《院内制剂的概念》由会员分享，可在线阅读，更多相关《院内制剂的概念（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、山 西 省运 城 市 中 医 院院 长 李 祥 林 在 中 医 影 响 世 界 论 坛 ,北 京 会 议 上 的 发 言一、院内制剂的界定 院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比，因具有其处 方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。二、院内制剂的来源及我院现状来源： 中医院内制剂有的来自于祖传秘方，有的来自于名老中医的经验总结，还有的是临床医生多年来的 实践。从某种程度上讲院内制剂来自于临床经验，具有很好的治疗效果。我院在医疗机构制剂注册管 理办法未施行以前，有四十多个院内制剂，由于在临床上疗效好，副作用小，价格便宜，受到了患者 的普
2、遍欢迎。现状： 但是在医疗机构制剂注册管理法、新药品管理法施行以后，我院的一些院内制剂由于不符 合医疗机构制剂注册管理办法的规定，而退出了医院的临床使用，目前我院仅有四个院内制剂在临 床上使用，其他四十多个院内制剂已经停止使用。三、院内制剂目前面临的问题1. 监管问题： 新的注册管理办法对规范医院制剂工作是非常必要的，但其在某些条款上的要求，背离了中医中药 的理论和用药特色。医院制剂研究项目的审批和过程几乎与新药制剂相同，增加了审批的难度。中药按 传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。一个“新”申报的“老”制剂不仅要花费几 万至几十万元的申报费，还要等上二、三年。很多中医的传统制
3、剂为验方，在目前的科技条件下无法实 现标准化生产，很多成熟的中医良方（祖传秘方 ）是临床经验总结，因为生产标准问题不能形成规模，所以只准在院内使用。中药制剂不同于西药制剂的一个重要方面，就是它来源于中医临床经验的总结，并在实践中不断提 高，因此，中药制剂的处方是一个动态调整过程，现有药政管理体制则追求静态的管理，要求药品成分 的无差异性。中医传统辨证治疗个体化用药，经常要求生产个体化的制剂产品，由于考虑到个体的差 异，在药效成份上有一些变化，中医上的这种变化更符合人个体的要求，恰恰是这些变化使得处理和评 价这些药品的生产质量和临床应用效果成为一个棘手的问题。同时由于新的注册管理办法对药品的成分
4、做出了严格的要求，这种完全按照西医标准来量化中医院 内制剂的办法，值得商榷。同时完全按照西医的标准由于审批门槛高、费用贵，使得我院不得不将制剂 室关闭或暂时搁置，一些传统制药工艺正面临失传的危机。2. 成本问题： 院内制剂退出临床，跟成本上升也有很大的关系。新的注册管理办法实施以后，对制剂生产的个个 环节要求很高，造成了院内制剂成本的上升。首先，新的注册管理办法，使得院内制剂开发成本高，周期长，难度大，进而给医院带来沉重的压 力和经济负担，我院就因此放弃了院内制剂的申报开发。其次，制剂成本的上升，医疗机构制剂配制质量管理规范、医疗机构制剂许可证验收标准 医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂
5、注册管理办法等对生产设备和人员都做出了严格 的要求。第三，由于院内制剂目前无法纳入到各级医保，尽管有些院内制剂效果非常理想，但是患者考虑到 经济因素，也拒绝或者要求医生少使用院内制剂。造成医院医疗资源的浪费，耽误患者的康复。3. 现行的药品质量评定标准： 绝大多数的中医院内制剂，在现行的药品质量评定标准下，没有可能进行开发，不仅仅是技术的问 题，更重要的是因为质量评定标准完全采用西医的评价标准，阻碍了院内制剂的开发。四、本人对院内制剂发展的探索1. 政策层面：改变 “外来和尚会念经”的观念，放弃用纯粹的西医来管理中医的办法，积极探索适合中医院内 制剂监管的新思路新途径，改变西医用量化的标准来衡
6、量药品的有效成分，降低院内制剂审批的“门 槛”。建立新的院内制剂质量评价体系，改变纯粹依靠西医的化学评价标准，来测定院内制剂的质量，不 能追求统一标准，不能过分追求药品成分的比例，用简单数字比例来评价院内制剂。2. 改变现行的药品审批制度，降低院内制剂的审批成本和审批标准。3. 将审批通过的院内制剂纳入到各级政府的医保范围内。4. 引入积极有效、易操作、能评价、效率高的价格评价和批准办法。5. 对中医院院内制剂进行分类管理(1) 内服的，成份中有毒性药物的从严管理。人的生命高于一切，以人为本是医学的首要课题。有 效、安全是制剂的根本。因而对可能造成肝、肾等重要脏器损伤的制剂，在进入临床使用时要严格执行 有关规定。(2) 传统的、规范的方药备案管理。几千年来，中医已经用熟了的、行之有效的方子，如五苓散、 紫金锭、生肌玉红膏、醋泡方等等，这就要求我们取消原有繁杂的审批手续。(3) 对传统外用制剂及临时调配药剂放手经营。根据汤方制作为丸剂及制剂进行疗效巩固的制剂， 应该把这类继续放在制剂范围进行管理，这也是一种实事求是的做法。协定处方的制剂也应该放开使 用，但要监管价格。 外用的酊、散、膏剂等只要卫生达标，也应该放开使用。
