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1、盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程一、目的：建立盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。二、适用范围：适用于盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）的生产全过程。三、责任者：生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。四、正文1、产品概况1.1、产品名称：(1)通用名称：盐酸利多卡因注射液英文名称：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye1.2、成品代码：盐酸利多卡因注射液成品代码：C0641.3、性状：本品为无色的澄明液
2、体。1.4、适应症：本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。1.5、用法用量：1. 麻醉用(1)、成人常用量：表面麻醉：2 %4%溶液一次不超过100mg。注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1：00浓度的肾上腺素)。骶管阻滞用于分娩镇痛：用1.0%溶液，以200mg为限。硬脊膜外阻滞：胸腰段用1.5%2.0%溶液，250300
3、mg。浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%0.5%溶液，50300mg。外周神经阻滞：臂丛 (单侧)用1.5%溶液，250300mg；牙科用2%溶液，20100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用0.5%1.0% 溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，3050mg，300mg为限；阴部神经用0.5%1.0%溶液，左右侧各100mg。交感神经节阻滞：颈星状神经用1.0%溶液，50mg；腰麻用1.0%溶液，50100mg。一次限量，不加肾上腺素为200mg (4mg/kg)，加肾上腺素为300350mg(6mg/kg)；静注区域阻滞,
4、 极量 4mg/kg；治疗用静注，第一次初量12mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于4560分钟。(2)、小儿常用量 随个体而异，一次给药总量不得超过 4.04.5 mg / kg，常用0.25%0.5%溶液，特殊情况才用1.0%溶液。2.抗心律失常:(1)、常用量 静脉注射11.5mg/kg 体重 (一般用50100mg ) 作首次负荷量静注23分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射12 次，但1小时之内的总量不得超过300mg。静脉滴注 一般以5%葡萄糖注射液配成14mg/ml药液滴注或用输液泵给药。在用负荷量后可继续以每分钟14mg速度静滴
5、维持，或以每分钟0.0150.03mg/kg体重速度静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝或肾功能障碍时应减少用量，以每分钟0.51mg静滴。即可用本品0.1%溶液静脉滴注，每小时不超过100mg。(2)、极量 静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg)最大维持量为每分钟4mg。1.6、注意事项：(1)、防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。 (2)、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。(3)、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。(4)、本品严格掌握浓度和用药总量
6、，超量可引起惊厥及心跳骤停。(5)、其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。(6)、某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白结合也增加而降低了游离血药浓度。(7)、用药期间应注意检查血压、监测心电图，并备有抢救设备；心电图P-R间期延长或QRS波增宽，出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。1.7、贮藏：密闭保存。1.8、有效期：24个月 依据盐酸利多卡因注射液长期稳定性考察结果（附后）1.9、剂型：注射剂1.10、规格：20ml:0.4g1.11、批准文号：国药准字H3544。 9月12日由国家药品监督管理局换发批准文号为：国药准字H3
7、544。1.12、执行标准：中国药典二部1.13、内包装材料：20ml低硼硅玻璃安瓿1.14、包装规格：20ml/支5支/盒80盒/件。2、处方及依据2.1、处方及确定的标准批量2.1.1、盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）处方(1000支)代号名 称千支用量标准批量（180万ml）Y083盐酸利多卡因404g36360gY074氯化钠170g15300gF007药用炭20g1800gY097注射用水加至0ml加至180万ml2.1.2、依据：盐酸利多卡因注射液（20ml：0.4g）再注册工艺（附后）3、生产用物料质量标准及贮存3.1、所用原辅料清单编号名 称生产厂家Y079盐酸利多卡因
8、江苏济川制药有限公司Y074氯化钠河北华晨药业有限公司F007药用炭上海活性碳厂有限公司Y097注射用水自制3.1.2、内包装材料：20ml低硼硅玻璃安瓿。编号Bn0133.1.3、所用外包装材料清单名 称编 号纸箱BW006纸盒BW012合格证BW019标签Q147说明书S093尼龙草BW015胶粘带BW0183.1.4、原辅料质量标准和贮存注意事项3.1.4.1、盐酸利多卡因质量标准和贮存3.1.4.1.1、引用标准：厂订盐酸利多卡因质量标准中国药典二部质量指标项目名称内控标准性 状本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。熔 点75-79鉴 别应呈正反应检查酸度PH值应为4.0-5.
