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1、山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。（二）申请请材料内内容完整整、清楚楚、无涂涂改，同同一项目目的填写写一致，无无前后矛矛盾。（三）申请请材料中中的复印印件清晰晰并与原原件完全全一致。（四）申请请材料中中所有外外文译为为规范的的中文，并并有译文文附在相相应的外外文材料料之后。（五）申请请材料一一式两份份，每页页加盖单单位公章章或盖骑骑缝章，并并根据目目录顺序序装订成成册。（六）申请请表一式式两份（附附电子版版）。二、生产设设备清单单 单位位生产设设备清单单（样张张）设备编号设备名称型号
2、规格数量用途制造商三、检验设设备清单单 单位位检验设设备清单单（样张张）设备编号设备、仪器器名称型号规格数量用途制造商四、拟生产产产品品品种目录录 单位位产品品品种目录录（样张张）序号产品名称剂型/型号号规格使用范围五、卫生质质量控制制体系相相关材料料（一）产品品质量保保证体系系的组织织、人员员结构图图。（二）人员员岗位责责任制度度。（三）生产产人员个个人卫生生制度。（四）设备备采购和和维护制制度。（五）卫生生质量检检验制度度。（六）留样样制度。（七）物料料采购制制度。（八）原材材料和成成品仓储储管理制制度。（九）销售售登记制制度。（十）产品品投诉与与处理制制度。（十一）不不合格产产品召回回及
3、其处处理制度度等。六、拟生产产产品种种类按卫卫生部消消毒产品品生产产类别分分类目录录填写写生产类别分分类目录录（一）消毒毒剂1、粉剂消消毒剂 2、片剂消消毒剂3、颗粒剂剂消毒剂剂 4、液体消消毒剂 5、喷雾剂剂消毒剂剂 6、凝胶消消毒剂注：对于有有净化要要求的，在在相应类类别后注注明“（净化化）”（二）消毒毒器械1、压力蒸蒸汽灭菌菌器2、环氧乙乙烷灭菌菌器3、戊二醛醛灭菌柜柜4、等离子子体灭菌菌器5、臭氧消消毒柜6、电热消消毒柜7、静电空空气消毒毒机8、紫外线线杀菌灯灯9、紫外线线消毒器器10、甲醛醛消毒器器11、酸性性氧化电电位水生生成器12、次氯氯酸钠发发生器13、氧化化氯发生生器14、臭
4、氧氧发生器器、臭氧氧水发生生器15、其他他的消毒毒器械（注注明消毒毒灭菌因因子）16、用于于测定压压力蒸汽汽灭菌效效果的生生物指示示物17、用于于测定环环氧乙烷烷灭菌效效果的生生物指示示物18、用于于测定紫紫外线消消毒效果果的生物物指示物物19、用于于测定干干热灭菌菌效果的的生物指指示物20、用于于测定甲甲醛灭菌菌效果的的生物指指示物21、用于于测定电电离辐射射灭菌效效果的生生物指示示物22、用于于测定等等离子体体灭菌效效果的生生物指示示物23、用于于测定压压力蒸汽汽灭菌的的化学指指示物（指指示卡、指指示胶带带、指示示标签、BD试纸、BD包）24、用于于测定环环氧乙烷烷灭菌的的化学指指示物（指
5、指示卡、指指示胶带带、指示示标签）25、用于于测定紫紫外线消消毒的化化学指示示物（辐辐照强度度指示卡卡、消毒毒效果指指示卡）26、用于于测定干干热灭菌菌效果的的化学指指示物27、用于于测定电电离辐射射灭菌效效果的化化学指示示物28、用于于测定化化学消毒毒剂浓度度的化学学指示物物29、用于于测定等等离子体体灭菌效效果的化化学指示示物30、用于于压力蒸蒸汽灭菌菌且带有有灭菌标标识的包包装物31、用于于环氧乙乙烷灭菌菌且带有有灭菌标标识的包包装物32、用于于甲醛灭灭菌且带带有灭菌菌标识的的包装物物33、用于于等离子子体灭菌菌且带有有灭菌标标识的包包装物（三）卫生生用品1、卫生巾巾、卫生生护垫2、卫生
6、栓栓（内置置棉条）3、尿裤4、尿布（垫垫、纸）5、隔尿垫垫6、湿巾、卫卫生湿巾巾7、抗（抑抑）菌制制剂（栓栓剂、皂皂剂除外外）（注注明具体体剂型）8、隐形眼眼镜护理理液9、隐形眼眼镜保存存液10、隐形形眼镜清清洁剂11、纸巾巾（纸）12、卫生生棉（棒棒、签、球球）。13、化妆妆棉（纸纸、巾）14、手（指指）套15、纸质质餐饮具具注：对于有有净化要要求的，在在相应类类别后注注明“（净化化）”七、消毒产产品生产产企业基基本生产产设备清清单（试试行）（一）消毒毒剂类1、1复配配消毒液液1、称量装装置2、配料装装置3、反应装装置4、储存装装置5、灌装设设备6、水处理理装置（外外购生产产用水除除外）7、
