弃的印刷包装材料应当予以（录过期）并记()发放0A保存B另外区域存放C销毁D计数答案：C19. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在一监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门答案：C20. 生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名 称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。A状态标
5、识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C21. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程进行校准和检 查，确保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期答案：D22. 制药用水至少应当采用一A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水答案： D23. 管道的设计和安装应当避免一A腐蚀 B死角、盲管C脱落物D附属物答案：B 24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案：A25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行一，并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D 26.药品上直接印字所用油墨应当符合一。A行业标准
6、B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准 答案：B27. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以A检查B保证C确认D报告答案：C28. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经一批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人答案：A29. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与一相同。A成品B 一般包装材料C中间体D原辅料答案：D30. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A照片B复印件C原版实样D电子文档答案：C31. 包装材料存放区域（）不得进入A操作人员B未经批准人员员 C未经授权人员D非本区工作人
7、答案： B32. 成品的贮存条件应当符合A药典B生产答案：D）的要求。内控D药品注册批准33.不合格的物料、中间产品、清晰醒目的标志，并在（A隔离区 B待验区答案： A待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有 ）内妥善保存。C库房D取样区34. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人 答案： C35. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和 0A目测 B检查 C考察 D稳定性考察答案： D36. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操
8、作并有相关记录，以 确保药品达到规定的 ，并符合药品生产许可和的要求。A. 国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准 答案：C，B37. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品 得以 产品包装日期作为生产日期。A .灌封前经最后混合C.成型或灌装封答：D38. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、的操作开始日期，不B.压片或灌封前经最后混合D .成型或灌封前经最后混合物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A 高刺激性B.高毒性C.高致畸性D .高致敏性答：b，d39. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标
9、明生产中的产品或物料的 ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号8.规格C 物料编码D .名称答： A，B，D40. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；b）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用经过d）验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要 时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱e）屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配
10、制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；f）请找出其他需要注意的方面：A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期 和贮存条件。D. 采用阶段性生产方式E. 采用密闭系统生产答：A，B，c，d，e41. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其A.适宜性C.通用性B.有效性答B，DD.适用性42. 生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目：A. 设备处于待用状态B. 检查记录C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、
11、文件或与本批产品生产无关的物料D. 设备处于已清洁状态答：A, B, C, D43. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C. 查看上批产品清场记录。D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状 态。答： A, B, D44. 包装操作前，还应当检查所领用的包 装材料正确无误，核对待包装产品和 所用包装材料的名称、规格、数量、，且与工艺规 程相符。B批号 C.质量状态D.物料编码A.入库序号答： C45-第二百一三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A.包装外观B.包装完
12、整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息答：A, 0.C在线监控装置的功能46. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（剂的提取用水应当采用（）标准，无菌制A自来水B饮用水答案：B; C）OC纯化水 D蒸馏水）D调出单位 E质量合格标志47. 中药材外包装上至少应当标明（A品名、规格B产地C采收时间答案： ABCDE48. 中药饮片外包装上至少应当标明（A品名、规格B产地c产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志答案：ABcDEF49. 中药提取物外包装上至少应当标明（）A品名、规格B批号c生产日期D贮存条件E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限答案：ABcDEF50. 在生产过
13、程中应当采取以下措施防止微生物污染（A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；用过的水可以用于洗涤其他药材 不同的中药材不得同时在同一容器中洗D涤答案：ABD51. 新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品c、从未上市过的药品D、从未研究过的药品答案： c52. 药品管理法规定的行政处罚包括（）。A. 警告，没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证,罚款,B. 警告，没收违法药品和违法所得停产停业整顿c.警告,没收违法药品和违法所得 究，罚款，停产停业整顿，吊销许可证、追 刑事责任答案： A53. 一个药品在中
14、国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是 无需批准文号的药品是（）A、中成药B、中药材c、生物制剂D、血液制品答案：B54. 药品的批准文号的有效期为（A、3年B、4年c、 5年答案： c55. 下列那些药品按假药处理（）。未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A.B.c.56. 国家实行特殊管理的药品有（精神药品放射药品毒性药品）。癌症药品麻醉药品血清疫苗A. B.C.答案：C57. 根据药品说明书和标签管理规定中标注旅第至4 2009规定，如药品标签年01月，表示该药品可以使用到（31日）A、2009 年 1 月 31 日 B、2008 年 12 月 C、2009 年 1 月 1 日 D、2008 年 12 月 1 答案： B58. 根据药品说明书和标签管理规
