国内外医疗器械现状及发展趋势

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1、国内外医疗器械现状及发展趋 势国外医疗器械现状及发展趋势欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售 额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了 12%。尽管2008年金融风 暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动 力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销 售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市 场总销售额的50% o这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大

2、、增势强劲 的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计 2010年 医疗器械销售额增幅会有所下降， 但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、 中东区仍为增长的主力。中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于远东三大工业经济强国这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算 机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技 术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影 像处理技术等相结合而研制的高技术产品，具竞争的核心是嵌入式计算机软件。 高技

3、术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高 技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞 争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次 为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的 GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、 奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到 40%左右， 欧洲占30%左右，日本占15-20%。医疗器械现状分析1 .医用耗材(1) 一次性医用耗材市场介绍介绍过去10年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的

4、发展。据国 外媒体最新报道,2008年，全球一次性医疗器械市场销售总额达 890亿美元,2009 年应该在1000亿美元左右。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械 市场总销售额的45%左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全 球一次性医疗器械市场40%以上的份额。据国际著名咨询公司 Freedonia预测： 到2011年，美国一次性医疗器械市场将达 704亿美元，年增长率可达4.9% o其 中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速 发展的两大主要因素。欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一 次性医疗器械市场29%的份额。日本、中国、印度及

5、其他亚洲新兴工业国合计 约占国际一次性医疗器械市场 17%18%的份额。(2)心脑系统医疗器械和矫形器械耗材市场介绍Zimmer、心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险和高 收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数跨国企 业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、 Guidant、史塞克、巴奥米特、Smith&Nephew、波士顿、施乐辉等企业几乎垄断了全球市场份额。心脑系统医疗器械：用于心脑系统(包括起搏器、冠状动脉支架、植入式除 颤器、体外除颤器以及各种血管成形摄像产品等)的医疗器械占医疗器械市场 的最大份额，大概占20%左右，随着微创介入技术的发展，

6、此类医疗器械将会 得到更加广泛的应用。矫形器械：矫形器械产品销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%以上；2008年世界矫形器械市场总销售额将超过 400亿美元；至2015年，将达546亿美元。美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场70%的份额。2008年两个市场的销售额分别为154亿美元和109亿美元。而随着亚太地区人 口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械的热 点市场。矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节（人工膝关节、人工 股关节和人工踝关节等）、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义齿材 料等数百种产品。其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节

7、是矫形器械市场上的 两大类畅销产品。目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多，其中包 括（人工椎间盘）融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类器械、 脊柱骨折固定器械（如脊柱钢钉、螺栓等）、运动保留性植入器械等。2008年， 美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达 47.5亿美元，比前一年增加10% o欧 洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国（约40亿42亿美元）。值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、新加坡、印 度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。这些地区市 场年增长率平均高达9%。亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球 植

8、入式脊柱矫形器械市场总销售额的 25%左右。近年来，随着老龄化时代的到 来，人工关节市场发展速度十分惊人。2008年，全球销售额为123亿美元；2009 年全球人工关节市场销售总额超过 140亿美元。2000年至今，美国人工关节市 场年增长率始终保持在8.9%左右。到2012年，美国人工关节市场销售额可望 达到90亿美元。2008年，德国、英国、法国、意大利、瑞士 5个欧美发达国家 人工关节市场总销售额达23亿欧元（约30亿美元），加之其他欧洲国家的人工 关节销售额，去年全欧洲人工关节市场总销售额在45亿50亿美元之间。人工关节中销量最大的产品为人工膝关节和人工牌关节等。这两种人工关节 的置换

9、数量约占全部人工关节置换量的 90% o目前，世界上人工关节生产技术 领先的五大医疗器械公司 Zimmer、强生、史塞克、Biomet和Smith&Nephew 生产的人工膝关节和人工股关节占据全球人工关节市场90%的份额。业内人士分析认为，在二次世界大战后生育高峰期间出生的婴儿现已进入老年期，他（她）们是人工关节的最大潜在消费群体。中国、印度和其他亚洲人口大国将成为增 长迅速的人工关节市场。（3）血液净化类市场介绍：血液净化产品包括肾透析系统和人工肝支持系统。肾病和肝病是全球范围内 的慢性病中的两大类疾病。中国人口众多，同时也是肾病和肝病大国，约占全球的三分之一，但因治疗费用昂贵，限制了该类

10、产品的应用。随着国民经济的 发展，此类产品将会有广阔的市场空间。肾透析系统：2010年世界上将有200万患者采用透析疗法替代正常功能的 肾，以对其血液进行净化。到2012年，全球肾透析市场总销售额有望达到创纪 录的143亿美元，从而成为国际医疗器械市场上的大宗商品。近10年来，国际 肾透析类产品市场的年增长率平均达5.5%o欧洲是目前全球最大的肾透析机市 场，肾透析机年销售额达37.5亿美元，美国居第二，年销售额达287亿美元， 亚洲及大洋洲国家位居第三，年销售额达1516亿美元，其他国家和地区的肾 透析机市场销售额合计为10亿美元左右。目前生产血透产品的知名企业有百特、 费森尤斯、金宝、贝朗

