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1、XXXXXX公公司ISO90011：20000程序文件版本：A页数：制定部门： 发布日期：20002年077月01日实施日期：20002年088月01日程序文件目录文件名 文件编号文件控制程序FX一P一01质量记录控制程程序FX一P一02不合格品控制程程序FX一P一03纠正和预防措施施控制程序FX一P一04产品标识及可追追溯性控制程程序FX一P一05数据分析控制程程序FX一P一06设计和开发控制制程序FX一P一07内部审核控制程程序FX一P一08管理评审控制程程序FX一P一09四害防治控制文文件FX一P一10SSOP卫生标标准操作程序序.FX一P一11XXXXXX公公司标题文件控制程序文件编号
2、FX一P一011页次1/5制定部门ISO小组制定日期2002.088版次A0文件控制程序1目的： 为为便于公司文文件发行的控控制，保证相相关部门和人人员所持文件件的有效性，并并 确保无效、过过时、作废文文件的有效控控制。2适用范围： 适适用于质量体体系所需控制制的手册、程程序文件、规规章制度、标标准、规定等等文 件和资料，包包括外部提供供的控制文件件与资料的管管理。3职责： 1）IISO小组（各各部门主管为为其中成员）: aa）组织人员员编写“质量手册”“程序文件件”“作业指导导书” bb）组织相关关人员会审，对对文件的适应应性进行审查查。 2）行行政部： aa）负责复查查文件的登记记、编码、
3、发发行与保管分分发。 bb）负责受控控文件过期、无无效文件回收收、作废、销销毁、暂留文文件的保管。 cc）负责受控控文件原稿的的保管及维护护。 dd）负责有关关文件使用前前的培训计划划工作。 3）各各文件的使用用部门： aa）负责发至至本部门或自自己部门相关关文件的分发发、保管、维维护。 bb）负责组织织各自编写文文件的会审。 cc）负责文件件使用前的相相关培训。4定义： 1）质质量体系文件件的分类： aa）内部文件件：由公司自自行规划或参参考外部资料料制定发行的的书面文件。 bb）外部文件件：非本公司司内部编写的的文件：包括括：外部标准准、法规、图图表及质量记记录等。 XXXXXXX公司标题
4、文件控制程序文件编号FX一P一011页次2/5制定部门ISO小组制定日期2002.088版次A0 cc）电子文件件。以电子媒媒体形式存在在的文件（包包括内/外部部文件），如如：录像 带、光碟、磁磁盘等。 2）质质量体系文件件分为四层： aa）第一层：质量方针、质质量目标、质质量手册； bb）第二层：支持质量管管理体系运行行的程序文件件； cc）第三层。作作业指导书、表表单、技术文文件、守则、相相关质量管理理制度。 dd）第四层：质量记录、法法律法规、标标准。 3）质质量体系文件件控制性分类类： aa）受控文件件：维护本公公司质量体系系运行所需的的公司内部使使用的质量手手册、 程序文件、作作业指
5、导书、记记录表格、技技术文件、相相关法律法规规标准，此部部分文件以“受控”印章识别。 bb）非受控文文件：制定本本作业文件的的参考文件或或与产品质量量无直接关系系或用于内部部沟通的文件件或发到企业业外的文件。5程序： l）文文件的编制与与修订： aa）ISO小小组负责组织织、分配程序序文件的编写写内容，并对对其适应性进进行会审，责责任部门负责责起草，管理理者代表负责责批准实施。 bb）作业指导导书或支持某某一活动的工工作文件，由由责任部门负负责编写，并并负责组织相相关人员进行行会审，部门门主管负责批批准发布；公公司发布的技技术文件由生生 产部负责组组织技术人员员编制，生产产部主管负责责审核，管
6、理理者代表负责责批准发布： cc）公司产品品所需引用的的各类外来文文件的标准、规规范，由生产产部负责人提提出，管理者者代表批准发发布； dd）当文件需需更改时，由由申请人填写写文件更改改、作废申请请单说明更更改原因，经经本部门主管管初审后，按按会审程序处处理。对重要要更改（如技技术参数等）应应有充分证据据。 XXXXXXX公司标题文件控制程序文件编号FX一P一011页次3/5制定部门ISO小组制定日期2002.088版次A0 2）文文件会审：a）文件编制或或修订完后，由由ISO小组组指定人员编编写的，ISSO小组负责责组织人员对对文件的适应应性进行审查查。各部门自自行编写的工工作文件，则则由编
