《第三类医疗器械经营许可批发、零售核发证明事项告知承诺书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第三类医疗器械经营许可批发、零售核发证明事项告知承诺书（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第三类医疗器械经营许可（批发、零售）核发证明事项告知承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织）：统_社会信用代码：法定代表人（负责人）姓名：法定代表人（负责人）身份证号码：二、行政机关告知（-）证明事项名称1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（二）证明事项是否免于核查审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。（三）设定证明的依据医疗器械监督管理条例第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相
2、适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械经营监督管理办法第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料:（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（四
3、）告知承诺适用对象本证明事项中请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明，申请人不愿承诺或无法承诺的，应当提交规定的证明材料。（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式，申请人愿意作出承诺的，应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。本证明事项必须由申请人作出承诺，不可代为承诺。（六）承诺的效力申请人书面承诺巳经符合告知的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。（七）不实承诺的责任对被许可人非因主观故意，由于对审批条件认识不足，在部分审批条件不符合要求时作了不实承诺的，责令限期改正，拒不改正或逾期未改正的，撤销许可。在申请医疗器械行政许可
4、时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。被许可人作出虚假承诺的，行政机关将依法通过信用
5、中国（西藏）、网站等公布失信行为，对失信行为进行联合惩戒。三、申请人承诺申请人现作出下列承诺：（-）自身巳符合行政机关告知的条件、要求，具体是：医疗器械监督管理条例第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械经营监督管理办法第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条
6、件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（二）本人无不良信用记录，未曾作出虚假承诺；（三）已经知晓行政机关告知的全部内容；（四）愿意承担不实承诺的法律责任；（五）本告知承诺文书中填写的基本信息真实、准确；（六）本人同意行政机关可采取以下方式检查：1、通过在线政务服务平台、数据共享交换平台等方式进行核查；2、通过内部核查、部门间行政协助、现场检查等方式进行核查；本人愿意配合行政机关的调查、核查、核验。（七）上述承诺是申请人真实意思表达。法定代表人（负责人）签字：（公章）行政机关（公章）日期：日期：本承诺书一式两份,双方各执一份。承诺人须持本人有效居民身份证原件到现场签署承诺书。