7、打码设设备8、包装设设备（封封口机/旋盖机机、打包包机）1、2复配配消毒粉粉、粒1、称量装装置2、配料装装置3、混料装装置4、粉碎装装置5、包装设设备（封封口机、打打包机）6、打码设设备7、通风、防防尘设备备8、造粒机机（限于于颗粒剂剂产品）9、振动筛筛（限于于颗粒剂剂产品）1、3复配配消毒片片1、称量装装置2、配料装装置3、混料装装置4、粉碎装装置5、压片装装置6、包装设设备（封口机机、打包包机）7、打码设设备8、通风、防防尘设备备1、4合成成类消毒毒粉、粒粒1、称量装装置2、反应装装置3、合成装装置4、中间釜釜/槽5、离心机机6、干燥装装置7、储存装装置8、包装设设备9、通风、防防尘设备备
8、10、打码码设备11、造粒粒机（限限于颗粒粒剂产品品）12、振动动筛（限限于颗粒粒剂产品品）13、监控控系统（二）消毒毒器械类类2、1二氧氧化氯发发生器1、机壳制制造设备备（外协协件除外外）2、焊接设设备3、组装设设备4、空气压压缩机5、喷涂设设备（外外协件除除外）2、2臭氧氧发生器器、食具具消毒柜柜1、机壳制制造设备备（外协协件除外外）2、万用电电表3、组装设设备4、喷涂设设备（外外协件除除外）2、3环氧氧乙烷灭灭菌柜1、CO22焊机、点点焊机、氩氩弧焊机机、电焊焊机2、车床、刨刨床、冲冲床3、切割机机4、剪板机机、电动动Y剪机机5、电动试试压泵6、压力机机7、卷板机机8、压缩机机9、落地铣
9、铣镗床10、抛光光机11、折弯弯机12、台钻钻13、套丝丝机14、行车车15、整形形机16、抛光光机17、下料料机18、探伤伤机19、喷涂涂设施2、4热风风循环消消毒柜、压压力蒸汽汽/戊二二醛灭菌菌柜1、剪扳机机2、折弯压压力机3、氩弧焊焊机4、电焊机机5、点焊机机6、车床7、探伤机机（限于于压力蒸蒸汽/戊戊二醛灭灭菌柜）2、5紫外外线杀菌菌灯1、排气装装置2、接管机机3、压封机机4、老练台台5、灯工操操作台6、点焊机机7、真空泵泵8、扩散泵泵9、酸洗池池10、玻璃璃切割机机11、球磨磨机12、封口口机13、电泳泳仪14、电火火花真空空检测器器2、6次氯氯酸钠发发生器1、热塑性性塑料焊焊接机2
10、、剪板机机3、板材折折弯机4、冲床5、空气等等离子切切割机6、台钻7、电焊机机8、喷涂设设施9、磨光机机10、空气气压缩机机2、7静电电空气消消毒机1、漏电流流测试仪仪2、程控绝绝缘电阻阻测试仪仪3、耐压测测试仪4、万用表表5、台虎钳钳6、砂轮机机7、台钻8、声级计计9、风速仪仪10、高压压测试仪仪2、8紫外外线消毒毒器1、注塑机机2、焊接烙烙铁3、万用表表4、空气压压缩机5、烘箱6、电泳仪仪7、装架机机8、排气装装置9、老练台台2、9化学学指示物物1、裁剪设设备2、搅拌设设备3、丝印设设备4、干燥设设备5、称量装装置6、包装设设备7、打码设设备2、10灭灭菌包装装物1、印刷机机*2、无溶剂剂
11、复合机机3、分切机机4、制袋机机注：*委托托印刷加加工的除除外（三）卫生生用品类类3、1纸巾巾（纸）1、压花机机2、分切机机/切纸纸机3、包装设设备（封封口机、打打包机）4、打码设设备3、2卫生生巾/护护垫/尿尿布等排排泄物卫卫生用品品1、生产线线（含热热熔胶机机、粉碎碎设备）2、集尘设设备3、称重设设备4、空气压压缩机5、包装设设备（封封口机、打打包机）6、打码设设备3、3纸质质餐饮具具1、全自动动纸制餐餐饮具成成型机（含含塑胶熔熔接机）2、切线压压痕机3、胶印机机4、切割设设备5、包装设设备（封封口机、打打包机）6、打码设设备3、4抗（抑抑）菌制制剂1、称量装装置2、配料装装置 3、反应或
12、或混合装装置4、乳化装装置 （限限于膏霜霜类、凝凝胶类产产品）5、冷冻装装置（限限于凝胶胶类产品品）6、储存装装置7、水处理理装置（外外购生产产用水除除外）8、干燥装装置、过过滤器、蒸蒸馏锅（限限于有植植物提取取物前处处理工艺艺的企业业）9、包装设设备（封封口机、打打包机）10、打码码设备3、5隐形形眼镜护护理用品品1、配料装装置2、充填机机3、加塞机机4、水处理理装置 （外外购生产产用水除除外）5、充填缓缓冲罐6、旋盖机机7、称量装装置8、消毒灭灭菌设备备9、包装设设备10、打码码设备3、6化妆妆棉1、裁断机机2、浸渍机机3、烘干机机4、水处理理设施 （外购购生产用用水除外外）5、消毒灭灭菌装置置（消毒毒级产品品必备）6、封口机机7、打包机机8、打码设设备3、7湿巾巾/卫生生湿巾1、折叠机机2、水处理理装置（外外购生产产用水除除外）3、配液装装置4、搅拌设设备5、液体喷喷淋装置置6、切割装装置7、空气压压缩机8、包装设设备（封封口机、打打包机）9、打码设设备4、分装企企业生产产设备1、分装器器具（限限于消毒毒剂类）2、包装设设备3、打码设设备15
