《《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生dlg》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《全国卫生监督机构工作规范》29消毒产品卫生dlg（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、9.消毒毒卫生监监督9.1消消毒的卫卫生许可可9.1.1依据据9.1.2职责责9.1.3工作作要求9.1.4制作作卫生许许可文书书9.1.5评价价与考核核9.2消消毒的经经常性卫卫生监督督9.2.1依据据9.2.2职责责9.2.3工作作要求9.2.4评价价与考核核9.3消消毒产品品的现场场监督检检测、采采样工作作9.3.1依据据9.3.2职责责9.3.3工作作要求9.3.4评价价与考核核9.4消消毒卫生生监督档档案管理理9.4.1依据据9.4.2职责责9.4.3工作作要求9.4.4评价价与考核核9.5消消毒卫生生行政处处罚9.6用用语解释释9 消毒毒卫生监监督9.1消消毒的卫卫生许可可9.1.
2、1依据据中华人人民共和和国传染染病防治治法中华人人民共和和国传染染病防治治法实施施办法 医疗疗机构管管理条例例 医医疗机构构管理条条例实施施细则消毒管管理办法法消毒技技术规范范第三三版医院内内感染规规范消毒药药械和医医疗卫生生用品审审批程序序消毒产产品生产产企业卫卫生规范范卫生部部消毒产产品申报报与受理理规定 医院院供应室室验收标标准9.1.2职责责9.1.2.11省级卫卫生监督督机构l 协助卫生生行政部部门制订订全省消消毒产品品卫生许许可证的的发放管管理办法法；l 组织拟订订省内医医疗卫生生机构预预防性卫卫生监督督的规范范和实施施要求；l 负责全省省消毒产产品卫生生许可证证发放和和管理的的具
3、体工工作；l 开展对省省级医疗疗卫生机机构的预预防性卫卫生监督督；l 负责全省省消毒药药剂、消消毒器械械初审的的具体工工作；l 建立全省省消毒产产品卫生生许可档档案。9.1.2.22地（市市）级卫卫生监督督机构l 协助省级级卫生监监督机构构按照消消毒产品品生产企企业卫生生规范对对辖区内内消毒产产品生产产企业进进行审核核；l 开展地市市及县级级医疗卫卫生机构构预防性性卫生监监督。9.1.3工作作要求9.1.3.11消毒药药剂、消消毒器械械省级初初审要求求根据消消毒管理理办法消消毒药械械和医疗疗卫生用用品审批批程序卫卫生部消消毒产品品申报与与受理规规定等等要求对对上报卫卫生部的的消毒药药剂、消消毒
4、器械械等资料料及生产产场所的的卫生情情况进行行初审，并并提出初初审意见见。9.1.3.22消毒产产品卫生生许可证证发放要求求(1)申申报资料料审查l 产品研制制报告l 产品配方方或结构构图和杀杀菌原理理l 生产工艺艺和简图图l 主要有效效成分、含含量及有有效成分分的检验验方法l 产品质量量标准（企企业标准准）l 检验机构构出具的的检验报报告l 产品包装装标签和和产品说说明书（2）生生产现场场审查按按消毒毒产品生生产企业业卫生规规范 主要内内容为：l 厂区环境境整洁、绿绿化、无无杂草、垃垃圾、积积水、蚊蚊蝇孳生生地l 生产布局局符合生生产工艺艺流程，有有原料间间、成品品间、生生产间和和质检部部门
5、l 生产设备备的设置置、布局局应能满满足生产产工艺和和卫生要要求l 生产车间间地面、墙墙面、顶顶面和工工作台面面应便于于清洗消消毒l 有设备、工工用具清清洗、洗洗手、消消毒、更更衣等有有关卫生生设施l 生产过程程中使用用或产生生的有毒毒、有害害物等应应符合作作业场所所卫生标标准l 生产场所所和生产产用水符符合卫生生标准l 洁净度评评价应符符合相应应等级要要求l 仓库干燥燥整洁，仓仓库内应应有明显显标识l 从业人员员健康、培培训证齐齐全l 制订卫生生质量保保证体系系，配备备经专业业培训的的专职或或兼职卫卫生管理理人员l 设立与生生产能力力相适应应的检验验机构，配配备经省省级卫生生行政部部门专业业
