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1、医疗器械械产品广广告核准准一、行政政许可项项目名称称：医疗疗器械广广告核准准 二、行政政许可内内容：核核发医疗疗器械广广告批准准文号 三、设定定许可的的法律依依据： 1、中华华人民共共和国广广告法 2、医疗疗器械监监督管理理条例 3、医疗疗器械广广告审查查办法（中华华人民共共和国卫卫生部 国家工工商行政政管理总总局 国国家食品品药品监监督管理理局令第第65号号）4、医疗疗器械广广告审查查发布标标准（国家工工商行政政管理总总局、中中华人民民共和国国卫生部部、国家家食品药药品监督督管理局局令第 40 号）四、行政政许可数数量及方方式：无无数量限限制；核核发医疗疗器械广广告批准准文号。五、行政政许可
2、条条件：医疗疗器械广广告批准准文号的的申请人人应是具具有合法法资格的的医疗器器械生产产企业或或者经营营企业。医疗疗器械经经营企业业作为申申请人的的，必须须征得医医疗器械械生产企企业的同同意。申申请人可可以委托托代办人人代办相相关事宜宜。申请请人和代代办人应应熟悉国国家有关关广告管管理的相相关法律律、法规规及规定定。六、受理理的范围围（一一）对于于国产产产品：本本省行政政区域内内医疗器器械生产产企业生生产的产产品申请请医疗器器械广告告批准文文号的；（二二）对于于进口产产品（包包括港、澳、台台生产的的产品）：医医疗器械械注册登登记表中列明明的代理理机构（人）在在本省行行政区域域内的进进口产品品申请
3、医医疗器械械广告批批准文号号的；对对于医医疗器械械注册登登记表中未列列明代理理机构（人）的的，如医疗器器械注册册登记表表中列列明的售售后服务务机构在在本省行行政区域域内的，可向我我局申请请医疗器器械广告告批准文文号。七、申请请材料目目录： （一一）普通通申请人人：资料料编号11、填写写完整的的医疗疗器械广广告审查查表原原件1份份（需打打印），并附与与发布内内容相一一致的样样稿（样样片、样样带）和和医疗器器械广告告申请的的电子文文件；电电子文件件通过移移动存储储设备提提交至业业务受理理窗口，并通过过电子方方式发送送到医疗疗器械广广告专用用信箱：yxgggggddaa.goov.ccn；（原来没没
4、有按照照审查表表的内容容上报，现按照照审查表表的内容容上报）资料料编号22、国产产医疗器器械生产产企业许许可证复复印件； 资料料编号33、国产产医疗器器械生产产企业营营业执照照（含副副本）复复印件； 资料料编号44、医疗疗器械注注册证（含登记记表）复复印件；资料料编号55、经备备案的医医疗器械械产品使使用说明明书复印印件；资料料编号66、医疗疗器械产产品实际际使用说说明书复复印件；资料料编号77、申请请人是医医疗器械械经营企企业的，应当提提交医疗疗器械生生产企业业同意其其作为申申请人的的证明文文件原件件和医疗疗器械经经营企业业许可证证复印件件及医疗疗器械经经营企业业营业执执照（含含副本）复印件
5、件；资料料编号88、代办办人代为为申办医医疗器械械广告批批准文号号的，应应当提交交申请人人的委托托书原件件和代办办人的营营业执照照复印件件等主体体资格证证明文件件；资料料编号99、申请请进口医医疗器械械广告批批准文号号的，应应当提供供医疗疗器械注注册登记记表中中列明的的代理人人或者境境外医疗疗器械生生产企业业在境内内设立的的组织机机构的主主体资格格证明文文件复印印件；资料料编号110、医医疗器械械产品标标准复印印件；资料料编号111、广广告中涉涉及医疗疗器械注注册商标标、专利利、认证证、互联联网等内内容的，应当提提交相关关有效证证明文件件的复印印件以及及其他确确认广告告内容真真实性的的证明文文
6、件；资料料编号112、具具体经办办人的“授权委委托书”原件，加盖公公章及法法人签字字，此授授权书格格式不限限，但应应注明授授权范围围及有效效期；资料料编号113、所所有申请请材料真真实有效效性的自自我保证证声明和和医疗器器械广告告承诺书书.dooc。资料料编号114、申申报医疗疗器械广广告企业业自查表表。（二二）已在在我局建建立医疗疗器械广广告申请请人档案案的申请请人： 资料料编号11、填写写完整的的医疗疗器械广广告审查查表原原件2份份（需打打印），并附与与发布内内容相一一致的样样稿（样样片、样样带）和和医疗器器械广告告申请的的电子文文件；资料料编号22、与广广告内容容相关的的其它证证明文件件
