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1、q莱特莱德、.LAVENDER-www. guangzhousnui, com纯化水设备产水指标及基本技术特征分析1. 纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要 求卫生学检查：微生物100CFU/100ml内毒素0.25EU/ml电导率 W5.1S/cm ( 25C)2. 设备基本技术特征系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时 可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流 管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透 和二级反渗透间设有PH调节装置，以保证纯化水设备产水电导 率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗
2、透膜， 以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用304不 锈钢材料，二级反渗透采用316L不锈钢材料;在第一级反渗透 和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可 随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有 低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整， 一级反渗透回收率70%-75%,二级反渗透回收率85%;设备间管 路采用SUS304管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装 有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。3. 设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求(1) 结构设计应简单、可靠、拆装简便。(2) 为便于拆装、更换、清洗
3、零件，执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。(3) 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铭等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设 备外面避免用油漆，以防剥落。(4) 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染 水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。(5) 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验 证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗， 并对清洗效果验证。(6) 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤
4、维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应 光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液血、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。（7）制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯 化水和注射用水的场合， 压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲 管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出 污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯 化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒 灭菌，验证合格后
5、方可投入使用。GMP认证制药用水要求一：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铭等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设 备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染 水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验 证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗， 并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大
6、于24小时，其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应 光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液血、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压 缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲 管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出 污染离子的其他管材。阀门宜采用无死
7、角的卫生级阀门，输送纯 化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒 灭菌，验证合格后方可投入使用。8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担， 须按中华人民共和国国家标准钢制压力容器（GB150-80）及 压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。参考：GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标准1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮 用水、纯化水、注射用水）分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来 水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85 生活饮用水卫生标准。按2010中国药典规
8、定，饮用水不能 直接用作制剂的制备或 试验用水。2) 纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注 射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备 的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制 备的纯化水一般又称蒸馏水。3) 注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水， 经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4) 灭菌注射用水(Sterile Wate
9、r for Injection):为注射 用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭 菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。2、制药用水的水质标准1) 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫 生标准(GB5749-85)2) 纯化水：应符合2010中国药典所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反 映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应30.5MQ .CM/25C，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的 电阻率应N1MQ.CM/25C。3) 注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。二：2010年中国药典对纯水、注射用
10、水、灭菌注射用水的 pH、电导率、总有机碳(TOC )的检测提出如下要求： 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.07.0。 药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25C。 标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25p S/cm;标示 装量为10ml以上时，电导率限度为5p S/cm。测定的电导率值 不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判 为不符合规定。 药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处 小于 0.5p g/mL。1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二 氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被 氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。2、应满足系统适用性试验的要求。3、应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于 0.05mg/L）。