7、写部门门负责组织相相关人员对文文件的适应性性进行审查。b）品管部负责责组织相关人人员对质量记记录表格的适适应性进行会会审。c）会审未通过过，由编写人人员取回重拟拟，直至通过过审查。3）文件批准：a）文件会审通通过后，“质量手册”由总经理批批准发行；“程序文件”及“产品标准”由管理者代代表批准发行行。b）文件更改审审批后，由文文件管理人员员实施更改，按按5）条款分分发，同时回回收作废受控文件件，盖上“作废”章，作废暂暂留文件按66）b条款办理。4）文件登记管管理及使用维维护：a）归档：文件件拟制审批后后，原版文件件交行政部编编上文件号并并列入文件件使用控制清清单，存人人软盘的文件件，由文件管管理
8、人员进行行归档登记，并并列人文件备份、借阅记记录表。b）借阅：需临临时借阅有关关文件的人员员，经行政主主管批准后填填写文件备备份、借阅清清单方可借借阅，借阅者者应及时归还还，到期不还还由文件管理理人员收回并并取消其借阅阅资格，原稿稿一律不外借借。 c）文件维护护 a文文件管理人员员每次内审前前应全面检查查各类文件的的有效性，检检查各使用者者使用的文件件，发现问题题及时处理。 b生生产部、品管管部每季度到到有关部门检检查使用的图图标、国家标标准、行业标标准等外部文文件是否为最最新发布版本本，并通知行行政部更换过过期文件。 c行行政部通过咨咨询上级质量量主管部门、与与客户了解国国外法规、上上网查询
9、等方方式，每季度度定期检查公公司所执行的的有关国家及及地方法规和和标准的有 XXXXXXX公司标题文件控制程序文件编号FX一P一011页次4/5制定部门ISO小组制定日期2002.088版次A0效性。 d）文件标识 a受受控文件：须须在文件上加加盖“受控”章。 b电电子文件：以以文件备份份、借阅记录录表作登记记。 c受受控文件分发发号：原稿为为000，复复印稿为000 19999方式依次编编号。c）文件使用：a直接引用的的各类外部文文件，由文件件管理人员登登记后交使用用部门使用。 bb分发至部部门的文件，各各部门主管应应指定专人进进行保管维护护。 cc受控文件件的使用人不不得擅自复印印、涂改使
10、用用文件。 5）文件件的发行 a）受受控文件由行行政部统一发发行。 b）受受控文件发放放时由文件管管理人员填写写文件使用用控制清单，经经主管批准后后，按发放范范围发放文件件，接受人在在清单上签名名。 c）文文件领用人在在文件使用用控制清单上上签名领取注注有分发号和和加盖“受控”章的文件，分分发号由文件件管理人员编编号。 d）文文件需求人员员无文件时，不不得随意借用用其他人的文文件复印，经经本部门主管管批准，按55）b到人事事部办理领取取手续，公司司内不得使用用未加盖“受控”印章的复印受控控文件，使用用人的文件破破损严重，影影响使用时，应应到行政部办办理更换手续续，交回破损损文件，补发发新文件，
11、新新文件分发号号码沿用原文文件分发号，文文件管理人员员定期填写文文件更改、作作废申请单，经经行政部主管管批准。集中中统一销毁。 e）文文件使用人丢丢失文件，必必须在表中做做出备注说明明并做出检讨讨，文件管理理人员补发文文件时沿用原原文件的分发发号再加识别别号。 f）文文件发行日即即为生效日，使使用前培训部部门或职能部部门应对使用用人员进行培培训。 XXXXXXX公司标题文件控制程序文件编号FX一P一011页次5/5制定部门ISO小组制定日期2002.088版次A0g）发放到公司司外部的文件件为非受控文文件。 6）文件的换版版与作废 a）文文件经多次修修改，或文件件大幅度修改改时应进行换换版。
12、b）作作废文件由文文件管理人员员按文件使使用控制清单单收回并记记录，作废文文件加盖“作废”章，文件管管理人员填写写文件更改改、作废申请请单， 经经主管批准后每月集中中统一销毁一一次，需暂时时保留的作废废文件，由申申请人填写文文件备份、借借阅清单，经经主管批准后后，由文件管管理人员加盖盖“作废暂留”章方可留用用。6相关文件1）质量记录录控制程序2）文件编号号查询导则7记录1）文件使用用控制清单2）文件备份份、借阅记录录表 33）文件更更改、作废申申请单 XXXXXX公公司标题质量记录控制程程序文件编号FX一P一022页次1/3制定部门ISO小组制定日期2002.088版次A0质量记录控制程程序1目的 为有效效的控制和管管理质量体系系运作中所需需填写的记录录，并为质量量体系是否有有效运行提供供证据，对产产品、相关活活动及服务等等过程实现可可追溯性，为为纠正和预防防措施提供客客观依据。2适用范围适用于对公司质质量体系运行行活动中所形形成的各类记记录进行控制制和管理。3职责 1）品品管部负责公公司记录的归归口管理，并并检查各部门门记录的管理理情况。 2）各各部门指定人人员负责对本本部门的记录录进行整理、归归档和保存。4工作程序 1）记记录的分类、形形成和要求 aa）本公司质质量体系运行行活动所要求求的记录包括括：