7、； 资料料编号33、医疗疗器械广广告申请请材料目目录（超超链接）资料料编号44、申报报医疗器器械广告告企业自自查表。资料料编号55、所有有申请材材料真实实有效性性的自我我保证声声明和医疗器器械广告告承诺书书.dooc。如申申请未建建档产品品广告，已在我我局建档档的企业业资料无无需提交交，仅需需提交该该产品相相关资料料。八、申请请材料要要求： （一一）申报报资料的的一般要要求： 所有有申报资资料内容容必须真真实、合合法，文文字、图图案清楚楚；纸质质材料需需要用AA4纸打打印或复复印，需需加盖证证件持有有单位的的印章，按照申申请材料料目录顺顺序装订订成册；医疗疗器械广广告审查查表只只需在首首页加盖
8、盖印章。（二二）申报报资料的的具体要要求： 电子子版广告告申请文文件须通通过国家家食品药药品监督督管理局局广告申申请软件件系统制制作，且且文件格格式必须须与广告告申请软软件系统统提供的的标准化化格式一一致。电视视广告须须提交专专业磁带带、光盘盘（视频频文件11和2）。视频文文件1：光盘一一张，格格式：wwmv，尺寸大大小为3320XX2400；视频文文件2：（视频频文件22磁带或或光盘二二选一提提交）磁带一一盒：格式可可选：1、DDVCAAM磁带带（支持持HDVV10880i,DVCCAM,DV(SP)及DVVCPRRO 225(重重放)格格式）；2、BETTACAAM磁带带（支持持BETTA
9、CAAM PPVW系系列及BBETAACAMM BVVW系列列）。光盘一一张：格式式可选：11、DVVCPRRO 550/225编码码 AVVI后缀缀文件；22、DVVCAMM格式编编码AVVI后缀缀文件；33、MPPEG 2-11 帧 25MM/50MM编码AAVI后后缀文件件。（三三）需在在我局建建立医疗疗器械广广告申请请人档案案的，请请与广东东省药品品审评认认证中心心广告技技术审查查科联系系，电话话0200-37788663144。备注注1、自自20009年55月200日起，我局不不再受理理异地医医疗器械械广告备备案申请请。备注注2、对对于20009年年5月220日前前审批的的医疗器器械
10、广告告，在有有效期内内可以继继续发布布。备注注3、医医疗器械械广告内内容涉及及网站的的需提供供互联联网药品品信息服服务机构构资格证证书。联系电电话：0020-3788851172九、申请请表格： 1、广广告申请请客户端端软件(20009).rarr下载；可可在国家家食品药药品监督督管理局局政府网网站（hhttpp:/ 9、药品、医疗器器械、保保健食品品广告专专业磁带带、光盘盘材料要要求100、医疗疗器械广广告承诺诺书.ddoc111、中华华人民共共和国专专利局发发布专利利广告暂暂行管理理办法十、行政政许可申申请受理理机关：广东省省食品药药品监督督管理局局。 受理理地点：广州省省广州市市东风东东
11、路7553号之之二一楼楼业务受受理处。 受理时时间：每每周一至至周五上上午9：00-12：00，下午113：000-117：000（逢逢周五下下午不对对外办公公)。 十一、行行政许可可决定机机关：广广东省食食品药品品监督管管理局十二、行行政许可可程序：十三、行行政许可可时限：自受理理之日起起，200日内作作出行政政许可决决定；自自行政许许可决定定之日起起10日日内制证证办结，并告知知申请人人。 以上上时限不不包括申申请人补补正材料料和技术术审查所所需的时时间。 十四、许许可证件件及有效效期限：核发广广告批准准文号的的医疗疗器械广广告审查查表，有效期期一年。 十五、行行政许可可收费：按有关关部门规规定收费费 十六、许许可年审审或年检检：无 十七、受受理咨询询与投诉诉机构： 咨询：广东省省食品药药品监督督管理局局医疗器器械处 投投诉：广广东食品品药品监监督管理理局法规规处 注：以上期期限以工工作日计计算，不不含法定定节假日日
