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1、药剂学名词解释 .docGood manufacturing practice GMP 药品生产质量管理 规范Standard operating procedure SOP 标准操作规范Good laboratory practice GLP 药物非临床研究质量管理规 范Good clinical practice GCP药物临床试验管理规范Glycerin 甘油Dimethyl sulfoxide DMSO二甲亚砜Polyethylene glycol PEG 聚乙二醇 Liquid paraffin 液状石蜡 Flavouring agents 矫味剂 Coloring agents 着
2、色剂Phase volume ratio 相容积比：油水两相的容积之比。 High pressure homogenizer 乳匀机Colloid mill 胶体磨Ultrasonic homogenizer 超声波乳化器Sterility assurance level SAL无菌保证水平（w 10-6）Heat sterilization热力灭菌法Medium filtration介质过滤Cake filtration 滤饼过滤Ray sterilization 射线灭菌法Intracutaneous injection 皮内注射Subcutaneous injection 皮下注射Int
3、ramuscular injection 肌内注射Intravenous injection 静脉注射Additives for injection 注射剂的附加剂Rabbit test 家兔法（热原检测）Limulus lysate test 鲎试剂法（热原检测）Electrolyte infusions 电解质输液Nutrition infusions 营养输液Colloid infusions 胶体Drug-containing infusions 含药输液Sterile powder for injection 注射用无菌粉末Ophthalmic preparation 眼用制剂Dry
4、 granulation 干法制粒Solid bridge 固体桥Mechanical interlocking bonds 机械镶嵌Pregelatinized starch 预胶化淀粉Microcrystalline cellulose （MCC ） 微晶纤维素 Carboxymethylcellulose sodium CMC-Na羧甲基纤维素钠Sodium carboxymethyl starch CMS-Na 羧甲基淀粉钠 Low-subsituted hydroxypropylcellulose L-HPC 低取代羟丙 基纤维素Croscarmellose sodium CCMC-
5、Na交联羧甲基纤维素钠Polyvinylpolypyrrolidone PVPP 交联聚维酮Effervescent disintegrants 泡腾崩解剂： 碳酸氢钠与枸橼酸混 合物Magnesium stearate 硬脂酸镁Silica gel 微粉硅胶Talc 滑石粉Hydrogenated vegetable oil 氢化植物油Sodium lauryl sulfate 十二烷基硫酸钠Laminating tablets 裂片Enteric capsules 肠溶胶囊Dimethyl ether DME 二甲醚Foaming agents 起泡剂Foam stabilizer 稳泡剂
6、Antifoaming agents 消泡剂Stress testing 强化试验：即影响因素试验Accelerated testing 加速试验Long-term testing 长期试验Lead optimization 先导化合物的优化Candidate selection 确定候选化合物Current Good Manufacture Practice cGMP Life cyclemanagement 药品的生命周期管理Therapeutic index 治疗指数Target product profile （ TPP） 目标产品特征Target product quality pr
7、ofile （ TPQP） 目标产品质量特征 Fraction of absorption （ Fa） 口服吸收分数 Physiologically based gastrointestinal model 胃肠道生理模型 Bioavailability classification system （ BCS） 生物药剂学分类 系统Decoction 煎煮法Maceration 浸渍法 Percolation 渗漉法 Vapor distillation 水蒸气蒸馏法Ultrasound-assisted extraction （ UAE ） 超声波提取法 Medicinal liquor 酒
8、剂Separation by sedimentation 沉降分离法 Separation by centrifuge 离心分离法 Separation by filtering 过滤分离法 Cyclodextrin （ CD） 环糊精Nanoemulsion 纳米乳 Submicroemulsion 亚微乳 Spray drying 喷雾干燥法 Spray congealing 喷雾凝结法Fluidized bed coating 流化床包衣法 Multiorfice-centrifugal process 多孔离心法 Spinning disk atomization 转碟法 Unilam
9、ellar vesicles 单层脂质体 Multilamellar vesicles MLVs多层脂质体Endocytosis/phagocytosis 内吞 Encapsulation efficiency EE 包封率 Loading efficiency LE 载药率 Erodible matrix tablets 溶蚀性骨架片 Osmotic pressure active ingredients 渗透压活性物质 Gastric floating retention 胃内漂浮滞留 Gastric adhesives retention 胃壁黏附滞留 1 绪论Pharmaceutics
