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1、金堂悦康医院检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床 应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新 技术、新项目的审批及实施流程。1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包 括：1.1 使用新试剂的诊断项目；1.2 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3 创伤性诊断和治疗项目；1.4 生物基因诊断和治疗项目；1.5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。2.1 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的 技术。2.2
2、 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者 风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。2.3 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。3 新技术、新项目准入申报流程：3.1 检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专 业职称的本院职工，认真填写医院新技术、新业务申请书，经科室讨论审核， 科主任签字同意后报送医务处。3.2 在申请书中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情 况（科学性、先进性、流
3、行病调查情况等）；3.2.2 临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效 益进行科学预测；3.2.4 技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5 拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑 条件；3.2.6 详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3 拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供生产许可证 经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。3.4 申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目 范围内。4 新技术、新项目准入审批流程：4.1 医务处对我
4、科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：4.1.1 “新业务申请书”；4.1.2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗 操作常规；4.1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和 效益性；4.1.4 申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全；4.1.5 它应当提交的材料；4.2 医务处审核符合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核 合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。5 新技术、新项目实施流程：5.1 批准后的新技术、新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务 处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。5.2 在新技术、新项目的临床应用过程中，项目负责人应向各临床、医技科 室提供该项目宣传资料，并负责向临床解答该项目的各种专业问题。5.3 新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的，项目负责人应 当立即停止该项目的临床应用，科主任立即向医务科报告，医务处根据实际情况 给出书面答复：5.3.1 开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障，不 能正常运行，且质量控制不能得到保证，影响结果报告；5.3.2 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的5.3.3 发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；5.3.4 发现该项技术存在伦理道德缺陷的；
