医疗机构设置和注册管理

《医疗机构设置和注册管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构设置和注册管理（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医疗机构设立和注册管理 一、 医疗机构设立审批 根据医疗机构管理条例及其实行细则，医疗机构设立审批和注册管理重要涉及： (1）医疗机构规划布局和设立审批的管理; (2) 医疗机构执业登记与校验的管理； (3） 医疗机构名称的管理; (4） 医疗机构执业的管理; (5) 卫生行政监督管理。1 医疗机构设立审批 根据医疗机构管理条例,单位或者个人设立医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并获得设立医疗 机构批准书,方可向有关部门办理其她手续。县级以上地方人民政 府卫生行政部门应当自受理设立申请之日起 0 日内，作出批准或者 不批准的书面答复;批准设立的,发给设立医疗机构批准书。

2、机关、 公司和事业单位按照国家医疗机构基本原则设立为内部职工服务的 门诊部、诊所、卫生所 （ 室 )，报所在地的县级人民政府卫生行政部门 备案。 根据医疗机构管理条例实行细则,各省、自治区、直辖市应当按照本地医疗机构设立规划合理配备和合理运用医疗资源。医疗机构不分类别、所有制形式、从属关系、服务对象,其设立必须符合本地医疗机构设立规划。地方各级人民政府设立医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其她组织设立医疗机构,由其代表人申请；个人设立医疗机构,由设立人申请;两人以上合伙设立医疗机构,由合伙人共同申请。 床位在100 张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、

3、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检查中心和专科疾病防治机构的设立审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；不设床位或者床位不满 10 张的医疗机构,向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。申请设立医疗机构,应当提交卫生行政部门规定提交的有关文献。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设立申请之日起0 日内 ( 自申请人提供规定的所有材料之日算起） ，作出批准或者不批准的书面答复;批准设立的，发给设立医疗机构批准书。变更设立医疗机构批准书中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊断科目,必须按照有关规定，重新申请办理设立审批手续。 .设立诊所的个人

4、应具有的条件根据医疗机构管理条例实行细则,在都市设立诊所的个人。必须同步具有下列条件：(1) 经医师执业技术考核合格，获得医师执业证书; (2) 获得医师执业证书或者医师职称后，从事 5 年以上同一专业的临床工作;(3) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其她条件。 在乡镇和村设立诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。3 不得申请设立医疗机构的情形 根据医疗机构管理条例实行细则，有下列情形之一的,不得申请设立医疗机构: （一 ） 不能独立承当民事责任的单位; （ 二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；( 三) 医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员; (四 )

5、 发生二级以上医疗事故未满 5 年的医务人员； ( 五 ) 因违背有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；( 六 ） 被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者重要负责人; ( 七 ) 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其她情形。 有其中 ( 二 ) 至 （ 六 )项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者负责人。 .申请设立医疗机构不予批准的情形申请设立医疗机构有下列情形之一的，县级以上地方卫生行政部门不予批准： ( 一 )不符合本地医疗机构设立规划; ( 二 ) 设立人不符合规定的条件; (三 ）不能提供满足投资总额的资信证明； （ 四 ）投资总额不能满足各项

6、预算开支;( 五) 医疗机构选址不合理;(六） 污水、污物、粪便解决方案不合理;（ 七 ) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其她情形。二、 医疗机构执业登记与校验 1 .医疗机构执业登记 根据医疗机构管理条例，医疗机构执业，必须由批准其设立的人民政府卫生行政部门办理登记,领取医疗机构执业许可证。国家统一规划设立的医疗机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、公司和事业单位设立的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所( 室 )的执业登记,由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起 45日内,按照医疗机构管

7、理条例规定的条件和规定的时限进行审查和实地考察、核算,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。审核合格的,予以登记,发给医疗机构执业许可证;审核不合格的，将审核成果以书面形式告知申请人。 医疗机构执业许可证及其副本由卫生部统一印制。 2 医疗机构执业登记应具有的条件 根据医疗机构管理条例，申请医疗机构执业登记，应当具有下列条件: ( 一)有设立医疗机构批准书； （ 二 ) 符合医疗机构的基本原则; ( 三 ) 有适合的名称、组织机构和场合；(四 ) 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员； ( 五 ) 有相应的规章制度; ( 六)可以独立承当

8、民事责任。 根据医疗机构管理条例实行细则，申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交规定的材料。 3.申请医疗机构执业登记不予登记的情形 根据医疗机构管理条例实行细则，申请医疗机构执业登记有 下列情形之一的,不予登记:（一)不符合设立医疗机构批准书核准的事项; （ 二 ） 不符合医疗机构基本原则； ( 三 ) 投资不到位; ( 四 )医疗机构用房不能满足诊断服务功能；( 五 ）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转； ( 六 ) 医疗机构规章制度不符合规定； ( 七 ) 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； ( 八) 省、自治

