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1、38-8-05_第二类体外诊断试剂产品注册发布时间：2011-04-26许可项目名称： 第二类体外诊断试剂产品注册编号： 38-8-05法定实施主体： 北京市药品监督管理局依据： 1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号 第八条、第十二条、第十四条） 2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号） 3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） 4.医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号） 5.关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知（国食药监械2007229号）6.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（
2、试行、体外诊断试剂生产实施细则（试行、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知（国食药监械2007239号）7.关于医疗器械企业标准备案工作的通知（京质监标发2005174号）8.关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械2006407号）9. 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械2007609号）10. 医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械2002407号）收费标准：不收费期限： 自受理之日起 60 个工作日 （不含送达期限） 受理范围： 第二类体外诊断试剂产品注册由市药监局受理许可程序： 一、申请与受理 （一） 申请产品首次
3、注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:1.体外诊断试剂注册申请表 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)申请人填报的体外诊断试剂注册申请表应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与医疗器械生产企业许可证中内容相同；（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。（3）罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试
4、验的理由，提供相关的文献资料。2.医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）（1）“申请人名称”、“注册地址”、“生产地址”应与医疗器械生产企业许可证内容相同； （2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；产品名称应当符合体外诊断试剂注册管理办法（试行）中有关的命名原则。（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号。 （4）产品有效期应明确储存条件。3.证明性文件，应包括医疗器械生产企业许可证副本复印件和工商营业执照副本复印件。（1）申请注册的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内； （2）医疗器械生产企业许可证和营业执照应在有效期内。
5、4.综述资料（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。（3）有关生物安全性方面的说明：如涉及人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；牛、羊源性的材料应当根据关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械2006407号）的规定予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使
6、用过程中对使用者和环境是安全的；对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。主要研究结果的总结；对该产品的评价。 （5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。5.产品说明书（1）产品说明书内容应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求及医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的相应规定。（2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合注册管理
7、办法中有关的命名原则。（3）产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。6.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）复印件及有关说明：（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。 （2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。复核资料包括北京市医疗器械产品企业标准复核表、北京市医疗器械产品企业标准复核意见表（如有）、北京市医疗器械产品企业标准会议纪要（如有）、北京市医疗器械产品企业标
8、准复核人员名单 (如有)。 7.注册检测报告。应是由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的有效期内的注册检测报告原件；所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；检测类型应为注册检测。8.分析性能评估资料（1）分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；（2）如申报注册产品包括不同的包装规格，则应提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；（3）如注册产品适用不同机型，则应提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；（4）分析性能评估应采用多批产品进行；（5）如系按体外诊断试剂注册管理办法第二十一条委托相关机构完成的项目，申
9、报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性9.参考值（参考范围）确定（1）确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；（2）参考值（参考范围）确定的方法；（3）参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；（4）如系按体外诊断试剂注册管理办法第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性10.稳定性研究资料（1）稳定性研究方法的确定依据；（2）稳定性研究的具体方法、过程；（3）必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性等（如有）的研究资料；（4）必要时提供加速破坏试验研
10、究资料。11.临床试验资料。应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料： （1）第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验；（2）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验；（3）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章；(4)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章；(5)如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中提供有关伦理事宜的说明并签章；(6)各临床试验机构的临床试验报告，报
11、告封面应包括：进行临床试验产品的产品名称；临床试验开始日期和完成日期；各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；(7)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期。(8)对所有临床试验结果的总结报告：由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同；(9)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等；(10)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验
12、前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告；(11)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料；(12)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。12.产品生产及自检记录复印件提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品自检报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，自检报告内容至少应包括：（1）产品名称、包装规格、产品批号； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检
13、测报告（原件）。 （4）标准品、质控品应提供标准的质控品的定值记录、生产记录和检验记录。13.包装、标签样稿 应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合体外诊断试剂注册管理办法中有关的命名原则。对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。14.质量管理体系考核报告复印件 （1）申请第二类体外诊断试剂首次注册
14、，需提交：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;体外诊断试剂研制情况核查报告表。（2）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；体外诊断试剂研制情况核查报告表。15.注册产品照片申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 16.对于境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。17.注册电子文件
15、（1）应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容； （2）电子文件中的内容应与申请材料相一致； （3）应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。18.申请材料真实性自我保证声明（1）应至少包括所提交申请材料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。 19.主要原材料的研究资料（需要时提交）（1）主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；（2）质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；（3）校准品（标准品）的溯源性文件，应包括具体的溯源过程。20.主要生产工艺及反应体系的研究资料（需要时提交）（1）主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；（2）反应体系的组成；（3）被测
