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1、 XXXX医药有限公司 2015年年一季度质量量风险管管理评估估报告报告编制部部门：质质管部编制：20015年3月30日目 录1.风险评评估小组组成员：2.概述2.1公司司基本经经营情况况简介2.2评估估原则2.3本次次风险评评估的目目的2.4本次次风险评评估的范范围3.内容3.1风险险的评价价3.2风险险的控制制3.3风险险的分析析评价结结果4. 做好好整改、控控制风险险5.风险回回顾6.评估总总结与建建议1.风险评评估小组组成员：质量风险管管理评估估小组成成员职务姓名职 责组长XXX组织成立风风险评估估小组，参参与风险险的识别别、分析析、制定定控制措措施及确确认执行行，负责责对风险险评估报
2、报告的进进行审核核批准。执行组长XXX起草风险评评估方案案，协助助组长组组织小组组进行风风险识别别、评估估并提出出风险控控制实施施方案，报报组长批批准后，推推动控制制方案的的执行，落落实风险险的沟通通、回顾顾管理。组员XXX按风险评估估方案进进行风险险识别、评评估、沟沟通并提提出风险险控制实实施方案案，报风风险管理理负责人人批准后后，推动动控制方方案的执执行，并并进行监监督落实实。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司司基本经经营情况况简介公司经营范范围包括括中药材材、中药药饮片、中中成药、化化学原料料药、化化学药制制剂、抗抗生素制制剂、生生物制品品（除疫疫苗）、蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素
3、、医疗疗器械及及保健品品等68870个个品种，220144年销售售总额112098万万元。公司秉承“质量缔缔造品牌牌 品品牌提升升效益”的质量量方针，依依据质量量方针，制制定年度度质量目目标并按按部门按按岗位逐逐级展开开，实行行季度考考核与年年度评比比相结合合的方式式，将质质量目标标层层落落实到各各基层岗岗位。公公司董事事长（法法定代表表人）本本科学历历，从事事药品经经营管理理工作224年；公司质质量负责责人本科科学历，从从事药品品经营管管理工作作12年，熟熟悉药品品经营相相关法律律法规，能能够保证证质量管管理部门门有效履履行职责责；具备备丰富的的药品质质量管理理工作经经验，能能独立履履行质量
4、量管理职职责。公司设置人人力资源源部、采采供部、质质管部、财财务部、营销部部、信息息部、仓仓储部、运运输部，质质量管理理部负责责从事质质量管理理、验收收、养护护等工作作，现在在员工112人，其其中执业业药师55人。公公司成立立专项小小组开展展质量管管理体系系内部评评审、质质量风险险评估以以及供货货企业质质量管理理体系评评审、购购货企业业质量管管理体系系评审等等活动。风险无处不不在，在在药品流流通过程程中，以以下环节节可能存存在风险险点：人人员、质质量体系系、质量量管理文文件、采采购、收收货、验验收、储储存、销销售、配配送、退退货、计计算机系系统、设设施与设设备。依依据风险险的识别别、分析析、评
5、价价、控制制和回顾顾，我公公司成立立了以公公司质量量负责人人为组长长的质量量风险管管理领导导小组，并并对质量量风险管管理工作作进行了了管控。2.2评估估原则风险评估是是在风险险识别的的基础上上，运用用概率论论或数理理统计方方法，对对已经被被识别的的风险及及其问题题进行分分析，通通过分析析确认将将会出现现问题的的可能性性有多大大，出现现的问题题是否能能够被及及时地发发现以及及造成的的后果等等，参照照预先确确定的风风险标准准对风险险进行评评价。在评估中应应公平、公公正、公公开、客客观、真真实、全全面，保保障评估估的有效效性。2.3本次次风险评评估的目目的建立有效的的质量风风险管理理，及时时解决公公
6、司经营营过程中中的各种种药品质质量风险险、经营营质量风风险，减减少质量量风险带带来的损损失，以以最小的的成本和和风险，获获得最大大的收益益和安全全保障，确确保公司司各项业业务经营营的持续续、稳定定、安全全运行。 2.4本次次风险评评估的范范围本次风险评评估的范范围是对对公司组组织机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件及相相应的计计算机系系统等各各要素的的质量风风险进行行识别、评评估、控控制、沟沟通、回回顾，覆覆盖药品品采购、收收货、验验收、储储存、销销售、出出库、运运输配送送、退货货、售后后各个环环节。3.内容3.1、风风险评价价风险评价是是在一个个风险管管理过程程中，对对支持风风
7、险决策策的资料料进行组组织的系系统过程程。它包包括风险险分析和和风险评评估两个个部分。风险分析就就是对风风险的严严重性和和可能性性进行分分析判段段。严重重性（SS）就是是对风险险源可能能造成的的后果的的衡量，可可能性（PP）就是是有害事事件发生生的频率率或可能能性。它它们分别别分三级级，分级级标准如如下危害因素分分级严重性发生率高（3）质量影响很很大，对对患者造造成危害害；公司经济有有损失。经常发生中（2）质量影响小小，对患患者无危危害；公司经济有有损失。偶尔会发生生低（1）质量影响小小，对患患者无危危害；公公司经济济无损失失。很少发生风险评估是是使用下下图，以以确定风风险的严严重性。根根据风
