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1、ISO/IEC 17025：1999 第 1 页 共 23 页ISO/IEC17025：1999检验和校准准实验室室的能力力的通用用要求管理手册引引 言言本准则所依依据的IISO/IECC170025:19999是在在ISOO/IEEC指南南25和和EN 450001得得到广泛泛应用的的基础上上产生并并取代上上述两个个标准的的。本准准则包含含了测试试和校准准实验室室为证明明其按质质量体系系运行、具具有技术术能力并并能提供供正确的的技术结结果所必必须满足足的所有有要求。认可委员会会应将本本准则作作为对测测试和校校准实验验室能力力进行认认可的基基础。第第4条款款规定了了进行有有效管理理的要求求，第
2、55条款规规定了实实验室对对其从事事的测试试和/或或校准工工作具备备技术能能力的要要求。随着质量体体系日益益广泛的的应用，作作为较大大组织的的一个组组成部分分或提供供其他服服务的实实验室，要要求其保保证按照照既符合合ISOO 90001或或ISOO 90002又又符合本本准则的的质量体体系运作作的需要要也在增增长，因因此，本本准则注注意包括括了ISSO 990011和ISSO 990022中与实实验室质质量体系系所覆盖盖的测试试和校准准服务范范围有关关的所有有要求。按照本准则则运作的的测试和和校准实实验室也也符合IISO 90001或IISO 90002的要要求。获得ISOO 90001或或I
3、SOO 90002认认证本身身并不能能证明实实验室具具有提供供正确的的技术数数据和结结果的能能力。认可委员会会已经加加入了国国际实验验室认可可合作组组织的多多边承认认协议，如如果实验验室符合合本准则则，并且且得到认认可委员员会的认认可，将将会促进进国家之之间的测测试和校校准结果果的相互互认可。本准则等同同采用IISO/IECC 1770255:19999将将会促进进获认可可实验室室和其他他机构间间的合作作，并有有助于交交流信息息和经验验、统一一标准和和方法。本准则自发发布之日日起实施施。检验和校准准实验室室的能力力的通用用要求1 范围围1.1 本本准则规规定了实实验室进进行检测测和/或或校准的
4、的能力（包包括抽样样能力）的的通用要要求。这这些检测测和校准准包括应应用标准准方法、非非标准方方法和实实验室制制定方法法进行的的检测和和校准。1.2 本本准则适适用于所所有从事事检测和和/或校校准的组组织，包包括诸如如第一方方、第二二方和第第三方实实验室，以以及将检检测和/或校准准作为检检查和产产品认证证工作一一部分的的实验室室。本准则适用用于所有有实验室室，不论论其人员员数量的的多少或或检测和和/或校校准活动动范围的的大小。当当实验室室不从事事本准则则所包括括的一种种或多种种活动，例例如抽样样和新方方法的设设计（开开发）时时，可不不采用本本准则中中相关条条款的要要求。1.3 本本准则中中的注
5、是是对正文文的说明明、举例例和指导导。它们们既不包包含要求求，也不不构成本本标准的的主体部部分。1.4 本本准则用用于对检检测和校校准实验验室能力力的认可可。寻求求认可的的检测和和校准实实验室应应按本准准则建立立质量、管管理和技技术体系系并控制制其运作作。1.5 本本准则不不包含实实验室运运作中应应符合的的法规和和安全要要求。1.6 如如果检测测和校准准实验室室符合本本准则的的要求，当当它们从从事新方方法的设设计（开开发）和和/或结结合标准准的和非非标准的的检测和和校准方方法制定定试验方方案时，其其检测和和校准所所运作的的质量体体系也符符合ISSO 990011：19994的的要求；在实验验室
