2013年在研药物分析

上传人:新** 文档编号:489336568 上传时间:2023-08-20 格式:DOC 页数:5 大小:30.01KB
返回 下载 相关 举报
2013年在研药物分析_第1页
第1页 / 共5页
2013年在研药物分析_第2页
第2页 / 共5页
2013年在研药物分析_第3页
第3页 / 共5页
2013年在研药物分析_第4页
第4页 / 共5页
2013年在研药物分析_第5页
第5页 / 共5页
亲,该文档总共5页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《2013年在研药物分析》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2013年在研药物分析(5页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。

1、 2013年在研药物分析制药业的“迷失十年”终于结束了吗?对目前世界上的药物研发状态进行调查分析之后,我们认为,答案可能是肯定的。与十三位投资分析师和专家的讨论,引领我们得到了三个关于新药在未来一年前景的战略决定。首先,纳税人和患者需要更好的治疗方案,这对研发的过程提出了要求,并且正在逐步见效,目前显现出希望的一些化合物已经更好地显示出了发展重点和临床亟待解决方案领域之间的关系。其次,生物制药正在转变为主导,这表明药物开发的过程终于赶上了基因组学革命所带来的科学进步。最后,这些化合物已经开始呈现出巨大的商业潜力,所以现在就预测“十亿美元”重磅炸弹药物的时代结束,似乎还为时过早。因此,只要有临床

2、需要,就有收益的潜力。突出的疑问是,高收入伴随了高风险,而利润率最终能有多少?具有讽刺意味的是,即使现在所谓的研发危机已经开始消退,在研药物显示出了令人乐观的数量,该行业必须仍然面对虽然渐进的,无可避免的对质量以及价格的监管趋严。阿尔茨海默病:继续前行如果没有一种药物真正地改变阿尔茨海默病的进展,到2020年,在美国仅照顾病人将要每年花费超过1万亿美元。去年夏天,辉瑞和强生结束了他们的合作开发bapineuzumab(已经处于临床后期阶段的靶向-淀粉样蛋白单抗)的计划,而此前,淀粉样蛋白是最有前途的新药物靶标,这使得bapineuzumab的失败极其令人痛心。许多沮丧的旁观者认为,礼来的sol

3、anezumab(也针对淀粉样蛋白类似的化合物),注定是同样的命运。虽然solanezumab不是阿尔茨海默病的救星,每个人都仍然在等待其临床三期试验疾病早期患者认知能力下降的改善效果。无论solanezumab最终能否获批,更重要的是,研究阿尔茨海默病的公司现在可以围绕礼来的研究结果来优化自己的研究计划。inThought的一位主管Ben Weintraub说,“药物的获批与否并不是决定其价值的唯一因素。Solanezumab的结果有统计学显著性,虽然临床表现并不明显。但它对认知功能下降毕竟显示出了作用,而这是第一个对阿尔茨海默病表现出一线希望的药物,这非常令人兴奋。”而Bernstein

4、Research的分析师Tim Anderson表示,虽然礼来不被大多数卖方分析师看好, 但对solanezumab的看法则存在争议直到有更明确的研究数据出炉。10月底,Anderson表示solanezumab最终获批的机会在40左右。Leerink Swann的Seamus Fernandez则预测solanezumab 有30至50的几率在2022年达到50亿美元的销售额。阿尔茨海默病协会的William Thies说:“阿尔茨海默病影响的是人体内最复杂的器官和最复杂的功能。研究界的共识是调和期望,继续推动政府增加早期阶段的研究资助。”防治阿尔茨海默病将需要多方面的方法并跨越多个领域,P

5、oliwogg投资咨询部的总裁Les Funtleyder说,“问题是,我们对疾病的病因所知甚少,而当你还不能在体内确定该疾病的病因时,要找到一种新的药物是特别难的。”即便如此,业界内都在竞争速度。十月,华盛顿大学学院医学院在圣路易斯宣布全球阿尔茨海默病预防试验在2013年初开始。到目前为止,试验将包括礼来的solanezumab,罗氏的gantenerumab,和一个目前在临床二期的也是来自礼来的小分子-分泌酶(BACE)抑制剂。不言而喻,只要有一个安全和真正有效的药物能够进入市场,在未来5到10年里,支持者将得到相当丰厚的回报。丙型肝炎:越多越好新的丙型肝炎治疗方法和制品的发展势头不减。在

