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1、 药物筹划抽验质量分析报告兴安盟食品药物检查所1月目录摘要一、 基本信息1.基本状况(1)自治区筹划抽验（2)兴安盟食品药物监督管理局筹划抽验任务一、 样品信息1.批准文号状况2剂型状况.样品分布二、 根据原则检查成果与分析1.总检查成果2.分项检查成果三、 发现的重要问题与建议四、 总体评价附件摘要兴安盟食品药物检查所共完毕药物检查任务1批次,其中波及自治区筹划抽验任务1批次,兴安盟食品药物监督管理局筹划抽验任务45批次，以及委托检查1批次,抽验药物覆盖全区各个盟市，以及我盟所辖范畴内的个旗县市,九大类项目类别,涵盖八种药物剂型。全年检查药物合格率为40%,不合格药物重要集中为中药材、中药饮
2、片。不合格项目重要是：二氧化硫残留量、溶散时限、炽灼残渣等,建议各涉药公司、医疗机构进一步增强药物质量观念,提高从业人员素质,同步加大监督检查力度，根据本年度的药物质量分析报告,有针对性的监督抽验。一、基本信息1.基本状况全年共完毕药物检查714批次。不合格药物41批次,合格率为94.。其中，完毕自治区筹划抽验任务3批次,不合格药物1批次，合格率为9.1；完毕兴安盟食品药物监督管理局筹划抽验任务5批次,不合格药物2批次，合格率为9%;完毕委托检查10批次，不合格药物1批次,合格率为90.8%。()自治区筹划抽验完毕自治区筹划抽验任务139批次,抽样药物覆盖2个盟市。抽样药物合格率为79.1%。
3、不合格药物分别为:波及一家生产公司生产的肉蔻五味丸;四家生产公司生产的粉葛批次；以及滑石粉22批次。其中生产环节专项抽验药物16批次,涉及自采、种植药材 个品种2个批次和来家医疗机构制剂室生产的蒙成药个品种14批次。生产环节监督抽验药物为辖区内国家基本药物生产公司乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的金匮肾气丸批次。流通使用环节专项抽验中药材(饮片)粉葛1批次,天麻2批次。流通使用环节监督抽验中药材（饮片）2个品种4批次，特殊药物2个品种5批次,成方制剂一种品种5批次,按照内蒙古自治区药物筹划抽验实行方案对于流通使用环节抽取的甲硝唑片,我所已进行了相应的样品确认工作，共发出确认函2份,波及1家公司,收
4、到公司确认1家22份，样品确认率为8%。完毕平常监督药物抽验个品种2批次,完毕枳壳专项抽验批次。自治区筹划抽验状况登记表 项目类别抽验品种检查项目检查数量合格数量不合格数量经营环节使用环节生产环节枳壳专项枳壳全检0110平常监督肉蔻五味丸部分检查0202生产环节专项抽验自采、种植药材黄芪、桔梗全检20000医疗机构制剂蒙成药部分检查141000监督抽验国家基药金匮肾气丸部分检查1100流通使用环节专项抽验中药材(饮片）粉葛二氧化硫残留量1915130天麻二氧化硫残留量232301210监督抽验中药材(饮片）石膏性状、含量测定242481滑石粉全检202220成方制剂甲硝唑片全检2207特殊药物
5、艾司唑仑片部分检查3300地西泮片部分检查220020总计/3161617(）兴安盟食品药物监督管理局筹划抽验任务完毕兴安盟食品药物监督管理局药物筹划抽验任务45批次,药物合格率为9.6%。其中国家基本药物抽验115个品种3批次,抽验的国家基本药物现已所有检出,药物的合格率为.7，不合格药物为1个批次的知柏地黄丸。基本药物现已上报国家基本药物地方监督抽验系统。本辖区内共有生产国家基本药物的公司两家;内蒙古白医制药股份有限公司以及乌兰浩特中蒙制药有限公司，本年度抽验乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的少腹逐瘀丸1批次,内蒙古白医制药股份有限公司近年内没有生产国家基本药物(公司已出具有关阐明),固未抽到
6、该公司生产的国家基本药物。抽验自治区增补基本药物64个品种124批次。抽验药物所有检出,药物合格率为9.%,不合格药物为1批次的三黄片。兴安盟食品药物监督管理局筹划抽验登记表品种数量总批次不合格批次合格率%国家基本药物313219.7自治区增补基本药物1149总计45299.6二、样品信息1.批准文号状况完毕自治区筹划抽样药物合计19批次,涵盖7个批准文号,9个品种的化学药物和中成药;以及无批准文号的2个批次7个品种的中药材、中药饮片。完毕兴安盟抽验筹划抽样35个批准文号的45批次。国家基本药物32批次涵盖43个批准文号15个品种;自治区增补基本药物24批次涵盖102个批准文号4个品种。2剂型
