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1、验证立项申请表编号：J-YZ001-01立项题目*片生产工艺再验证申 请 日 期205年 3月1 日类 别工艺验证拟完成日期20年3月25 日验证原因及内容：1、验证原因:产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成,原辅料厂商已经确认的基础上，按*片生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，*片连续进行三批,对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求.通过产品工艺再验证确认生产工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。2、验证内容：由于在生产过程中制粒、烘干、总混、压片、包衣等操作过
2、程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配浆制粒、整粒总混、压片、包衣进行验证,证实生产*片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品；再验证实施小组组长签名: 年 月 日生产技术部意见签名: 年 月 日质 管 部 意 见签名： 年 月 日验证领导小组组长签名： 年 月 日备注:验证实施小组人员申请、审批表 编号：-YZ-002-验证项目*片生产工艺再验证验证小组成立时间200年 3 月 1 日项 目姓名文化程度所在岗位职责组 长大专车间主任负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组,组织实施小组人员起草验证方案
3、、并负责按照批准的验证方案进行实施,参加验证方案及报告会签。组 员大专车间工艺员负责验证过程中工艺参数的设定及验证记录收集和整理参与起草验证方案大专质管部质监员负责验证过程中验证过程的监督及样品的取样;高中车间操作工负责验证中的粉碎操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的制粒操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的总混操作及记录的填写大专车间操作工负责验证中的压片操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的包衣操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的内包操作及记录的填写高中车间操作工负责验证中的外包操作及记录的填写大专车间化验员负责中间产品的检验高中车间维修工负责设备的调试大专中心化验室化
4、验员负责验证过程中中间产品和成品检测及验证记录填写大专中心化验室化验员大专中心化验室化验员生产部审核年 月 日质管部审核年 月 日批准人(验证领导小组组长）年 月 日备注验证方案审批表编号：J-003-验证项目名称*片生产工艺再验证编 号WZ-0130起草人验证实施小组日 期项目部门审核、批准意见负责人日 期审 核车 间生产技术部化验室质管部生产技术部审核年 月 日质管部审核年月 日批准人（验证领导小组组长）年 月 日备注1。0 综述* 。批准文号：国药准字H*。其中配浆制粒、整粒总混、压片、包衣、内包、外包装等操作过程是*片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证,然后进行日常严
5、密监测和控制.1.验证依据及验证范围1。1验证依据药品生产质量管理规范（19年修订） 中华人民共和国药典2005版1.1。验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产,当上述条件改变时，应重新验证。1.2 职责1.21 验证领导小组组 长:成 员:组长：负责验证领导小组工作，批准验证实施小组成立，对验证实施小组人员资质进行审核,审批验证资金,参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准。协调验证项目的实施，对验证过程的技术质量负责。1。2.2组员：对验证实施小组人员资质进行审核,参加验证方案及报告的会签。12。3验证实施小组： 组长：组员：.2职责组长:负责提出