6、过去的7个月,卫生服务公平性研究“宙斯盾”投资(股)公司负责人Raghuram Selvaraju声称:“有关丙型肝炎治疗将来会变成怎么样的整体讨论已经完全改变。”他指出:在4月份与会者在欧洲肝脏研究协会都在谈论NUCs(核苷类似物聚合酶抑制剂),以及他们是如何抢尽风头的。Raghuram Selvaraju说:“这显然已不再如此。”由于心血管副作用问题,百时美施贵宝与 Inhibitex 合作的NUC复合物已停止开发。吉利德的sofosbuvir(GS-7977)是还经得住考验的NUC,由吉利德花费了108亿从Pharmasset公司收购而来。如果Sofosbuvir获得批准,销售高峰将在2

7、018年达到20亿美元(Adis Insight预测),2017年达到45亿(Thomson Reuters Cortellis预测),或者2018年58亿(Evaluate Pharma预测)。这些数字期待NUC类作为无干扰素治疗方案的希望,以及通过一连串的新兴的非NUC产品组合药物来实现。百时美施贵宝/强生 / Medivir公司的蛋白酶抑制剂simeprevir目前正在与Bristol的NS5A抑制剂daclatasvir联合测试,没有意外的话,有可能在2014年推出。雅培的ABT-450,一种口服NS34A抑制剂,正与其他雅培化合物加利巴韦林做第三阶段的组合试验测试,目标是在2015年

8、获批。从一个IIb期临床试验(AVIATOR)公布了ABT-450强劲的初始数据,定于今年十一月在波士顿美国肝病研究协会(AASLD)读出完整的数据。 Adis Insight预测ABT-450到2019年会有轰动的销售。罗氏将继续把重点放在非NUCs上,即setrobuvir,danoprevir,mericitabine,与它们其中的组合,目前这三个化合物在临床二期阶段。宙斯盾资本的Selvaraju看好Achillion公司的蛋白酶抑制剂sovaprevir,目前也在临床二期阶段。他说,“sovaprevir对比同类药物包括denoprovir,Vertex的 Incivek,simep

9、revir,和ABT-450的口服生物利用度具有重大优势。我认为未来长期将主要是一些GS-7977,ABT-450,罗氏的denoprovir,Achillion的sovaprevir的组合药物。这些蛋白酶抑制剂将会使他们的前辈(如Incivek和默克公司的Victrelis)变的无足轻重。”“我认为在五年内,我们将会有口服的不依赖干扰素的丙型肝炎治疗方案,至少针对于某些病毒突变种。” Funtleyder说,“这些药物在美国很有潜力,其次是在西欧。但在亚洲,由于这些药物的高价,占领市场将会遇到些坎坷。”类风湿关节炎:缓解病情抗风湿药的回归注射型生物药Humira(阿达木单抗)在2012年的销

10、售额将接近90亿美元,离立普妥在鼎盛时期高达130亿美元的年销售额只差40亿美元。但是,尽管阿达木单抗曾经扩大标签,新的口服JAK抑制剂似乎准备夺取这些份额。虽然与安全有关的不确定性笼罩着辉瑞的JAK3抑制剂tofacitinib,大多数分析师仍然预测该药将在今年获批。即便如此,决策资源公司分析师Michael Latwis说:“我们不认为tofacitinib能马上从抗肿瘤坏死因子药物那里拿到一堆份额。医生们希望在其应用更加成熟之后再开始使用。”如果获得批准,tofacitinib将成为十年来第一个获批的缓解病情抗风湿药(DMARD),决策资源公司认为其2018年销售将达到12亿美元,而Ad

11、is Insight更乐观,预计其到2015年就将有十亿美元的重磅炸弹地位。尽管有阿达木单抗助阵,雅培还是认为口服JAK抑制剂是未来的RA治疗的主要方向。去年二月,雅培与Galapagos签署了一项处在临床二期的口服JAK1抑制剂GLPG0634 的交易,该交易价值高达10亿美元。前期雅培支付1.5亿美元,到临床二期(预计2014年)成功完成后再支付2亿美元,雅培将从第三阶段开始于负责开发和商业化。如果GLPG0634最终获得批准,Galapagos也将得到按净销售额计算分层两位数的特许使用权费,并保留在比利时、荷兰和卢森堡的合作推广权。目前看来,GLPG0634对东欧的早期受试者进行的临床试