9、5溶液的澄清度应符合规定水分5.0%-6.5%炽灼残渣0.1%重金属含重金属就得过百万分之十。含量测定按无水物计算应99.5%。3.1.4.1.2、贮藏：密封保存。有效期：4年3.1.4.1.3、复验周期：有效期结束前6个月。3.1.4.1.4、复验项目：性状；检查酸度、溶液的澄清度、水分；含量测定。3.1.4.1.5 、贮存期：截止到有效期。3.1.4.2 、氯化钠质量标准和贮存3.1.4.2.1、标准依据中国药典二部P325质量指标项目名称内控标准性状本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末鉴别应呈正反应检查酸碱度应符合规定溶液的澄清度应符合规定碘化物应符合规定溴化物应符合规定硫酸盐应
10、符合规定钡盐应符合规定钙盐应符合规定镁盐应符合规定钾盐应符合规定干燥失重0.5%铁盐应符合规定重金属应符合规定砷盐应符合规定含量测定按干燥品计算，应99.8%。3.1.4.2.2、贮藏：密封保存。有效期3年3.1.4.2.3、 复验周期：有效期结束前6个月。3.1.4.2.4、 复验项目：性状；检查 酸碱度、溶液的澄清度、干燥失重、含量测定。3.1.4.2.5、贮存期：暂定3年。3.1.4.3、药用炭质量标准和贮存标准依据：中国药典二部P3773.1.4.3.1、质量指标项目名称法定标准内控标准性 状本品为黑色粉末；无臭，无味，无砂性。本品为黑色粉末；无臭，无味，无砂性。检查酸碱度应符合规定应
11、符合规定氯化物应符合规定应符合规定硫酸盐应符合规定应符合规定未炭化物应符合规定应符合规定酸中溶解物10mg8mg干燥失重10.0%8.0%炽灼残渣3.0%3.0%铁盐应符合规定应符合规定锌盐应符合规定应符合规定重金属含重金属不得过百万分之三十含重金属不得过百万分之三十吸着力应符合规定应符合规定3.1.4.3.2、贮藏：密封保存。有效期2年3.1.4.2.3、复验周期：有效期结束前6个月。3.1.4.2.4、复验项目：性状；检查 酸碱度、干燥失重、吸着力。3.1.3.2.5、贮存期：截止到有效期。3.1.4.4、 注射用水质量标准项 目内控标准性状本品为无色的澄明液体，无臭；无味。pH值应为5.
12、0-7.0警戒指标：pH值最低值5.0，最高值6.5。氯化物本品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。硫酸盐本品50ml加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。钙盐本品50ml加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。硝酸盐溶液产生的蓝色与标准液产生的颜色比较，不得更深(0.000006%)亚硝酸盐溶液产生的粉红色与标准液产生的颜色比较，不得更深(0.000002%)氨与对照液比较，不得更深(0.00002%)二氧化碳本品25ml加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣不得过1mg。重金属与标准液处理后的颜色比较不得更深(0.00
13、003%)。细菌内毒素每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个3.1.5、内包装材料：2ml低硼硅玻璃安瓿质量标准和贮存3.1.5.1、依据：、厂订低硼硅玻璃安瓿质量标准STP-BCBZ00101。、国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB0033低硼硅玻璃安瓿。、逐批检查计数抽样程序及抽样表GB/T2828.1-/ISO 2859-1：1999、药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.1-90、药用玻璃容器内应力检验方法GB12415-903.1.5.2、质量指标项 目内 控 标 准外观应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部
14、位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过1.0mm。内表面耐水性应符合HC1级的要求。内 应 力光程差不得过40nm/mm折 断 力折断后断面应平整，安瓿折断力应符合规定。规格尺寸主要规格尺寸应符合规定3.1.5.3、贮存：干燥、清洁处保存。3.1.6、所用外包装材料质量标准法和贮存3.1.6.1、纸箱质量标准和贮存 标准依据：、国家标准瓦楞纸箱GB6543-86、瓦楞纸板GB6544-86 、药品说明书和标签管理规定（24号令）3.1.6.1.1、尺寸规格纸箱及其附件（衬垫）的尺寸规格见下表，尺寸偏差不得过5mm。 纸箱衬垫内装物最大重量(kg)纸箱规格箱外尺寸mm尺寸mm长宽高长宽20ml5支80盒箱605283285570250203.1.6.1.2、质量标准
