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1、对乙酰氨基酚片工艺验证方案编号：VP-P-004(2008)-1对乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表验证方案名称方案编号制订部门制订人拟验证日期制订日期对乙酰氨基酚片工艺验证方案 VP-P-004(2008)-1生产部xxxx 年 01 月xxxx 年 02 月 xxxx 年 12 月 26 日生产部审核意见年月日质量部审核意见年月日验证组长批准意见年月日目录1验证目的2范围3. 验证组织及职责4产品处方5工艺流程图6相关文件7生产查验用仪器设备检查8. 工艺考察打算和验证合格标准原辅料、包装材料备料前检测 制粒工序参数变量的考察工艺参数与同意标准 评估项目评估方式同意标准记录样式总混工序参数变量
2、的考察 工艺参数与同意标准 评估项目评估方式同意标准记录样式压片工序参数变量的考察 工艺参数与同意标准 评估项目评估方式同意标准记录样式成品查验结果评估项目评估方式同意标准记录样式9取样打算取样打算记录样式10验证报告11.结论与批准12.再验证13附录14.参考文献1验证目的确认在现行工艺在现有设备条件下可否生产出质量合格、均一、稳固的对乙酰氨基酚 片。2范围这次验证包括 3 个批次的对乙酰氨基酚片，批量 80 万片，片剂外观为白色椭圆形片,片面有公司的缩写标志 , 采纳要紧设备详见生产查验用仪器设备检查，依照药品生产质量治理标准（98 版）要求持续生产 3 个批次，并按打算取样、监测，按法
3、定的质量标准、分 析方式进行检测，考察现行工艺是不是能生产出质量稳固合格的产品。3. 验证组织及职责验证领导小组成员成员组长组员职务主管副总生产部经理质量部经量设备部经理姓名职责负责验证方案的审批负责验证的和谐工作，以保证本验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书确认再验证项目及周期验证项目小组成员组长生产部设备部质量部职责.1 组长职责：组织制订验证方案组织验证的实施搜集、审核各项验证实验记录，制定验证报告，并报验证领导小组审批。 .2 设备部职责参与验证方案的制定工作负责仪器、仪表的校准，保证设备的正常运转.3 质量部职责参与验证方案的制订工作制定取
4、样打算，安排取样相关的检测、分析及数据统计.4 生产部职责起草验证方案的制定和验证报告组织生产和验证的实施4产品处方千片处方：对乙酰氨基酚 300g羟丙纤维素羧甲淀粉钠 6g预胶化淀粉糊精十二烷基硫酸钠硬脂酸镁制成1000 片5工艺流程图见附图6相关文件检查相关文件资料是不是齐全并是现行版本。表 1文件资料清单文件名称对乙酰氨基酚片工艺规程各工序标准操作规程各设备标准操作规程对乙酰氨基酚片产品档案与对乙酰氨基酚片相关的检验规程及质量标准 清洁、及清场相关文件生产环境和公共介质监测相关文件产品工艺流程图存放地点生产部、质量部、档案室 生产部、档案室 设备部、档案室 生产部、档案室 质量部、档案室
5、 生产部、档案室 质量部、档案室生产部、质量部、档案室备注7生产查验用仪器设备检查检查生产查验用仪器设备是不是体会证或校验合格，状态是不是正常。表 2设备名称 槽形混合机 摆荡颗粒机高效沸腾干燥机 多维混合机全自动高速压片机 泡罩机电子天平电子天平 智能崩解仪 电热恒温培箱 电热恒温培箱 生化培养箱8. 工艺考察打算和验证合格标准原辅料、包装材料备料前检测型号CH-200YK-160GFG120SBH-800GZP-40DPP-250IIBS200SAE240JB-IISHP-200B设备清单设备编号E124E126E008E130E131E121E028E100E040E033E034E10
6、4对原辅料、包装材料进行备料前检测，质量治理部门需对原辅料一一进行查验，合格后方可放行，验证小组相关人员须复核化验报告单（见表 A），包括供给商、包装情形、有效 期等。表 3原辅料、包材来源及质量相关情形等原辅料名称质量标准批号生产厂家化验结果（附 QC 报告单）其他对乙酰氨基酚 羟丙纤维素 羧甲淀粉钠 预胶化淀粉糊精硬脂酸镁 十二烷基硫酸钠药用 PVC药用铝箔中国药典 2005 年版二部 中国药典 2005 年版二部 中国药典 2005 年版二部 中国药典 2005 年版二部 中国药典 2005 年版二部 中国药典 2005 年版二部 中国药典 2005 年版二部YBB00212005YBB
