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1、 2014年版 GSP. 质量管理制度前 言为加强本药店药品经营质量管理工作，确保人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）药品经营质量管理规范（以下简称GSP）等有关法律、法规、条例等制定本套质量手册。药品是用于防病治病，保障人民身体健康的特殊商品，药店全体员工必须牢固树立“质量第一”的观念，严格遵守国家、省等有关药品管理的法律、法规、行政规章和药店制订的质量管理制度，在经营活动中把药品的质量放在首位，全心全意为人民的健康事业服务。为保证药店质量管理工作的开展，药店建立以药店负责人负责建立药店质量体系，组织和监督药店质量方针、目标的实施，保证质量管理人员行使职权，发
2、挥药店质量管理网络的监督和保证作用。本质量管理制度，是药品经营过程质量管理的基本准则，适用于本药店。按照本制度中的各级质量职责，明确质量考核标准，强化质量考核工作。各员工都应严格遵守本制度，质量负责人每半年对制度执行情况进行考核，对不合要求的，应立即整改，对造成经济损失或重大影响的人员将追究责任。本制度如有未尽事宜，应按药品管理法、GSP等相关法律、法规执行。本制度解释权归本药店。目 录1、 质量体系文件管理制度-12、 质量方针和目标管理制度-33、 质量管理体系内审制度-54、 质量否决权管理制度-75、 质量信息管理制度-86、 首营企业和首营品种审核制度-97、 药品购进管理制度-10
3、8、 药品收货管理制度-119、 药品验收管理制度-1310、 药品储存管理制度-1411、 药品陈列管理制度-1512、 药品养护管理制度-1613、 药品销售管理制度-1714、 处方药销售管理制度-1815、 药品出库复核管理制度-1916、 药品运输管理制度-2117、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制-2218、 药品有效期管理制度-2419、 不合格药品、药品销毁管理制度-2520、 药品退货管理制度-2621、 药品召回管理制度-2722、 质量查询管理制度-2823、 质量事故、质量投诉管理制度-3024、 药品不良反应报告管理制度-3125、 环境卫生管理制度-3226、 人员健
4、康管理制度-3327、 质量方面的教育、培训及考核管理制度-3428、 设施设备保管和维护管理制度-3529、 设施设备验证和校准管理制度-3630、 记录和凭证管理制度-3931、 计算机系统管理制度-4132、 药品电子监管管理制度-4333、 药品质量考核管理制度-4534、 药品退货管理制度-4735、 进口药品管理制度-4836、 药品质量档案管理制度-4937、 药品冷链管理制度-5238、 主要岗位人员质量职责-54XXXX大药房质量管理文件文件名称质量体系文件管理制度 编号SMKDYF-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期制定原因根据2
5、013年修订版GSP管理规范要求版本号第一版1、 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、 依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、 范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、 职责：管理部。5、 规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5
6、.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位
7、阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1公司代码：SMKDYF5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“00
8、1”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内
