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1、实验室资质认定评审准则的框架n 共分5部分总则参考文件术语和定义管理要求技术要求n 管理部分及技术部分共19个要素， 75个条款管理部分（11个要素，22款）4.1 组织 (12款)4.2 管理体系 (1款)4.3 * 文件控制 (1款)4.4 检测和/或校准分包 (1款)4.5 服务和供应品采购 (1款) 4.6 * 合同评审 (1款)4.7 申诉和投诉 (1款)4.8 * 纠正措施、预防措施和改进 (1款)4.9 记录 (1款)4.10 * 内审 (1款)4.11 * 管理评审 (1款)技术部分（8个要素，53款）5.1 人员 (7款)5.2 设施与环境条件 (6款)5.3 检测和校准方法
2、 (7款)5.4 设备和标准物质 (10款)5.5 量值溯源 (7款) 5.6 抽样和样品处理 (7款)5.7* 结果质量控制 (2款)5.8 结果报告 (7款)资质认定的特殊要求n 共19款特殊要求 4.1 组织 7款 4.4 检测和/或校准分包 1款 4.9 记录 1款 5.1 人员 2款 5.2 设施与环境条件 2款 5.3 检测和校准方法 2款 5.4 设备和标准物质 2款 5.5 量值溯源 1款 5.8 结果报告 1款 4.1 组织n 准则条款依法设立 编制部门：设立（独立法人） 主管部门：设立（非独立法人，如质检站） 母体：设立（如研究院下的实验室）依法设立应注意 设立机关为有权机
3、关 管辖权内设立依法注册 工商管理部门注册n 实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。n 实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。4.1.1 实验室的法律地位 n 实验室一般为独立法人四个条件依法成立有必要的财产和经费有自己的名称、组织机构和场所能独立承担民事责任n 非独立法人的实验室需经法人授权，四独立母体必须是独立法人四独立（1）独立承担第三方公正检验（2）独立对外行文和开展业务活动（3）独立帐目（4）独立核算n 最高管理者一般应由法人单位领导成员担任n 法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。n 特殊行业，实
4、验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。4.1.2* 工作场所及设施n 对应86号令第15、16条n 固定的工作场所办公、检测的场地、房屋等n 设备设施包括设备、辅助设施固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等4.1.3 多场所n 管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所实验室的管理体系应当按照程
5、序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。评审中应特别关注检验机构的分支机构问题4.1.4 人力资源n 有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。n 适应：业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要道德素养、职业操守适应工作需要人员数量与工作量相适应特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5* 公正性、
6、独立性n 86号令第26、27条n 要求：三不准不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。 实验室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔离。n 制定措施制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。措施有效实行工作人员自觉自律，抵制商业贿赂4.1.6 保密规定n 86号令第35条n 国家秘密：关系国家安全和利益。n 商业秘密及技术秘密：属于客户
7、商业或技术产权的事项。如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等 技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等。n 按照国家有关规定予以保密。n 制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7 组织机构n 明确表示组织和管理结构n 明确在母体组织中的地位组织结构框图表示，包括内部和外部框图n 明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。n 管理体系要素职能分配表n 部门职责4.1.8* 有关人员任命n 最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。n 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。n 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。4.1.9 人员职责n
8、 书面规定职责对检测质量有影响的管理、操作、核查人员n 管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。n 操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。n 核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员n 关键岗位管理人员的指定代理人目的：因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。n 应有代理人的签字识别4.1.10 监督活动n 由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督n 监督活动是保证检测工作质
9、量的重要方式监督的对象n 检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）监督的内容n 上岗人员的资格确认n 抽样方法及其操作n 样品的标识、样品的制备n 检测方法、程序及其操作n 仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料n 测量溯源性、标准物质n 环境条件n 原始记录n 数据处理及判定n 报告编制监督的重点n 在培人员、新上岗人员n 检测过程的关键点n 新标准、新方法、偏离的方法n 操作难度大的样品、参数n 新仪器或修复后的仪器n 临界值、对检测结果有怀疑n 新检测项目n 能力验证及比对项目监督员的条件、数量n 应正式认定并予授权n 条件：熟悉检测方法和程序 了解检测工
10、作的目的 能够评价检测结果n 数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。监督工作的实施n 实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见n 监督人员授权n 监督计划n 实施n 记录n 评价监督有效性的评价n 对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。n 实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。监督中易出现的问题n 全部是符合n 监督的面较广，不涉及具体项目n 监督中发现的问题未做及时评价处理4.1.11 技术管理者、质量负责人n 技术管理者技术负责人（一般为1名）1名技
11、术负责人，多名技术主管，构成技术管理层n 资格、能力、经验上应满足要求n 技术管理者的职责全面负责技术活动运做，确保技术资源重大技术决策技术文件审批技术人员能力确认控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题n 质量主管负责文件化质量体系的建立及运行应有职责和权利：保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。n 小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。4.1.12* 指令性任务 n 适用于验收/授权的实验室n 适用于政府下达的指令性检验任务编制计划：完成监督检验任务的工作计划保质、保量、准时4.2 管理体系n 应建立体系n 体系应形成文件n 文件被所有相关人员 理
12、解实施n 管理体系:实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。n 管理体系和质量体系的区别质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n 管理体系的要求保证公正性、独立性：通过体系运做，保证检测结果的公正、准确可靠与检测活动适应：建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况n 文件化的管理体系形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。管理手册、程序文件、作业指导书、记录等阐明与质量有关的政
13、策：质量方针、目标、承诺等n 质量方针：良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等管理体系的目的管理者对遵守准则及改进的承诺各级人员应熟悉并贯彻执行应符合实验室的实际，科学完整n 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。n 最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。n 质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。n 质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。 n “行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷” n “信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位” n “样品空间有限，科学追求无限；n “数据真实无情，服务顾客有情”n 质量目标服务于质量方针可测量、可实现n 质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。 n 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。n 报告一次交验合格率 98n 差错率2n 员工培训实现率 99n 报告