7、00152002制粒工序参数变量的考察工艺参数与同意标准 表 4制粒工序参数批号混合时间（min）40min纯化水用量Kg样品干燥时间110min210min310min415min515min615min720min820min920min水分%平均值评估项目水分分析评估方式.1 按本方案设计的取样方式取样，按对乙酰氨基酚片中间体查验规程（SOP-QD-？-2） 检测制粒后的水分。同意标准水分均应符合对乙酰氨基酚片半成品质量标准(QS-IM-016-1)标准，水分应在。 记录样式制粒工序检查记录表 4总混工序参数变量的考察8.3.1 工艺参数与同意标准表 5项目混合时间（min）混合转速总混
8、工序参数设计参数标准50min800rmin实际参数或结果批号8.3.2 评估项目含量及含量均匀度；8.3.3 评估方式按本方案设计的取样方式取样，按对乙酰氨基酚片中间体查验规程（SOP-QD-？-2）检测 混合粉的含量，并计算含量的 RSD 值。8.3.4 同意标准含量均应符合对乙酰氨基酚片中间体质量标准(QS-IM-？-2)，含量 RSD 应%。 记录样式总混工序参数表五、总混工序取样记录见表六、总混记录表 7、含量均匀度检查记录见表 8。 压片工序参数变量的考察8.4.1 工艺参数与同意标准表 6项目压片机运行速度设计参数标准 （内控）12 万粒/h压片工序参数实际参数或测试结果批号8.
9、4.2 评估项目外观、片重不同、溶出度、脆碎度。8.4.3 评估方式8.1 按本方案设计的取样方式取样，按对乙酰氨基酚片半成品查验规程（SOP-QD-？-1） 检测半成品的外观、溶出度、脆碎度、片重不同，并计算溶出度的 RSD 值。8.4.4 同意标准外观、装量不同、脆碎度、溶出度均应符合对乙酰氨基酚片半成品质量标准(QS-IM-016-1) 标准，崩解时限 RSD%，8.4.5 记录样式压片工序参数表九、 压片工序取样记录表 10、脆碎度检查结果表 1 一、溶出度检查结果 表 1 二、装量不同检查表 13、外观质量检查表 14成品查验结果8.5.1 评估项目性状、装量不同、溶出度、含量、有关
10、物质、微生物限度检查。8.5.2 评估方式按半成品、成品取样规程（SOP-QD-033-1）抽取成品样品，按对乙酰氨基酚片查验规 程（SOP-QD-065-2）检测，确认检测结果是不是符合质量标准。8.5.3 同意标准符合对乙酰氨基酚片内控标准（QS-FM-？-2）。记录样式成品质量检测结果见表 159取样打算取样打算.1 混合工序混合后上、中、下 3 个不同的部位别离取样，每一个样品 10 g。取样散布如以下图：.2 压片工序每 15 分钟取样检测装量不同、外观,每次取样量为 20 片，直至 300 分钟。每 30 分钟检测一次脆碎度,每次取样量为 10 粒，总取样次数很多于 6 次。记录样
11、式取样记录样式见表 1 一、表 1310验证报告依照本方案进行验证，在验证活动完成后整理搜集有关数据，提出总结报告。表示验证 活动符合验证方案中各项要求。验证领导小组对验证结果进行审核与批准。审核内容应包括以下内容：（1）验证测试项目是不是有遗漏。（2）验证明施进程中，对验证方案，有无修改，修改缘故及依据，是不是经批准。 （3）验证记录是不是完整（4）验证结果是不是符合标准，要求。是不是有误差及对误差的说明是不是合理，是不 是需要进一补充实施。审核通事后验证负责人签发验证报告及验证证书。12.再验证确信再验证方式与周期。 13附录工艺流程图记录格式表 1表 2表 3表 4表 5文件资料检查生产用设备检查原辅料检查制粒工序参数记录总混工序参数记录表 6表 7表 8表 9表 10表 11表 12表 13表 14表 15总混工序取样记录 总混记录含量均匀度检查结果压片工序参数记录压片工序取样记录脆碎度检查结果记录溶出度检查结果装量不同检查记录外观质量检查表记录成品检查结果记录14.参考文献1.药品生产验证指南2003 年版表 1文件名称对乙酰氨基酚片工艺规程各工序标准操作规程各设备标准操作规程对乙酰氨基酚片产品档案与对乙酰氨基酚片相关的检验规程及质量标准文件资料检查存放地点生产部生产部、档案室设备部、档案室生产部、档案室质量部、档案室检查结