12、验效果还不错。最大的II期临床研究的数据将在近期内出炉,如果结果乐观的话,“我们可以对比一下不同种类的口服药物,”Selvaraju说。 Incyte和礼来共同开发的baricitinib,也是一种口服JAK抑制剂,目前在临床二期阶段。Selvaraju说,“Galapagos的药物比tofacitinib和baricitinib安全得多,因为它是针对Janus激酶某一亚型的。这就是为什么雅培这么乐意买它的原因。” GLPG0634的批准日期预计为2017年1月,因此GLPG0634几乎可以肯定不会是市场上的第一个口服JAK抑制剂。不过,超级重磅药物阿达木单抗也不是市场上第一个抗肿瘤坏死因子抗

13、体。除了口服JAK抑制剂,Rigel Pharmaceuticals和阿斯利康的fostamatinib作为一种口服Syk激酶抑制剂,目前正在临床三期阶段。决策资源公司的Michael Latwis预测,fosamatinib将在2015年推出,并到2018年达到4.5亿美元的销售额。 Adis Insight预测其在2016年能接近5亿销售额, 2018年达到6.51亿美元。癌症:革新的进步癌症领域有了一些更加安全和有效的产品,来对付这世上最臭名昭著也是最致命的疾病。在恶性黑色素瘤方面,百时美施贵宝的Yervoy和罗氏的Zelboraf,分别在2011年的3月和8月由FDA批准,将很可能与同

14、公司下一代的复方药物竞争。罗氏最近宣布要开始一个临床三期试验,评估一个由 Zelboraf和GDC-0973组成的复方药物,后者是一个小分子MEK抑制剂,从Exelixis公司的激酶抑制剂的研究计划而来。葛兰素史克也通过一个名叫dabrafenib的,类似Zelboraf的BRAF抑制剂参与进了恶性黑色素瘤的领域,该药伴随诊断试剂,与法国的生物梅里埃SA公司协作开发。Dabrafenib也正在结合葛兰素史克/日本烟草公司的trametinib(一个MEK抑制剂)进行测试。葛兰素史克的两种药物都在今年的美国临床肿瘤学会年会上(ASCO)报告了积极的数据。来自于Kantar Health 的咨询顾

15、问Tatiana Spicakova说:“长久以来没有任何针对黑色素瘤的有效药品,这种情况在最近几年发生了巨大的改变。现在,通过BRAF/MEK抑制剂,复方药物应该会比单一疗法更加有效和安全。”美国国家癌症研究所估计,今年美国将新增76250例黑色素瘤患者,且有将近10000名患者将死于这种疾病。Yervoy,一种CTLA-4单抗,虽然只对四分之一患者有效,但是效果的确很好。由于伴随诊断方法,Zelboraf能更迅速起效,具有良好的反应率,但只有大约一半的患者携带BRAF突变。百时美施贵宝的PD-1单抗nivolumab,正在测试用于肾癌,恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌。“患肾细胞癌和黑色素瘤的人

16、口较少,但患肺癌的人口是巨大的”,Spicakova说,“今年在ASCO上nivolumab对非小细胞肺癌的效果使大家很惊讶,因为肺癌通常不被认为是有特定肿瘤抗原性的。另外,它也将会比Yervoy更加安全。”Thomson Reuters、决策资源与Kantar Health都对曲妥珠单抗emtansine做出了惊人的销售预测,其也是T-DM1 类药物,不过它还有另外一个响当当的名号2代赫赛汀。它作为乳腺癌的二线治疗药物(赫赛汀之后)进行了预注册,与Dako公司开发的诊断试剂相配套。2代赫赛汀也针对HER2阳性的肿瘤,但是与ImmunoGen公司的抗有丝分裂剂DM1组合在一起。在三期临床研究中,罗氏的T-DM1、希罗达和葛兰素史克的Tykerb在转移性乳腺癌的二线药物里竞争,与赫赛汀和Perjeta在一线药物里竞争。考虑到赫赛汀去年销售额超过50亿美元,罗氏在如何定位这些相关药品的问题上相当谨慎,因为T-DM1可以

展开阅读全文
相关资源
正为您匹配相似的精品文档
相关搜索

最新文档


当前位置:首页 > 医学/心理学 > 基础医学

电脑版 |金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号