6、培训、考考核合格格的检验验人员l 原材料无无毒、无无害、无无污染，有有相应的的检验报报告和证证明材料料（3）对对生产企企业场所所和生产产用水进进行现场场监督检检测；（4）对对生产成成品、半半成品和和原料进进行抽样样检测。9.1.3.33消毒产产品卫生生许可证证的复核、换换证与变变更l 卫生许可可证有效效期三年年；l 对已领取取卫生生许可证证单位位，需变变更原卫卫生许可可证内容容，符合合要求的的，给予予变更9.1.3.44各级医医疗卫生生机构新新、改、扩扩建时预预防性卫卫生监督督按以下内内容进行行预防性性卫生监监督：（1）医医院中心心供应室室l 供应室周周围环境境 清洁洁、无污污染源，形形成相对
7、对独立区区域l 供应室分分污染区区、清洁洁区、无无菌区和和生活区区，物品品运行路路线采取取强制通通过方式式，不准准逆行l 供应室内内清洁与与污染物物品，消消毒与未未消毒物物品必须须严格分分开放置置，标有有明显标标记，设设发物和和收物二二个窗口口；l 清洁区和和无菌区区应有空空气消毒毒设备；l 供应室内内物体表表面应光光滑，不不积灰，便便于清洗洗和消毒毒。l 输血器具具、敷料料、注射射器等制制作应在在专用室室内进行行。（2） 医院血液液透析室室l 血透室选选址、设设计合理理，周围围无污染染源，符符合设置置卫生学学要求；l 血液透析析室应设设置在相相对独立立区域，并并开设HHBV、HHCV阳阳性患
8、者者专室；l 血透室内内有足够够的空间间和场地地，划分分清洁区区、半污污染区和和污染区区并无交交叉，各各区门口口应设置置浸湿消消毒液的的擦脚垫垫并经常常保持湿湿润；l 新开设的的血透室室应包括括：污染区：患者更更衣室、休休息室、血血透室、洗洗涤消毒毒室半污染区区：治疗疗室清洁区：工作人人员更衣衣室、工工作人员员休息室室、水处处理室、清清洁库房房l 血透室内内的地面面、墙面面应光洁洁、平整整，便于于消毒和和清洁；l 血透室内内应配备备基本消消毒设备备和措施施。（3） 隔离门诊诊（肝、肠肠道）l 选址、设设计合理理，应尽尽量与普普通门诊诊分开l 隔离门诊诊应有足足够的业业务用房房，以满满足医疗疗活
9、动的的需要l 肠道门诊诊与肝炎炎门诊应应分开设设置，不不能合用用，不得得在肠道道门诊内内诊治其其他科的的病人l 医务人员员和病人人应分门门进出l 挂号、化化验、配配药、注注射、收收费等均均应在门门诊内完完成，做做到“五不出出门”l 门诊内有有足够的的空间和和场地，划划分清洁洁区、半半污染区区和污染染区并无无交叉，各各区门口口应设置置浸湿消消毒液的的擦脚垫垫并经常常保持湿湿润；l 新开设的的隔离门门诊应包包括：污染区：诊疗室室、二三三级医院院观察室室、化验验、厕所所、洗涤涤消毒室室半污染区区：挂号号收费、注注射治疗疗等清洁区：医务人人员更衣衣室、休休息室、库库房、药药房等l 室内的地地面、墙墙面
10、应光光洁、平平整，便便于消毒毒和清洁洁；（4） 计划免疫疫接种门门诊l 接种门诊诊应设立立在底层层或二层层清洁区区内，远远离肝肠肠门诊及及普通门门诊，并并有醒目目标志l 接种面积积不少于于25平平方米，做做到分门门进出，门门诊内应应有候诊诊、预检检、登记记、接种种、留观观场所和和宣传栏栏等，并并有明确确标志。各各项规章章制度上上墙。l 接种门诊诊设备配配备：冰冰箱、冷冷背包、操操作台、登登记台、接接种器械械、椅子子、紫外外线消毒毒灯、脚脚踏式或或感应式式水龙头头等必需需物品。（5）医医院检验验科（血血库）、手手术室、内内窥镜室室、产房房、母婴婴同室等等l 选址、设设计合理理l 室内布局局应分为