7、状况完毕自治区筹划抽样任务4种剂型3批次,完毕盟内筹划抽样任务种剂型45批次。 任务剂型自治区筹划抽验任务兴安盟筹划抽验任务片剂2988散剂85丸剂11饮片胶囊剂23滴眼剂1注射剂6颗粒剂6.样品分布完毕自治区筹划抽验药物涵盖全区12个盟市，其中化学药物批次，中成药7批次,中药材92批次。来自生产环节抽验药物1批次，来自使用环节抽验药物6批次,来自流通环节抽验药物1批次。巴彦淖尔赤峰鄂尔多斯呼和浩特呼伦贝尔包头通辽乌海锡林郭勒阿拉善乌兰察布兴安盟总计总计10101010198129319流通监督6675665116流通专项24423442生产监督11生产专项161枳壳专项22平常监督2自治区筹
8、划抽样样品来源登记表完毕兴安盟食品药物监督管理局筹划抽验药物,来自全盟6个旗县市，其中化学药物268批次,中成药77批次。来自生产环节抽验药物1批次,来自使用环节抽验药物2批次,来自流通环节抽验药物192批次。兴安盟筹划抽样样品来源登记表抽样单位阿尔山局前旗局中旗局扎赉局突泉局乌市局兴安盟所总计数量（批次）4606061810145基本药物3334444254721区增补1276161943024抽验药物种类分布图抽验药物来源分布图三、根据原则检查成果与分析1.总检查成果完毕自治区抽验筹划9批次,合格0批次,不合格29批次，检品合格率为79. %。完毕盟内筹划抽验4批次，合格43批次，不合格批
9、次,检品合格率为99. 。2.分项检查成果分析自治区抽验筹划当中,生产环节检查药物合格率为0 ,流通环节检查药物合格率为71% ，使用环节抽验药物合格率为77.8 。不合格药物为:粉葛5批次,滑石粉2批次,肉蔻五味丸批次。抽验批次不合格批次合格率%生产环节00100流通环节6177.1使用环节6858盟内抽验筹划当中，抽验国家基本药物药物合格率为9.7%,抽验自治区增补药物合格率为9.2% 。其中化学药物合格率为 10%,抗生素药物合格率为00%,中成药合格率为989%,不合格药物为1个批次的知柏地黄丸，1个批次的三黄片;不合格项目为溶散时限和重量差别。生产环节抽验药物合格率为100% ，流通
10、环节合格率为990% ,使用环节抽验药物合格率为0%。抽验批次不合格批次合格率生产环节1010流通环节1929.9使用环节2360100 四、发现的重要问题与建议今年我盟抽验的不合格药物为涵盖个品种3批次的中成药以及中药材、中药饮片。其中,波及16家经营公司1批次;5家使用单位5批次。不合格药物登记表检品编号检查目的大类检品名称检查根据被抽样单位不合格项目Y532流通专项粉葛中国药典第二增补本杭锦后旗大转盘康一药店检查-二氧化硫残留量0552流通专项粉葛中国药典第二增补本赤峰市喀喇沁旗医院检查-二氧化硫残留量Y01流通专项粉葛中国药典第二增补本东乌珠穆沁旗平安大药房检查-二氧化硫残留量Y062
11、9流通专项粉葛中国药典第二增补本乌拉盖管理区康寿大药房检查-二氧化硫残留量04流通专项粉葛中国药典第二增补本根河市宏远药房检查-二氧化硫残留量010监督抽验/国家基本药物知柏地黄丸中国药典一部内蒙古杏林国药房连锁有限公司乌兰浩特百货大楼分店检查-溶散时限053监督抽验平常监督肉蔻五味丸卫生部药物原则蒙药分册兴安盟人民医院性状-02监督抽验/平常监督肉蔻五味丸卫生部药物原则蒙药分册乌兰浩特市人民医院性状-077流通监督滑石粉中国药典一部阿尔山市红十字博爱卫生站炽灼残渣49流通监督滑石粉中国药典一部通辽市仲景中医医院酸中可溶物0492流通监督滑石粉中国药典一部内蒙古民族大学附属医院酸中可溶物0525流通监督滑石粉中国药典一部东胜区王文元中医诊所酸中可溶物Y038流通监督滑石粉中国药典一部杭锦后旗河套医院酸中可溶物Y057流通监督滑石粉中国药典一部赤峰荣济堂大药房连锁有限公司酸中可溶物Y58流通监督滑石粉中国药典一部赤峰源康医药有限公司酸中可溶物Y53流通监督滑石粉中国药典一部乌海