9、区、直辖市卫生行政部门规定的其她情形。4 .医疗机构变更登记 根据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实行细则，医疗机构变改名称、地址、法定代表人或者重要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金 （ 资本 )、诊断科目、床位 ( 牙椅 ） 的，必须向登记机关申请办理变更登记,并提交规定材料。 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建因素，医疗机构停业不得超过 1年，超过 1 年的视为歇业。医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴医疗机构执业许可证。 根据医疗机构管理条例实行细则，因分立或者合并而保存的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设立的

10、医疗机构应当申请设立许可证和执业登记；因合并而终结的医疗机构应当申请注销登记。 机关、公司和事业单位设立的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照规定申请办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖权限范畴内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记；因变更登记超过原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在获得迁移目的地的卫生行政部门发给的设立医疗机构批准书，并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。医疗机构开业、迁移、改名、变化诊断科目以及停

11、业、歇业和校验成果由登记机关予以公示。 5 医疗机构校验管理 根据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实行细则及医疗机构校验管理措施 ( 试行 ) ,达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为:(1)床位在100 张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检查中心和专科疾病防治机构校验期为 3 年； (2）其她医疗机构校验期为 年； (3)中外合资合伙医疗机构校验期为 年；() 暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1 年。 医疗机构应当于校验期满前 3个月向登记机关申请校验，并提交规定的材料。不按规定申请校验的,

12、登记机关应当责令其在 20 日内补办申请校验手续;在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其医疗机构执业许可证。 医疗机构有下列情形之一的,登记机关应下达整治告知书,并可以根据状况予以 l 至 6个月的暂缓校验期： (1) 校验审查所波及的 - 有关文献、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假状况；(2) 不符合医疗机构基本原则; (3) 限期整治期间; (4） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其她情形。暂缓校验期内，医疗机构应对存在问题进行整治，不得发布医疗服务信息和广告；不设床位的医疗机构不得执业，除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。医疗机构应当于暂缓校验期满后 5 日内

13、向卫生行政部门提出再次校验申请,由卫生行政部门再次进行校验。再次检查合格的，容许继续执业;再次检查不合格的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。 医疗机构暂缓校验或者被注销医疗机构执业许可证的，登记机关应当依法予以或者建议其上级主管部门予以医疗机构的法定代表人或重要负责人一定的行政处分。 卫生行政部门对医疗机构平常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实行校验的重要根据。登记机关应当加强对医疗机构的平常监督管理,建立健全医疗机构登记注册档案、平常监督管理和不良执业行为记分档案，并及时将监督管理状况和校验成果予以公示。 6.医疗机构设立的医疗延伸点应办理的手续 根据有关医疗机构设立

14、有关问题的批复 （ 卫医发 9 号 ),医疗机构在原执业地点以外设立的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点 (站) ”,如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应当向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开,独立管理的,应当向其设立所在地的卫生行政部门申请办理医疗机构执业许可证。 .医疗机构诊断科目登记 根据医疗机构管理条例，医疗机构必须按照核准登记的诊断科目开展诊断活动。根据医疗机构诊断科目名录,诊断科目根据临床一、二级学科及专业名称编制,是填写医疗机构执业许可证和医疗机构申请执业登记注册书相应栏目的原则。 诊断科目分为“一级科目”和“二级科目

15、”。一级科目一般相称临床一级学科，如“内科”、“外科”等。二级科目一般相称临床二级学科,如“呼吸内科”、“消化内科”等。为便于专科医疗机构使用,部分临床二级学科列入一级科目。 医疗机构凡在某一级科目下设立二级学科 （ 专业组 ） 的,应填报到所列二级科目;未划分二级学科 ( 专业组 ) 的，只填报到一级诊断科目,如“内科”、“外科”等。只开展专科病诊断的机构,应填报专科病诊断所属的科目,并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科病诊断机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。如申报肝炎专科门诊时，申报“肝炎专业”并在备注栏填注“门诊”。 8 .法律责任根据医疗机构管理条例及其实行细则,对未获得医疗机构执业许可证擅自执业的,责令其停止执业活动，没收非法所得和药物、器械，并处以 3000 元如下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得的药物、器械,处以 30 元以上 1 万元如下的罚款： ( 一 ）因擅自执业曾受过卫生行政部门惩罚;(二 )