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1、贵州*制药有限公司MELFA编号：Q/HFJ(00)-YZ-102-2002注射 验用 证水 方系 案统起草人：人：日期:年月日注射剂分厂：日期：年月日动力设备部：日期：年月日质量检验部：日期：年月日质量保证部：日期：年月日批准人：日期：年月日会签共页第页1概述2目的3范围4责任分工 5主要的设备、设施和仪器 6文件 7工艺流程及流程图 8系统主要技术参数 9验证前确认 10 验证方法11 验证标准1213 附件（验证所使用的表格及验证记录、报告）1概述本套注射用水系统主要由蒸馏水系统(water still)、注射用水串联循环系统( water loop)、 PLC 自动控制系统组成。安装在
2、注射剂车间水处理室，主要用于 注射用水的生产、贮存和分配，向注射剂车间提供配料、洗瓶用水。该系统是芬 兰 FINN-AQUA 公司提供的设备，具有在线清洗和在线灭菌的功能，能保证注射 剂车间对注射用水的需求。2 目的验证注射用水系统的可靠性和稳定性，以保证该系统能保质保量地为注射剂 生产车间提供符合质量标准的注射用水。3 范围适用于我公司注射剂车间注射用水生产系统的验证工作。设备型号为：750-S-54 责任分工动力设备部：在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障；负责对设备仪器、 仪表校验管理工作。质量保证(QA)：负责对验证过程的现场监控。质量检验(QC)：负责现场取样和样品的检验工作，并
3、对检验方法进行验证。 生产部：负责具体实施验证工作。总工程师室：负责验证工作的审查和批准。5 主要的设备、设施和仪器5.1 应验证的设备序号设备名称型号生产能力制造商备注1五效蒸馏水机750-S-5750 kg/h芬兰 FINN-AQUA2蒸馏水机循环分配系统芬兰 FINN-AQUA3自动控制系统(PLC)西门子5.2 辅助设备序号设备名称型号生产能力制造商备注1冷水机组156KW上海富田冷冻有限 公司2纯化水设备HX-30003T/h杭州华新净水公司3锅炉4T/h4T/h重庆锅炉厂4空气压缩机组822PUAS083M3/h上海康普艾压缩机 有限公司5.3 验证所需的检测仪器序号仪器名称型号制
4、造商备注1PH仪PHS-2C成都方舟科技开发 公司2PH仪828型PS/2SE奥立龙3比色管100ml4具塞量筒50ml6 文件本验证工作依据下列文件6.1 设计的相关图纸及文件（含国家相关标准）序号文件名称编号存放地点保管人1工艺设备一览表A08-1集团公司项目部2工艺总说明（一）（二）A08-2集团公司项目部3（水针剂、冻干粉针、纯化水制备、 注射用水制备、辅助系统）工艺管 线及仪表流程图A08-3集团公司项目部4（注射用上水、纯蒸水、去离子水、 压缩空气、蒸气、循环水）主管系 统图A08-8集团公司项目部5水主管系统图（A组、B组）A08-9集团公司项目部6管道材料一览表A08-11集团
5、公司项目部7管道汇总表A08-12集团公司项目部8二层及屋顶水管平面图A11-12集团公司项目部9冷冻水水管系统图A11-14集团公司项目部10GMP及GMP实施指南总工室6.2 设备开箱资料及设备说明书序号文件名称数量存放地点备注1用户手册原件3册453页/册贵州*药厂蒸馏水机设备资料，2控制系统手册原件1册445页/册档案室，资料号：COA41031，3制造证明文件原件1册240页/册保管人：芬兰 STERIS； Water4资格证明文件原件1册124页/册Still model:750-S-55压力容器证明文件原件1册166页/册6用户手册（一）原件2册113页/册贵州*药厂WFI-纯蒸
6、汽发生器准7用户手册（二）原件2册352页/册档案室，备循环系统设备资8控制系统手册原件1册375页/册保管人：料，9制造证明文件原件1册146页/册资料号：COA41033,10操作手册原件1册芬兰 STERIS ； WFI11安装资格文件原件1册pure steam puoduction12WFI-储蓄罐制造证明 文件原件1册44页/册prepartion loop system13蒸馏冷却装置基础制造文件原件1册57页/册14系统文件说明及资格 证明文件原件1册15水处理电磁阀说明书原件2本贵州*药厂16水处理记录仪原件2本档案室， 保管人：6.3具体的操作及管理SOP序号文件名称编号起