6、按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。1.2.5组员：参与起草验证方案负责验证过程中工艺参数检查及验证记录收集和整理；负责整个验证过程的监督及样品的取样;负责验证过程各岗位操作及验证记录的填写；负责验证过程中设备的调试;负责验证过程中间产品的检验及记录；负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写；1。主要生产设备设施简介序号设施设备名称设备编号验证报告编号1空调净化系统2反渗透法制取纯化水系统3振荡筛4粉碎机5湿法混合颗粒机热风循环烘箱二维运动混合机8整粒机旋转式压片
7、机10包衣锅4、再验证涉及文件称量岗位标准操作规程 配浆、制粒、烘干岗位标准操作规程整粒、总混岗位标准操作规程 压片岗位标准操作规程 包衣岗位标准操作规程内包岗位标准操作规程 外包岗位标准操作规程 *片中间产品质量标准 *片中间产品检验标准操作规程 *片成品质量标准 *片成品检验标准操作规程 振荡筛标准操作规程FS300粉碎机组标准操作规程高效湿法混合制粒机标准操作规程热风循环烘箱标准操作规程0型二维运动混合机标准操作规程整粒机标准操作规程Z4型旋转式压片机包衣机标准操作规程电磁感应复合铝箔封口机标准操作规程微生物限度检验标准操作规程产品处方 物料名称 处方 批量 * 250g 25kg糊 精
8、 5g 515%淀粉浆 5g kg硬脂酸镁 1.4g .4g预胶化淀粉 8。5 k羧甲淀粉钠 28 。8kg淀粉 g 3kg制成 1000片 100万片 3生产工艺流程 备料粉碎称量配浆、制粒、烘干整粒、总混压片包衣内包外装3.1*片工艺验证环境监测（附件）验证目的按照*片生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求5生产工艺过程介绍51过筛、粉碎（附件2）将经过检查核对后的*送入过筛、粉碎间,用FS0型粉碎机组将*粉碎过0目筛；将淀粉过目振荡筛，52称量（附件）开启除尘柜电源开关并开启吸捕尘罩蝶阀。开电子台秤开关。在原辅料暂存间
9、内核对原辅料品名、入库编号、批号并记录.依据生产指令依次领取物料到称量室称量,并做好称量记录。将称量好的物料移入配浆、制粒、烘干室，将称量后剩余的物料填写物料卡退回原辅料暂存间。称量完毕后关闭电子台秤电源、吸捕尘罩蝶阀,关闭除尘柜电源。53配浆、制粒、烘干（附件2）5.3.1配浆：将称量好的淀粉倒入不锈钢桶内,按（1：）加纯化水搅拌均匀.打开直排罩开关,称取纯化水倒入夹层锅内,开启夹层锅进汽阀门和放汽阀门,排出冷凝水后关闭放汽阀门,纯化水加热至沸腾后，迅速倒入不锈钢桶内,搅拌均匀,制成15淀粉浆。关闭进汽阀门和直排罩开关。5.3。2 制粒开启除尘柜电源开关,再开启吸捕尘罩蝶阀，装好排气袋,接通
10、高效混合制粒机电源和气源，调节气水分离计，将气压控制在0.40.Mpa,打开缸盖,关闭出料口，将称量好的物料投入制粒锅内,关闭缸盖,设定搅拌时间,按下“搅拌速”按钮.搅拌停止后，打开缸盖，加入黏合剂，关闭缸盖，按下“搅拌速” 和“制粒速”按钮，制粒时间2min.制粒结束后,将不锈钢物料桶放在出料口下，先按“出料启动”再按“搅拌速”按钮，物料排尽后,将制粒锅内壁、搅拌桨、制粒刀、出料口上的物料清理干净后，关闭出料口。将湿颗粒均匀的铺在物料盘上，厚度不超过3m,重量不超过./盘。关闭高效混合制粒机电源、气源，关闭吸捕尘罩蝶阀，关闭除尘柜电源.。3烘干开启CT-2型热风循环烘箱电源,设定烘干温度为0
11、、设定报警温度0，加热切换至自动状态，排湿/循环阀置循环位置。打开烘箱门将烘车推入烘箱内，关闭烘箱门，打开进汽阀门和放汽阀门,排出冷凝水后关闭放汽阀门,加热至设定温度时，排湿循环阀置排湿位置。干燥时间1804min。将物料车拉出，室温放置3-5min后将干颗粒装入内衬布袋的物料桶内,移入整粒、总混室。关闭进汽阀门 i后,关闭电源。54整粒、总混(附件4)5.4.1整粒：开启除尘柜电源开关机，再开启吸捕尘罩蝶阀,安装好整粒机布袋,筛网孔径20 m。开启KZ1快速整粒机电源，调整变频器面板上的电位器,根据需要调节整粒刀的频率,频率：102Hz，整粒机启动后,一切正常后，投入物料进行整粒。整粒结束后
12、关闭整粒机电源。将整粒后的颗粒装入衬有布袋的物料桶中，称重后总混。 。42总混开启吸捕尘罩蝶阀和二维运动混合机开关,打开投料口盖，关闭出料口插板,并安装好布袋。按生产指令将称量好的物料投入600型二维运动混合机料筒内,盖好投料口盖。设定好混合时间为分钟，按下料筒转动和摆动按钮,使料筒自转和摆动。总混结束后，将物料装入洁净布袋内，放入物料桶中。关闭二维运动混合机电源，关闭吸捕尘罩蝶阀,关闭除尘柜电源。检验颗粒水分在1.030之间,颗粒含量88。87924%。将总混后的物料填写物料卡移入中间站。计算物料平衡应在98.0 0。0之间。5。压片(附件5）安装9.5mm、深凹冲模.从中间站领取颗粒。核对品名、批号、重量、日期.开