10、 Pharmacy 药剂学：是研究药物制剂的基本 理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的 综合性应用技术科学。Dosage forms 剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需 要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物 剂型，简称剂型。Pharmaceutical preparations 药物制剂： 各种剂型中的具体药 物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的 并规定有适应症、用法和用量的具体品种，简称制剂。Drug delivery system DDS药物传递系统： 把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效 和最小的毒副作用。P
11、harmacopoeia 药典：是一个国家记载药品标准，规格的法 典，一般由国家药典委员会组织编著， 出版， 并由政府颁布， 执行，具有法律约束力。Prescritption Ethical drug 处方药：必须凭执业医师或执 业助理医师的处方才可调配，购买并在医生指导下使用的药 品。OTC 非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方， 消费者可以自行判断，购买和使用的药品。2 药物溶液的形成理论Dielectric constant 介电常数：指将相反电荷在溶液中分开的能力，大的溶剂的极性大，小的溶剂的极性小。Solubility parameter ( 8 )溶解度参数：指同种分子间的
12、内聚力，表示分子极性大小的一种能力，8越大，机型越大；若两种组分的 8 越接近，越能互溶；若两组分不形成氢键， 也无其他的相互作用，且两组分的 8 值相等，则该溶液为理 想溶液。Solubility 溶解度：指在一定温度(气体在一定压力)下， 在一定量溶剂中溶解的最大药量，常用一定温度下 100g 溶 剂中溶解溶质的最大克数来表示。Intrinsic solubility 特性溶解度： 指药物不含任何杂质， 在溶 剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和 溶液的浓度。Equilibrium solubility 平衡溶解度：即表观溶解度。 Polymorphism 多晶型：是药物的
13、重要物理性质之一。即一 种物质存在着一种以上的晶型。多晶型物质的化学成分相 同，但其结晶内部的物理晶格结构不同，因而在宏观上表现 出不同的熔点、 密度、溶解度、 溶出速度以及化学稳定性等。3 表面活性剂Surfactants 表面活性剂：使液体的表面张力显著下降的物 质。Span 脂肪酸山梨坦，是失水山梨醇脂肪酸酯，是由山梨糖 醇及其单酐和二酐与脂肪酸反应而成的脂类化合物的混合 物，商品名为司盘。Tween 吐温：是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯，是由失水 山梨醇脂肪酸酯与环氧乙烷反应生成的亲水性化合物。Poloxamer 泊洛沙姆：商品名普朗尼克，有各种不同分子量 的产品，分子量可在 1000-
14、14000， HLB 值 0.5-3.0。Critical micelle concentration CMC临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度，即溶液物理性质急剧发 生变化时的浓度。Hydrophile-lipophile balance HLB 亲水亲油平衡值：表面 活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力，越亲 油 HLB 值越接近 0 ，越亲水 HLB 值越接近 20。Maximum additive concentration MAC 最大增溶浓度： 当表 面活性剂用量为 1 克时增溶药物达到饱和的浓度， CMC 越 小，缔合数越大， MAC 就越高。Kraff
15、t 点 随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该 温度称为 Krafft 点， 是离子表面活性剂的特征值， 也是表面 活性剂应用温度的下限。Cloudpoint 昙点： 因加热聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶 液而发生混浊的现象称为起昙，此时的温度称为昙点或浊 点。4 微粒分散体系 5 药物制剂的稳定性 6 粉体学研究 7 流 变学基础Half life 半衰期：反应物降解一半所需的时间，记作t?。Shelf life 有效期：药物降解百分之十所需的时间，称为十 分之一衰期，记作 t0.9。Specific acid-base catalysis 专属酸碱催化：许多酯类、酰胺 类药物常受H+或0H-催化水解的催化作用。Critical relation humidity （ CRH ） 临界相对湿度：吸湿量开 始急剧增加的相对湿度，药物的 CRH 越小，越易吸湿。 Geometric diameter 几何学粒子径：根据几何学尺寸定义的 粒子径。Settling velocity diameter 沉降速度相当径： 在液相中与粒子 的沉降速度相等的球形粒子的直径。Sieving diameter 筛分径：当粒子通过粗筛网且被截留在细 筛网时，可用筛下直径和筛上直径表示。8 药物制剂的设计Quality by design QbD 质量源于设计