8、险险严重程程度，确确定风险险可接受受性，低低风险是是可接受受风险，可可不必主主动采取取风险干干预措施施；中等等风险是是合理风风险，通通过实施施风险控控制措施施，风险险得以降降低，效效益超过过风险，达达到接近近可接受受水平；高风险险是不可可接受风风险，指指风险可可能导致致的伤害害严重，必必须采取取有效干干预措施施，以规规避风险险。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）对风险识别别的各风风险点进进行逐一一分析，经过质质量风险险评估小组组评估、审审定，最最终确定定本次评评估后需需要重点点关注的的质量风风险有：岗位或过程程风险因素产生后果发生的可能能
9、性严重性风险评估首营资料审审核和销销售人员员资质审审核。审核不到位位购入假药或或劣药13中首营资料审审核和销销售人员员资质审审核。资质过期购入假药或或劣药23高采购计划审审核未审核超经营范围围采购13中采购合同未签订供需双方产产生纠纷纷无书面面依据，同同时无法法控制供供货渠道道，购入入假劣药药品。13中签订不全面面供需双方产产生纠纷纷缺乏依依据。22中供应商、 供应产 品 、销售人人员资质质审核未审核、资资质过期期或审核不不到位。购入假药或或劣药13中双方账目的的核对、做做到票、货货、清单单相符账目不清、税税票未核核对。供需双方产产生纠纷纷，购进进产品为为无票品品种，购购入假药药、劣药药。13
10、中收货检查检查不到位位接收非我企企业购进进商品；接收假假药（受受污染）或或劣药；接收药药品质量量明显缺缺陷（外外观质量量问题、包包装破损损、短少少等）产产品。23高检查验收验收延误造成药品质质量缺陷陷（内在在质量）、药药品失效效22中来货验收检查验收不不到位质量缺陷（外外观质量量问题、包包装破损损、短少少等）药药品入库库。22中验收延误造成药品丢丢失、药药品失效效。22中未按要求对对待验药药品进行行逐批核核对验收收。接收非我企企业购进进商品；接收假假药（受受污染）或或劣药；接收药药品质量量明显缺缺陷（外外观质量量问题、包包装破损损、短少少等）产产品。23高储存管理、养养护检查查抽样不到位位储存
11、中出现现的质量量缺陷（外外观质量量问题、破破损、短短少等）药药品不能能及时被被发现，造造成不合合格药品品销售出出去。22中养护检查对于温湿度度达到临临界值或或超出范范围的未未采取有有效控制制措施并并记录。造成药品变变质失效效或出现现劣药；影响药品品质量。23高储存管理、养养护检查查“药品催销销月报表表”执行不不到位。造成近效期期药品不不能及时时处理；22高出库复核药品搬运人人员贯彻彻药品搬搬运 管管理制度度不到位位，搬运运、堆码码药品严严格遵守守药品外外包装标标识的要要求规范范操作不不到位。运输原因造造成药品品破损、污污染、挤挤压等22中出库复核药品执行电电子监管管码系统统指令执执行不到到位。
12、1、出现质质量问题题药品无无法有限限跟踪；2、假劣药药品套票票流入药药品流通通环节。13中药品销后退退回管理理退货验收员员未调取取系统内内原销售售清单验验收销售售退货。造成假劣药药品或非非公司销销售药品品入库；23高药品销后退退回管理理抽样不到位位销后退回假假劣药品品（受污污染、变变质、失失效）或或非公司司销售品品种；23高药品销后退退回管理理销后退回检检查验收收不到位位（冷 链储存存药品退退货未判判定储存存、运输输条件是是否符合合）。销后退回质质量缺陷陷（外观观质量问问 题、包包装破损损、短少少，严重重不良 反应等等）药品品；23高质量信息药监系统发发布假药药或劣药药信息遗遗漏或反反馈不及及
13、时或未未及时启启动应急急预案；1.信息遗遗漏或反反馈延误误，造成成致死致致残个案案；信息息遗漏，造造成使用用假药、劣劣药；信信息遗漏漏，造成成使用假假药、劣劣药；2. 信息息遗漏或或反馈延延误，引引发新的的严重不不良反应应；3.信息遗遗漏或反反馈延误误，使用用药品质质量缺陷陷产品13中质量信息和和质量投投诉各类质量信信息收集集不全面面，未做做分析和和汇总；1.信息遗遗漏或反反馈延误误，造成成致死致致残个案案；信息息遗漏，造造成使用用假药、劣劣药；2. 信息息遗漏或或反馈延延误，引引发新的的严重不不良反应应；3.信息遗遗漏或反反馈延误误，使用用药品质质量缺陷陷产品。13中质量信息反反馈延误误；1
14、.信息遗遗漏或反反馈延误误，造成成致死致致残个案案；2.信息遗遗漏，造造成使用用假药、劣劣药； 3.信息遗遗漏或反反馈延误误，引发发新的严严重不良良反应；4.信息遗遗漏或反反馈延误误，使用用药品质质量缺陷陷产品。13中药品不良反反应信息息反馈、药药品召回回、质量量事故调调查未及时启动动应急预预案（药药品召回回、质量量事故调调查）。信息遗漏或或反馈延延误，造造成致死死致残个个案；信信息遗漏漏，造成成使用假假药、劣劣药；信信息遗漏漏或反馈馈延误，引引发新的的严重不不良反应应，信息息遗漏或或反馈延延误，使使用质量量缺陷产产品。13中3.2、风风险控制制风险控制是是采取措措施，其其目的是是将风险险降低到到一个可可以接受受的水平平。针对对经营过过程各环环节进行行的质量量风险评评价，为为减少人人为因素素引发的的经营环环节高风风险，采采取相应应的质量量风险控控制措施施。岗位风险控控制表过程控制措施风险接受全员参与质质量管理制度度1、更新观观念，充充分发挥挥管理者者的主导导作用，把把全体员员工都推推到参与与管理的的主体地地位。即即“人人都都是质量量管理者者，”在此前前提下，公公司制定定了开展展全员参参与质量量管理活活动的