6、仅使使用标准准方法时时，则符符合ISSO 990022：19994的的要求。本本准则包包含了IISO990011和ISSO90002中中未包含含的一些些技术能能力要求求。2引用标标准下列标准所所包含的的条文，通通过在准准则中引引用而构构成为本本准则的的条文。所所有标准准都会被被修订，使使用本标标准的各各方应探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性：ISO90001:19994 质质量体系系 设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO90002:19994 质质量体系系 生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO/IIEC指指南2 标准准化及相相关活动动的一般般术语和和定
7、义VIM国国际通用用计量学学基本术术语，由由国际计计量局(BIPPM)、国国际电工工委员会会(IEEC)、国国际临床床化学和和实验医医学联合合会(IIFCCC)、国国际标准准化组织织(ISSO)、国国际理论论化学和和应用化化学联合合会(IIUPAAC)、国国际理论论物理和和应用物物理联合合会(IIUPAAP)和和国际法法制计量量组织(OIMML)发发布。3. 术语和定义义本标准采用用下列定定义：3.1 检检测实验验室从事检测工工作的实实验室。检检测是指指按照规规定程序序，由确确定给定定产品的的一种或或多种特特性、进进行处理理或提供供服务所所组成的的技术操操作。(ISOO/IEEC指南南2：11
8、9966)3.2 校校准实验验室从事校准工工作的实实验室。校校准是指指在规定定条件下下，为确确定测量量仪器或或测量系系统所指指示的量量值，或或实物量量具或标标准物质质所代表表的量值值，与对对应的由由标准所所复现的的量值之之间关系系的一组组操作。(VIMM)本准则优先先使用IISO/IECC指南22和VIIM中给给出的术术语和定定义。4管理要要求4.1 组组织4.1.11 实验验室或其其所在组组织应是是一个能能够承担担法律责责任的实实体。4.1.22 实验验室所从从事检测测和校准准工作应应符合本本准则的的要求，并并能满足足客户、法法定管理理机构或或对其提提供承认认的组织织的需求求。4.1.33
9、实验验室的管管理体系系应覆盖盖实验室室在固定定设施内内、离开开其固定定设施的的场所，或或在相关关的临时时或移动动设施中中进行的的工作。4.1.44 如果果实验室室所在的的组织还还从事检检测和/或校准准以外的的活动，为为了鉴别别潜在的的利益冲冲突，应应界定该该组织中中涉及检检测和/或校准准或对检检测和/或校准准有影响响的关键键人员的的职责。注1：如果果实验室室是某个个较大组组织的一一部分，该该组织应应使其有有利益冲冲突的部部分，如如生产、商商贸营销销或财务务部门，不不对实验验室满足足本准则则的要求求产生不不良影响响。注2：如果果实验室室希望作作为第三三方实验验室得到到认可，应应能证明明其公正正性
10、，并并且实验验室及其其员工能能够抵御御任何可可能影响响其技术术判断的的、不正正当的商商业、财财务或其其他方面面的压力力。第三三方检测测或校准准实验室室不应参参与任何何损害其其判断独独立性和和检测或或校准诚诚信度的的活动。4.1.55实验室室应：a) 有管管理人员员和技术术人员。他他们具有有所需的的权力和和资源以以履行其其职责、识识别对质质量体系系或检测测和/或或校准程程序的偏偏离，以以及采取取措施预预防或减减少这种种偏离（见见5.22）；b) 有措措施保证证其管理理层和员员工不受受任何对对工作质质量有不不良影响响的、来来自内外外部的不不正当的的商业、财财务和其其他方面面的压力力和影响响；c)
