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1、纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表题目纯化水系统验证方案文件编码SOP-YZ-017-00实施部门生产技术部方案起草人尹尹r 1方案审核部门审核意见审核人签字日期生产技术部部长1 1 /才 f3质监部部长工程部部长生产技术副总经理、工程副部总经理1 方案批准. 1 -批准意见批准人签字日期总工程师目 录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3. 验证小组成员组成及其职责4. 验证计划5. 验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6. 再验证7. 验证结果评定与结论8. 附录1.引言1.1概述 r 1 .l y.j-该纯化水系统产
2、水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水t砂滤器 t炭滤器t软化器t精密过滤器t级反渗透t二级反渗透。为了符合GM及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材c i ；质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及R0处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系 统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。1.2主要技术参数本系统纯化水产
3、量：0.5T/h一级纯化水电导率：v 20卩s/ cm二级纯化水电导率：v 2卩s/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMf要求。2.2检查并确认管路分配系统的安装符合 GMf要求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合 要求。2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。j y2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合 GMI要求。2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。3
4、.验证小组成员组成及其职责部门. X1/ 负责人职责生产技术部组织协调、参与实施，培训考核人员。工程部（组长）验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。制水工序验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。质监部对实施过程进行监控。化验室负责检验，根据检验结果出具检验报告书。4.验证计划项目实施日期预确认安装确认运行确认性能确认5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法确认项目确认标准验证方法确认结果检杳人设备的 先进性国内比较先进，并且价 格适宜考察生产能力- _ _
5、-0.5 T/h在考察、运行确 认、性能确认时进 行预处理设 备预处理设备根据我公 司实际情况配备在考察、运行确 认、性能确认时进 行砂滤器能自动反冲、排 放炭滤器能自动反冲、排 放软化器能自动反冲、再 生、排放R0系统在进口处加装5卩m的 精密过滤器在考察、安装确认 时进行纯化水箱纯化水箱材质为 304 不锈钢，内壁作电抛光 和钝化处理纯化水箱上安装0.22 u m的空气过滤器配送系统304不锈钢管材，内壁 电抛光并作钝化处理在考察、安装确认 时进行管道采用氩弧焊或卡 环分段连接阀门采用不锈钢球阀 并用卡环连接管道有一定的倾斜度， 便于排放余水管道米取循环布置，回 水流入纯化水箱，可米 用串
6、联连接管路系统可消毒火菌循环泵浸水部分材质为 304 不锈钢，作电抛光和钝 化处理在考察、安装确认 时进行卡环作连接件5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合 GM味口本公司的设计要求作出 I J I I f?综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。评价人：生产技术部：日期:工程部：日期:5.2安装确认i 521目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及 GMPS求。 ,i | 厂夕 y522验证方法522.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案， 在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证 结果见表二。表二：资料检查验证表资
7、料名称编号页数存放地点检杳人检查日期r -1522.2主要部件材质的确认：按GMf要求对设备材质逐一检查，填写设备主 要材质确认表，见表三。表三：设备主要材质确认表序号设备 名称设计要求实际情况结论规格型号材质数量规格型号材质数量1砂滤器 300X1350玻璃钢1石英砂4mm150 mm 0.4mm250 mm无烟煤2mm400 mm控制头5600硬塑12炭滤器 300X1350玻璃钢1石英砂4mm150 mm果壳活性炭2mm1200 mm控制头5600硬塑13软化器 300X1350玻璃钢1石英砂4mm150 mm强酸性苯乙 烯阳离子交 换树脂001X7树脂850 mm控制头5600硬塑14
8、盐箱60LPE1饱和食盐水箱满5软化水箱1M304不锈钢1液位控制器浮球16精密过滤器304不锈钢1滤芯5 g m聚丙烯 喷纺棉1 :7水流保 护开关3S18一级高压泵CR-32不锈钢1一级R0膜ESPA1聚酰胺 复合膜3电磁阀2W-200-2019清洗泵CHL2-40110中间水箱1M304不锈钢111计量泵60LPE1NaOH溶液0.5% 2%满箱12二级高压泵CR1二级R0膜ESPA3聚酰胺 复合膜213纯化水箱1M304不锈钢1空气过滤器0.22 g m聚四氟 乙烯液位控制器浮球14臭氧发生器KY-I不锈钢1臭氧管道、管 件、阀门PE15紫外线杀菌 器LB-1不锈钢116终端过滤器0.
9、22 卩 m聚矶17操作面板304不锈钢检查人：检查日期：年 月 日522.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有 的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。I I/丿 心表四：仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称编号合格证有效期检杳人检查日期 1 1 - .-*5.224系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统 安装情况检查表，见表五。表五：系统安装情况检查表检杳项目检杳标准检查结果检杳人检查日期设备安装地点设计的位置，四周有足够大的 操作及检修空间基础稳固连接部位紧密，无移动水、电等连接符合相关规范，材质符合设计 要求
10、仪器仪表精度符合要求并经过检定安全保护措施齐全砂滤，炭滤牌号及装量符合设计要求软化器树脂的牌号及装量符合设计 要求电器主电源与控制柜的连接正确， 控制柜与控制仪表的连接正 确纯化水箱装有0.22um的空气过滤器贮水量iM管道有一定的斜度，便于污水排放1 j.取样点单体设备前后设有取样阀522.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国 家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。表六：配电系统检查表检杳项目设计要求检查结果检杳人检查日期电压380V频率50HZ电机电机旋转方向正确522.6原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大 流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将 检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。表七：饮用水检查记录表项目设计要求实际安装检杳人检查日期进水水压0.2-0.3Mpa进水流里1-2T/h进水水温5-25 C连接管道直径DN32管道材质PVC522.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。表八：下水检查记录表项目设计要求实际安装地漏畅通| . T1 -.I地沟尺寸200X 150连接管道直径50管道材质PVC5.2.