11、为清洁区区和检查查区，区区域划分分清楚，不不得交叉叉l 区域内应应配备必必要的消消毒和基基本卫生生设施l 区域工作作流程应应符合消消毒隔离离要求（6） 污水污物物或其他他医院废废弃物应应得到妥妥善处理理,并应应遵循有有关规定定。9.1.4制作作卫生许许可文书书在进行卫卫生许可可审批的的同时，制制作相应应的卫生生许可文文书9.1.5评价与与考核9.1.5.1评价l 卫生许可可程序符符合有关关规定和和本规范范的有关关要求；l 卫生许可可文书填填写规范范；l 许可的消消毒产品品生产企企业现场场符合有有关规范范的要求求；l 卫生许可可档案完完整、准准确。9.1.5.2考核省级卫生生监督机机构每年年对地
12、（市市）卫生生监督机机构考核核一次，并并抽查管管理相对对人。9.2消消毒的经经常性卫卫生监督督9.2.1依据据中华人人民共和和国传染染病防治治法 中华人人民共和和国传染染病防治治法实施施办法消毒管管理办法法消毒产产品生产产企业卫卫生规范范消毒技技术规范范第三三版医院内内感染规规范9.2.2职责责9.2.2.1省省级、地地（市）级级卫生监监督机构构l 组织拟订订辖区内内消毒产产品生产产、经营营、使用用单位及及医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位的的卫生监监督计划划；l 对消毒产产品生产产、经营营、使用用单位及及医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位进进行卫生生监督检检查；l 负责对
13、消消毒产品品生产、经经营、使使用单位位、医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位的违法法行为调调查取证证，并提提出处理理意见；l 组织对消消毒产品品生产、经经营、使使用单位位的卫生生管理人人员、从从业人员员、质检检人员和和医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所、单单位的相相关人员员进行法法规、规规章和卫卫生知识识的培训训和宣传传；l 省级卫生生监督部部门需协协助卫生生行政部部门定期期向社会会公布监监督结果果；l 负责辖区区内消毒毒产品引引起不良良反应投投诉的调调查处理理；l 对下级卫卫生监督督机构的的消毒卫卫生监督督工作进进行指导导；l 组织建立立辖区内内消毒产产品生产产企业、医医疗卫生生
14、机构的的监督档档案9.2.2.2县级级卫生监监督机构构l 对消毒产产品经营营、使用用单位和和医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位进进行卫生生监督；l 负责辖区区内消毒毒产品生生产、经经营、使使用单位位和医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位的违法法行为调调查取证证，并提提出处理理意见；9.2.3工作作要求9.2.3.11 经常常性卫生生监督（1）消消毒产品品生产企企业l 根据消消毒管理理办法和省级卫卫生行政政部门对对消毒产产品生产产企业的的监督工工作计划划，省级级卫生监监督机构构每年对对辖区内内的消毒毒产品生生产企业业监督检检查一次次，地区区和县级级每年对对辖区内内的消毒毒产品
15、生生产企业业监督检检查一次次；l 检查企业业环境卫卫生，生生产过程程、生产产设备、仓仓库的卫卫生状况况；l 检查企业业的卫生生管理制制度、质质量保证证体系；l 检查企业业卫生管管理人员员到省级级卫生行行政部门门备案制制度；l 检查直接接从事消消毒产品品生产的的人员持持健康证证和培训训合格证证上岗情情况；l 检查生产产企业实实施产品品检验合合格出厂厂的制度度；l 检查产品品标签、包包装和说说明书。l 抽检消毒毒产品的的原材料料、半成成品和成成品；l 运用技术术手段现现场测试试生产的的环境（2）消消毒产品品经营、使使用单位位l 根据省级级卫生行行政部门门对消毒毒产品经经营、使使用单位位的监督督工作计计划，卫卫生监督督机构开开展对辖辖区内的的消毒产产品经营营、使用用单位的的监督检检查，使使用单位位重点检检查
