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1、2023年二类医疗器械产品注册 办事指南 医疗器械产品注册 发布时间： 2023年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、行政法规 制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民共和国国务院令第650号 法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应
2、当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器
3、械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、部门规章 制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号 法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局
4、子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食
5、品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报 申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址: 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)123
6、31或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费 收费依据：财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税20232号）、国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知（发改价格20231006号）、北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（京财综2023682号）和北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函（京发改2023100
7、7号）、北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则 （试行）（公告202340号） 收费标准：变更注册费39300元 网上支付：否 申请材料： 1、申请表（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； （2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 ）（申请人自备,纸质）（原件1份） 2、证明性文件（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ）（申请人自备,纸质）（复印件） 3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件） 4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份
8、） 5、变更申请项目申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件： （1）产品名称变化的对比表及说明。 （2）产品技术要求变化的对比表及说明（其中产品技术要求变化对比表一式两份）。 （3）型号、规格变化的对比表及说明。 （4）结构及组成变化的对比表及说明。 （5）产品适用范围变化的对比表及说明。 （6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 （7）其他变化的说明。 ）（申请人自备,纸质） 6、与产品变化相关的安全风险管理报告（申请人自备,纸质）（原件） 7、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料（分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料（如检测报告、临床评价资料等
9、）。适用范围变化的必须提供临床评价资料。）（申请人自备,纸质）（原件） 8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（申请人自备,纸质） 9、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； （2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 ）（申请人自备,纸质）（原件） 10、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份） 11、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目
10、录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件） 1申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5申报资料中同一项目的填写应一致； 6主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 受理条件：1申报资料应真实、完整、
11、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5申报资料中同一项目的填写应一致； 6主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 办理流程：受理 决定 发证（窗口领取） 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式： 结果名称：医疗器械注册变更文件 物流快递：否 子项名称：第二类医
12、疗器械产品延续注册 基本编码：0100350001 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术
13、审评结束后20个工作日内作出决定。 咨询途径：窗口咨询、电话咨询 咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报 申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口 申报网址:http:/ 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电
14、话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、申请表（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份） 2、证明性文件（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 ）（政府部门核发,纸质）（复印件1份） 3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份） 4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）
15、（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份） 5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件） 6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订