11、和尼普洛等。人工肝支持系统：据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球有近4亿乙型肝炎 病毒表面抗原携带者，中国为L2亿，其中肝衰竭患者将近1200万。人工肝支 持系统在治疗肝衰竭方面具有很大优势。根据人工肝的组成和性质主要分为三 类：非生物型人工肝、组合生物型人工肝和生物型人工肝。目前临床使用的人 工肝都是以解毒功能为主的非生物型人工肝，最为知名的当属德国 TERAKLIN.AG公司生产的MARS人工肝支持系统。此外可乐丽和费森尤斯的 非生物型人工肝也深受欢迎。（4）人工晶体市场现状全球白内障盲人为2100万。中国500万白内障患者中，也有290万白内障 盲人c目前白内障盲治疗最有效的手段是植入

12、人工晶体。2008年屈人工晶体销 售额达到30多亿美元。人工晶体分为硬晶体（PMMA材料）和可折叠式软晶体 （硅橡胶、水凝胶、丙烯酸酯类材料），前者价格便宜，但手术切口大，术后效 果不好；后者价格昂贵，手术切口小，术后效果明显。美国人工晶体市场上有 90%以上的为软晶体。硬晶体处于被淘汰的边缘，目前只有发展中国家用的较 多。国际上知名的企业有爱尔康、眼力健、博士伦等。（5）诊断试剂市场现状2008年诊断试剂市场销售额在400亿美元左右，主要集中在美、欧、R等发 达国家和地区，市场占有率高达80%,其中2008年销售超过30亿美元的有7 家，如瑞士 Roche销售额达90亿美元，美国Abbott

13、约80亿美元、强生约50 亿美元、Bayer 约 45 亿美元，美国 Becton Dickinson、Beckman Coulter Dade Behring等均达到30亿美元。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%,但由于遗传工程、基因重组 以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感 度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊 断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更 使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗 与诊断之间的距离。诊断试剂在未来医疗检测中的比例会大幅度提高。预计全 球

14、在未来五年内，诊断试剂将以710%的比例增长。2、医疗电子产品从全球范围来看，市场对医疗电子产品的需求越来越大，尤其是对计算机 断层扫描仪、磁共振仪、高档超声波诊断仪器等高端产品需求的快速增长，有 力带动了全球医疗电子市场规模的扩大。与此同时，市场需求的增长大大刺激 了各国在医疗电子领域的投入力度，医疗电子设备制造商不断提高技术水平， 扩大创新应用，促进了全球医疗电子产业的平稳发展，有力支持了医疗电子市 场需求的增长。2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，全年市场份额达到 920.6亿美元。就目前全球医疗电子市场的区域结构而言，美国、欧洲和日本仍是医疗电 子的主力市场，但随着这些

15、地区医疗电子体系日趋完善和市场规模的持续扩大, 其增长空间和潜力已十分有限，近几年欧美大型仪器采购量可能锐减，而中国、 日本和印度的医疗器械市场销售额合计约占亚洲市场总销售额的70%,其中中 国市场仍有望保持10%以上的增长率。这些市场成为带动全球市场增长的重要 区域，也是国际大企业竞相争夺的新市场目标。(1)医学影像设备目前，国际数字医学影像设备的市场需求在不断增长，世界各国对医疗保 健的需求越来越大，使得该产业的市场前景广阔。目前数字医学影像设备的国 际市场总额大约是180亿美元，并且以每年15%左右的速度增长。不断增长的 市场需求大大刺激了各国在此领域的投入，由于利润丰厚，使其成为国际竞

16、争 最激烈的市场之一。但由于技术壁垒高，国际数字医学影像设备市场主要被美、 日、德等少数国家的几个大型跨国公司垄断。医学影像设备可分为X线成像设 备、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备（医用 内窥镜成像）。X线成像设备：包括X线机、数字X线摄影设备（DSA、CR、DR等）和 X线计算机体层（XCT）设备等。其中DSA、DR、CT今后的发展最为迅速, 西门子、飞利浦、GE、东芝把持着的CT超过90%市场份额，且彼此间的竞争 极为激烈。MRI主要被GE、西门子、飞利浦、日立等几家占据市场。CR市场 主要被锐珂、富士、GE、飞利浦、爱克发5家占据，锐珂具备一定的领先优势。 DR市场上，飞利浦、锐珂、GE、西门子、佳能几乎占领了整个市场。而DSA 主要由飞利浦占领市场，西门子紧随其后，GE、东芝和岛津也有较大市场份额。 其中CT机全世界年产量在4000台左右，年销售额在20亿美