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1、河南鼎钧实业-医疗器械经营许可证工作程序-完整版河南鼎钧实业 河南鼎钧实业医疗器械经营许可证工作程序第1页 共41页 河南鼎钧实业 河南鼎钧实业质量组任命文件为确保河南鼎钧实业质量管理，严格按照?医疗器械监督管理条例?的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组： 组长：宋印良成员：王国印 李新营 河南鼎钧实业盖公章 二零一四年五月八日第2页 共41页 河南鼎钧实业 公司质量管理职责目录 第3页 共41页 河南鼎钧实业 一、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的标准。二、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。三、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责
2、人对本程序负责。四、程序：一、采购方案的制定程序1、业务部门方案员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购方案。2、采购方案提交采购小组业务部、营销部、质管部、财务部人员组成讨论、修改、审定。3、质量管理机构对方案所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购方案、审批程序同14条。第4页 共41页 河南鼎钧实业 6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进方案。二、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和
3、更新“合格供货方资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货方案表，以“合格供货方档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。三、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合
4、有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供给商采取 、 等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。第5页 共41页 河南鼎钧实业 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按?经济合同法?签订一般合同条款。四、首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证、“医疗器械产品注册证；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收
5、集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核必要时去现场考察，签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。第6页 共41页 河南鼎钧实业 一、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证标准首营企业、首次经营品种管理制度的执行。二、范围：适用于医药器械首营企业、首次经营品种采购。 三、责任：采购员、质管员、验收员及其部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方资料档案。2、首
6、营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。第7页 共41页 河南鼎钧实业 5、根据购货方案表，以“合格供货方档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证、“医疗器械产品注册证；产品质量标准
7、；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。9、质管机构审核必要时去现场考察，签同意意见。10、报分管质量经理审批、签字。11、按采购程序执行。 第8页 共41页 河南鼎钧实业 一、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。二、范围：医疗器械质量检查验收岗位。三、责任：采购员、验收员、质管员及部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库
8、凭证合同、销退通知单、运单、有关证明文件等对入库医疗器械逐批按?质量检查验收管理制度?和有关医疗器械质量标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列工程逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。第9页 共41页 河南鼎钧实业 4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日 共41页 河南鼎钧实业 一、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操
9、作程序。 二、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。三、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行工程、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并第11页 共41页 河南鼎钧实业按“五距医疗
10、器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米要求标准操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天 共41页 河南鼎钧实业 一、目的：建立一个医疗器械出库复核的标准操作程序。 二、范围：所有销售发货出库的医疗器械。三、责任者：保管员、复核员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、医疗器械出库遵循“先产先出、“近期先出和按批号发货的原那么。由仓库发货员依照业务部门开具的相关配送凭证准备相应的货物。2、发货员
11、按配送凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、医疗器械包装 共41页 河南鼎钧实业 4、医疗器械已超出有效期。3、复核员按配送凭证上所列工程逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应
12、随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数，填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。第14页 共41页 河南鼎钧实业 一、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的标准执行。2、范围：适用公司所有进退产品。3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。4、程序4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。4.2、由采购人员填写“进货退出通知单，写明退货原因、退货地址、收货人等。4.3、“进货退出通知单由质管部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。4.4、库房凭进货退出凭证和“
13、进货退出通知单办理退货手续。 二、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储第15页 共41页 河南鼎钧实业存和销售的质量。2、范围：适合公司所有销售医疗器械。3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质管部有关负责人对本程序的实施负责。4、程序4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、运输组带货。4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗
14、器械台帐，并通知验收员验收。4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。5、退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的那么按不合格确实认处理程序进行处理。 第16页 共41页 河南鼎钧实业 一、目的：建立一个不合格医疗器械确实认和处理标准操作程序，以到达对不合格医疗器械的控制性管理的目的。二、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。三、责任人：业务部、中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。四、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库区，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、1在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护