11、有保保护客户户的机密密信息和和所有权权的政策策和程序序，包括括保护电电子存储储和传输输结果的的程序；d) 有政政策和程程序以避避免卷入入任何可可能会降降低其能能力、公公正性、判判断或运运作诚实实性的可可信度的的活动；e) 确定定实验室室的组织织和管理理结构、其其在母体体组织中中的地位位，以及及质量管管理、技技术运作作和支持持服务之之间的关关系；f) 规定定对检测测和/或或校准质质量有影影响的所所有管理理、操作作和核查查人员的的职责、权权力和相相互关系系；g) 由熟熟悉各项项检测和和/或校校准的方方法、程程序、目目的和结结果评价价的人员员对检测测和校准准人员包包括在培培员工进进行足够够的监督督；
12、h) 有技术管理理层，全全面负责责技术运运作和确确保实验验室运作作质量所所需的资资源；i) 指定定一名人人员作为为质量主主管（不不论如何何称谓），不不管现有有的其他他职责，应应赋予其其在任何何时候都都能保证证质量体体系得到到实施和和遵循的的责任和和权力。质质量主管管应有直直接渠道道接触决决定实验验室政策策和资源源的最高高管理层层；j) 指定关键管管理人员员的代理理人（见见注）。注：个别人人可能有有多项职职能，对对每项职职责都指指定代理理人可能能是不现现实的。4.2 质质量体系系4.2.11 实验验室应建建立、实实施和维维持与其其活动范范围相适适应的质质量体系系。应将将其政策策、制度度、计划划、
13、程序序和指导导书制订订成文件件，并达达到确保保实验室室检测和和/或校校准结果果质量所所需的程程度。体体系文件件应传达达至有关关人员，并并被其理理解、获获取和执执行。4.2.22 实验验室质量量体系的的方针和和目标应应在质量量手册（不不论如何何称谓）中中予以规规定。总总体目标标应以文文件形式式写入质质量方针针声明；质量方方针声明明应由首首席执行行者授权权发布，至至少包括括下列内内容：a) 实验室管管理层对对良好职职业行为为和为客客户提供供检测和和校准服服务质量量的承诺诺；b) 管理层关关于实验验室服务务标准的的声明；c) 质量体系系的目标标；d) 要求实验验室所有有与检测测和校准准活动有有关的人
14、人员熟悉悉与之相相关的质质量文件件，并在在工作中中执行这这些政策策和程序序；e) 实验室管管理层对对遵循本本准则的的承诺。注：质量方方针声明明宜简明明，可包包括应始始终按照照规定的的方法和和客户的的需要来来进行检检测和/或校准准的要求求。当检检测和/或校准准实验室室是某个个较大组组织的一一部分时时，某些些质量方方针要素素可以列列于其他他文件之之中。4.2.33 质量量手册应应包括或或注明含含技术程程序在内内的支持持性程序序，并概概述质量量体系中中所用文文件的架架构。4.2.44 质量量手册中中应界定定技术管管理层和和质量主主管的作作用和责责任，包包括确保保遵循本本准则的的责任。4.3 文文件控
15、制制4.3.11 总则则 实验室应应建立和和维持程程序来控控制构成成其质量量体系的的所有文文件（内内部制订订或来自自外部的的），诸诸如规章章、标准准、其他他规范化化文件、检检测和/或校准准方法，以以及图纸纸、软件件、规范范、指导导书和手手册。注1：本文文中的“文件”可以是是方针声声明、程程序、规规范、校校准表格格、图表表、教科科书、张张贴品、通通知、备备忘录、软软件、图图纸、计计划等。这这些文件件可能承承载在各各种载体体上，无无论是硬硬拷贝或或是电子子媒体，并并且可以以是数字字的、模模拟的、摄摄影的或或书面的的形式。注2：有关关检测和和校准数数据的控控制在55.4.7条中中规定。记记录的控控制在44.122中规定定。4.3.22 文件件的批准准和发布布4.3.22.1 凡作为为质量体体系组成成部分发发给实验验室人员员的所有有文件，在在发布之之前应由由授权人人员审查查并批准准使用。应应建立识识别质量量体系中中文件当当前的修修订状态态和分发发的控制制清单或或等同的的文件控控制程序序并易于于查阅，以以防止使使用无效效和/或或作废的的文件。4.3.22.2 所用程程序应确确保：a) 在对实验室室有效运运作起重重要作用用的所有有作业场场所，都