7、草人颁发部门1注射用水系统操作规程Q/HFJ(00)-Sui-012总工室2空气过滤器消毒操作规程Q/HFJ(00)-Sui-015总工室3WFI LOOP系统消毒规程Q/HFJ(00)-Sui-014总工室4注射用水系统维护保养规程Q/HFG(00)-SB-032总工室5注射用水质量标准QHF(00)-Sui-003总工室6注射用水检验规程Q/HF(00)-Sui-003-1总工室7 工艺流程及流程图7.1 工艺流程纯化水自动监控电导、温度水质检验逐级预热汽化福自动监控;蒸馏水检验*注射用水贮罐卜水质检验80C以上贮藏循环水检验k终端过滤65C以上循环注射用水水质检验*容器粗洗 I去配液J去
8、洗瓶7.2工艺流程图T.-wt:ti-IIJ.tIJJi-H.-11第7页共63页8 系统主要技术参数对照说明书对系统参数进行确认。8.1 纯化水输送泵：检查内容：电源、电压、功率、水流量、转速、防护等级、机械密封形式材质、型号、润滑方式。检查内容技术规范电源50HZ交流电电压220-240V D/380-415V Y功率2.2KW水流量转速2860-2890min-i防护等级机械密封形式端面密封式材质不锈钢型号3MOT MG 90LA2-24FT115-C润滑方式纯化水（液体介质润滑）8.2注射用水输送泵：检查内容：电源、电压、功率、水流量、转速、防护等级、机械密封形式 材质、型号、润滑方式
9、。检查内容技术规范电源50HZ交流电电压380-420V功率4.0KW水流量转速2870 min-i防护等级机械密封形式镜面密封式材质不锈钢型号3MOT .112M润滑方式注射用水（液体介质润滑）8.3冷凝器：检查内容：工作介质、结构、使用温度、最高使用压力、编号、机械密封形式，材质、型号。检查内容技术规范工作介质冷凝水结构列管换热使用温度178C最高使用压力11MPa型号及编号C-035 COA41031/6机械密封形式材质不锈钢8.4 1 号蒸汽塔：检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。检查内容技术规范结构(steam)型号C-030 COA41031/1压力8.6MPa材质不锈钢温度
10、范围178 C视镜材质玻璃安装方式立式8.5 2 号蒸汽塔：检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。检査内容技术规范结构(steam)型号C-031 COA41031/2压力8.6MPa材质不锈钢温度范围178 C视镜材质玻璃安装方式立式8.6 3 号蒸汽塔：检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。检査内容技术规范结构(steam)型号C-032 COA41031/3压力8.6MPa材质不锈钢温度范围178 C视镜材质玻璃安装方式立式8.7 4 号蒸汽塔：检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。检査内容技术规范结构(steam)型号C-033 COA41031/4压力8.6MPa材质不锈
11、钢温度范围178 C视镜材质玻璃安装方式立式8.8 5 号蒸汽塔：检查内容：结构、材质、温度范围、视镜材质。检査内容技术规范型号C-034 COA41031/5压力8.6MPa结构(steam)材质不锈钢温度范围178 C视镜材质玻璃安装方式立式8.9 隔膜阀：检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。8.10 不锈钢球阀：检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。8.11安全阀：检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量8.12 减压阀：检查内容：规格、型号、工作范围、启动压力、关闭压力、数量检査内容技术规范位置规格型号工作范围启动压力关闭压力8.13 可控阀：检查内容：数量、规格、型号、结构、阀体材质、阀帽材质、生产商。检查内容技术规范数量规格型号结构阀体材质位置生产商8.14 过滤器：检查内容：规格、型号、结构、材质、微孔滤膜材质、口径、数量检査内容技术规范规格结构材质微孔滤膜材质微孔滤膜口径数量型号8.15 加热用热交换器：检查内容：材质、结构、工作介质、工作压力、工作温度、编号检査内容技术规范工作介质工业蒸汽结构卧式列管式材质不锈钢工作压力8.6bar工作温度178C/80
